- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00748072
1-deamino 8-d-arginina Vasopressina (DDAVP) em Biópsia Renal Percutânea Guiada por Ultrassom
Vasopressina 1-deamino 8-d-arginina em biópsia renal percutânea guiada por ultrassom: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A biópsia renal é um procedimento essencial no diagnóstico de doenças renais primárias e secundárias. A técnica melhorou significativamente nas últimas duas décadas por causa da introdução da ultrassonografia e dos dispositivos de biópsia automática; no entanto, é necessária uma avaliação clínica, química e ultrassonográfica renal precisa antes e 24 horas após a biópsia renal, porque complicações hemorrágicas ainda ocorrem em cerca de 1/3 de nossos procedimentos, com complicações maiores ocorrendo em apenas 1,2% dos pacientes. Dos dados coletados rotineiramente para preditores potenciais de complicações hemorrágicas pós-biópsia, apenas sexo, idade e tempo basal de tromboplastina parcial mostram um valor preditivo significativo. As outras variáveis investigadas não têm valor preditivo (Manno C et al, Kidney Int 2004). A maioria dos estudos publicados, retrospectivos e não randomizados, sobre esse tema enfocou o desempenho comparativo de diferentes técnicas de biópsia renal e tipos de agulhas, mas nenhum estudo mostrou potenciais preditores de complicações hemorrágicas pós-biópsia. Por outro lado, os estudos disponíveis não demonstraram nenhum teste específico para selecionar pacientes com maior risco de sangramento pós-biópsia.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do tratamento pré-biópsia com DDAVP ou desmopressina na incidência de complicações hemorrágicas pós-biópsia.
DDAVP é um derivado sintético do hormônio antidiurético vasopressina; portanto, a administração de DDAVP costuma ser acompanhada de retenção hídrica, queda da pressão arterial e aumento secundário da frequência cardíaca. O efeito hemostático do DDAVP está relacionado com o aumento dos níveis do fator vWF VIII. DDAVP é o tratamento de escolha para a maioria dos pacientes com doença de von Willebrand (tipo I) e hemofilia A; além disso, o composto demonstrou ser útil em uma variedade de condições hemorrágicas hereditárias e adquiridas, incluindo alguns defeitos congênitos da função plaquetária, doença hepática crônica, uremia e defeitos hemostáticos induzidos pelo uso terapêutico de drogas antitrombóticas, como aspirina e ticlopidina. Finalmente, o DDAVP tem sido usado como agente hemostático em pacientes submetidos a cirurgias com grande risco de sangramento. As desvantagens do DDAVP incluem relatos de eventos trombóticos raros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bari, Itália, 70124
- Center and Atelier for Epidemiological Studies, University of Bari
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres > 16 e < 80 anos de idade.
- Pressão arterial < 140/90 mmHg.
- Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl e/ou depuração de creatinina ≥ 60 ml/min.
- Tempo de sangramento, tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial, plaquetas e fibrinogênio dentro da normalidade.
Critério de exclusão:
- Biópsia de rim transplantado
- Hipertensão mal controlada
- Rim único
- câncer renal
- Hidro/pionefrose
- Tamanho renal significativamente reduzido
- Obesidade grave
- distúrbio de coagulação
- Creatinina sérica > 1,5 mg/dl e/ou depuração de creatinina < 60 ml/min
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Solução salina
pacientes tratados com 1 ml de s.c.
solução salina
|
solução salina 1 ml subcutânea
Outros nomes:
|
Experimental: DDAVP
tratados com DDAVP (0,3 mcg/Kg s.c.) 1 hora antes da biópsia renal
|
0,3 mcg/kg subcutâneo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A medida de desfecho primário foi a incidência de complicações hemorrágicas pós-biópsia.
Prazo: Imediatamente após a biópsia e 24 horas após a biópsia.
|
Imediatamente após a biópsia e 24 horas após a biópsia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Manno, MD, University of Bari
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DDAVP 01
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