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1-deamino 8-d-arginina Vasopressina (DDAVP) em Biópsia Renal Percutânea Guiada por Ultrassom

30 de dezembro de 2014 atualizado por: Carlo Manno, University of Bari

Vasopressina 1-deamino 8-d-arginina em biópsia renal percutânea guiada por ultrassom: um estudo controlado randomizado

Os investigadores avaliaram o efeito do tratamento pré-biópsia com 1-deamino-8-D-arginina (DDAVP) na incidência de complicações hemorrágicas pós-biópsia. Este é um estudo monocêntrico, duplo-cego, randomizado controlado de fase IV em pacientes com nefropatia aguda e crônica submetidos a biópsia renal percutânea guiada por ultrassom.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A biópsia renal é um procedimento essencial no diagnóstico de doenças renais primárias e secundárias. A técnica melhorou significativamente nas últimas duas décadas por causa da introdução da ultrassonografia e dos dispositivos de biópsia automática; no entanto, é necessária uma avaliação clínica, química e ultrassonográfica renal precisa antes e 24 horas após a biópsia renal, porque complicações hemorrágicas ainda ocorrem em cerca de 1/3 de nossos procedimentos, com complicações maiores ocorrendo em apenas 1,2% dos pacientes. Dos dados coletados rotineiramente para preditores potenciais de complicações hemorrágicas pós-biópsia, apenas sexo, idade e tempo basal de tromboplastina parcial mostram um valor preditivo significativo. As outras variáveis ​​investigadas não têm valor preditivo (Manno C et al, Kidney Int 2004). A maioria dos estudos publicados, retrospectivos e não randomizados, sobre esse tema enfocou o desempenho comparativo de diferentes técnicas de biópsia renal e tipos de agulhas, mas nenhum estudo mostrou potenciais preditores de complicações hemorrágicas pós-biópsia. Por outro lado, os estudos disponíveis não demonstraram nenhum teste específico para selecionar pacientes com maior risco de sangramento pós-biópsia.

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do tratamento pré-biópsia com DDAVP ou desmopressina na incidência de complicações hemorrágicas pós-biópsia.

DDAVP é um derivado sintético do hormônio antidiurético vasopressina; portanto, a administração de DDAVP costuma ser acompanhada de retenção hídrica, queda da pressão arterial e aumento secundário da frequência cardíaca. O efeito hemostático do DDAVP está relacionado com o aumento dos níveis do fator vWF VIII. DDAVP é o tratamento de escolha para a maioria dos pacientes com doença de von Willebrand (tipo I) e hemofilia A; além disso, o composto demonstrou ser útil em uma variedade de condições hemorrágicas hereditárias e adquiridas, incluindo alguns defeitos congênitos da função plaquetária, doença hepática crônica, uremia e defeitos hemostáticos induzidos pelo uso terapêutico de drogas antitrombóticas, como aspirina e ticlopidina. Finalmente, o DDAVP tem sido usado como agente hemostático em pacientes submetidos a cirurgias com grande risco de sangramento. As desvantagens do DDAVP incluem relatos de eventos trombóticos raros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

162

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bari, Itália, 70124
        • Center and Atelier for Epidemiological Studies, University of Bari

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 78 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres > 16 e < 80 anos de idade.
  2. Pressão arterial < 140/90 mmHg.
  3. Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl e/ou depuração de creatinina ≥ 60 ml/min.
  4. Tempo de sangramento, tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial, plaquetas e fibrinogênio dentro da normalidade.

Critério de exclusão:

  1. Biópsia de rim transplantado
  2. Hipertensão mal controlada
  3. Rim único
  4. câncer renal
  5. Hidro/pionefrose
  6. Tamanho renal significativamente reduzido
  7. Obesidade grave
  8. distúrbio de coagulação
  9. Creatinina sérica > 1,5 mg/dl e/ou depuração de creatinina < 60 ml/min

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Solução salina
pacientes tratados com 1 ml de s.c. solução salina
solução salina 1 ml subcutânea
Outros nomes:
  • placebo
Experimental: DDAVP
tratados com DDAVP (0,3 mcg/Kg s.c.) 1 hora antes da biópsia renal
0,3 mcg/kg subcutâneo
Outros nomes:
  • vasopressina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A medida de desfecho primário foi a incidência de complicações hemorrágicas pós-biópsia.
Prazo: Imediatamente após a biópsia e 24 horas após a biópsia.
Imediatamente após a biópsia e 24 horas após a biópsia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Carlo Manno, MD, University of Bari

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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