Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

1-deamino 8-d-arginine vasopressine (DDAVP) in percutane echogeleide nierbiopsie

30 december 2014 bijgewerkt door: Carlo Manno, University of Bari

1-deamino 8-d-arginine vasopressine in percutane echogeleide nierbiopsie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De onderzoekers evalueerden het effect van pre-biopsiebehandeling met 1-deamino-8-D-arginine (DDAVP) op de incidentie van bloedingscomplicaties na biopsie. Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in een enkelvoudig centrum in de IV-fase bij patiënten met acute en chronische nefropathie die een echogeleide percutane nierbiopsie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Nierbiopsie is een essentiële procedure bij de diagnose van primaire en secundaire nierziekten. De techniek is de afgelopen twee decennia aanzienlijk verbeterd door de introductie van echografie en automatische biopsieapparaten; een nauwkeurige klinische, chemie- en renale echografie-evaluatie vóór en 24 uur na nierbiopsie is echter noodzakelijk, omdat bloedingscomplicaties nog steeds voorkomen bij ongeveer 1/3 van onze procedures, met ernstige complicaties die optreden bij slechts 1,2% van de patiënten. Van de gegevens die routinematig worden verzameld voor potentiële voorspellers van bloedingscomplicaties na biopsie, vertonen alleen geslacht, leeftijd en baseline partiële tromboplastinetijd een significante voorspellende waarde. De overige onderzochte variabelen hebben geen voorspellende waarde (Manno C et al, Kidney Int 2004). De meeste gepubliceerde studies, retrospectief en niet-gerandomiseerd, over dit onderwerp hebben zich gericht op de vergelijkende prestaties van verschillende nierbiopsietechnieken en soorten naalden, maar geen enkele studie heeft potentiële voorspellers van bloedingscomplicaties na biopsie aangetoond. Aan de andere kant hebben de beschikbare onderzoeken geen specifieke test aangetoond om patiënten te selecteren met een groot risico op bloedingen na biopsie.

Het doel van deze studie is om het effect van pre-biopsiebehandeling met DDAVP of desmopressine op de incidentie van bloedingscomplicaties na biopsie te evalueren.

DDAVP is een synthetisch derivaat van het antidiuretisch hormoon vasopressine; daarom gaat de toediening van DDAVP vaak gepaard met het vasthouden van water, een verlaging van de bloeddruk en een secundaire verhoging van de hartslag. Het hemostatische effect van DDAVP houdt verband met een verhoging van vWF-factor VIII-spiegels. DDAVP is de voorkeursbehandeling voor de meeste patiënten met de ziekte van von Willebrand (type I) en hemofilie A; bovendien is aangetoond dat de verbinding nuttig is bij een verscheidenheid aan erfelijke en verworven hemorragische aandoeningen, waaronder enkele aangeboren bloedplaatjesfunctiedefecten, chronische leverziekte, uremie en hemostatische defecten veroorzaakt door het therapeutische gebruik van antitrombotische geneesmiddelen zoals aspirine en ticlopidine. Ten slotte is DDAVP gebruikt als een hemostatisch middel bij patiënten die een operatie ondergaan met een groot risico op bloedingen. Nadelen van DDAVP zijn onder meer gemelde zeldzame trombotische voorvallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bari, Italië, 70124
        • Center and Atelier for Epidemiological Studies, University of Bari

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 78 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen > 16 en < 80 jaar.
  2. Bloeddruk < 140/90 mmHg.
  3. Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl en/of creatinineklaring ≥ 60 ml/min.
  4. Bloedingstijd, protrombinetijd, partiële tromboplastinetijd, bloedplaatjes en fibrinogeen in het normale bereik.

Uitsluitingscriteria:

  1. Biopsie van transplantatienier
  2. Slecht gecontroleerde hypertensie
  3. Enkele nier
  4. Nierkanker
  5. Hydro/pyonefrose
  6. Niergrootte aanzienlijk verminderd
  7. Ernstige obesitas
  8. Stollingsstoornis
  9. Serumcreatinine > 1,5 mg/dl en/of creatinineklaring < 60 ml/min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
patiënten behandeld met 1 ml s.c. zoutoplossing
zoutoplossing 1 ml subcutaan
Andere namen:
  • placebo
Experimenteel: DDAVP
behandeld met DDAVP (0,3 mcg/kg s.c.) 1 uur voor nierbiopsie
0,3 mcg/kg subcutaan
Andere namen:
  • vasopressine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat was de incidentie van bloedingscomplicaties na biopsie.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na biopsie en 24 uur na biopsie.
Onmiddellijk na biopsie en 24 uur na biopsie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlo Manno, MD, University of Bari

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen

Klinische onderzoeken op zoutoplossing

3
Abonneren