Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

1-deamino 8-d-arginin vazopresin (DDAVP) v perkutánní ultrazvukem řízené renální biopsii

30. prosince 2014 aktualizováno: Carlo Manno, University of Bari

1-deamino 8-d-arginin vazopresin v perkutánní ultrazvukem řízené renální biopsii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Vyšetřovatelé hodnotili účinek prebioptické léčby 1-deamino-8-D-argininem (DDAVP) na incidenci krvácivých komplikací po biopsii. Jedná se o IV fázi jednoduchého centra, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii u pacientů s akutní a chronickou nefropatií, kteří podstupují ultrazvukem řízenou perkutánní renální biopsii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Renální biopsie je základním postupem v diagnostice primárních a sekundárních onemocnění ledvin. Tato technika se v posledních dvou desetiletích výrazně zlepšila díky zavedení ultrasonografie a automatických bioptických zařízení; přesné klinické, chemické a renální ultrazvukové vyšetření před a 24 hodin po renální biopsii je však nezbytné, protože krvácivé komplikace se stále vyskytují asi u 1/3 našich výkonů, přičemž velké komplikace se vyskytují pouze u 1,2 % pacientů. Z údajů rutinně shromažďovaných pro potenciální prediktory postbioptických krvácivých komplikací vykazují významnou prediktivní hodnotu pouze pohlaví, věk a výchozí parciální tromboplastinový čas. Ostatní zkoumané proměnné nemají žádnou prediktivní hodnotu (Manno C et al, Kidney Int 2004). Většina publikovaných studií, retrospektivních a nerandomizovaných, na toto téma se zaměřila na srovnávací výkon různých technik renální biopsie a typů jehel, ale žádná studie neprokázala potenciální prediktory krvácivých komplikací po biopsii. Na druhou stranu dostupné studie neprokázaly žádný specifický test pro výběr pacientů s velkým rizikem postbioptického krvácení.

Cílem této studie je zhodnotit vliv prebioptické léčby pomocí DDAVP nebo desmopresinu na výskyt pobioptických krvácivých komplikací.

DDAVP je syntetický derivát antidiuretického hormonu vasopresinu; proto je podávání DDAVP často doprovázeno zadržováním vody, poklesem krevního tlaku a sekundárním zvýšením srdeční frekvence. Hemostatický účinek DDAVP souvisí se zvýšením hladin vWF-faktoru VIII. DDAVP je léčbou volby pro většinu pacientů s von Willebrandovou chorobou (typ I) a hemofilií A; navíc se ukázalo, že sloučenina je užitečná u různých dědičných a získaných hemoragických stavů, včetně některých vrozených defektů funkce krevních destiček, chronického onemocnění jater, urémie a hemostatických defektů vyvolaných terapeutickým použitím antitrombotických léků, jako je aspirin a tiklopidin. A konečně, DDAVP byl použit jako hemostatická látka u pacientů podstupujících chirurgický zákrok s velkým rizikem krvácení. Nevýhody DDAVP zahrnují hlášené vzácné trombotické příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Center and Atelier for Epidemiological Studies, University of Bari

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 78 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku > 16 a < 80 let.
  2. Krevní tlak < 140/90 mmHg.
  3. Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl a/nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
  4. Doba krvácení, protrombinový čas, parciální tromboplastinový čas, krevní destičky a fibrinogen v normálním rozmezí.

Kritéria vyloučení:

  1. Biopsie transplantované ledviny
  2. Špatně kontrolovaná hypertenze
  3. Jediná ledvina
  4. Rakovina ledvin
  5. Hydro/pyonefróza
  6. Velikost ledvin výrazně snížena
  7. Těžká obezita
  8. Porucha koagulace
  9. Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl a/nebo clearance kreatininu < 60 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Fyziologický roztok
pacientů léčených 1 ml s.c. fyziologický roztok
Lék: fyziologický roztok
fyziologický roztok 1 ml subkutánně
Ostatní jména:
  • placebo
Experimentální: DDAVP
léčeno DDAVP (0,3 mcg/kg s.c.) 1 hodinu před renální biopsií
Lék: DDAVP
0,3 mcg/kg subkutánně
Ostatní jména:
  • vasopresin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výstupním měřítkem byl výskyt komplikací krvácení po biopsii.
Časové okno: Ihned po biopsii a 24 hodin po biopsii.
Ihned po biopsii a 24 hodin po biopsii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bari

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlo Manno, MD, University of Bari

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DDAVP 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit