- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00748072
1-deamino 8-d-arginine vasopressine (DDAVP) in percutane echogeleide nierbiopsie
1-deamino 8-d-arginine vasopressine in percutane echogeleide nierbiopsie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nierbiopsie is een essentiële procedure bij de diagnose van primaire en secundaire nierziekten. De techniek is de afgelopen twee decennia aanzienlijk verbeterd door de introductie van echografie en automatische biopsieapparaten; een nauwkeurige klinische, chemie- en renale echografie-evaluatie vóór en 24 uur na nierbiopsie is echter noodzakelijk, omdat bloedingscomplicaties nog steeds voorkomen bij ongeveer 1/3 van onze procedures, met ernstige complicaties die optreden bij slechts 1,2% van de patiënten. Van de gegevens die routinematig worden verzameld voor potentiële voorspellers van bloedingscomplicaties na biopsie, vertonen alleen geslacht, leeftijd en baseline partiële tromboplastinetijd een significante voorspellende waarde. De overige onderzochte variabelen hebben geen voorspellende waarde (Manno C et al, Kidney Int 2004). De meeste gepubliceerde studies, retrospectief en niet-gerandomiseerd, over dit onderwerp hebben zich gericht op de vergelijkende prestaties van verschillende nierbiopsietechnieken en soorten naalden, maar geen enkele studie heeft potentiële voorspellers van bloedingscomplicaties na biopsie aangetoond. Aan de andere kant hebben de beschikbare onderzoeken geen specifieke test aangetoond om patiënten te selecteren met een groot risico op bloedingen na biopsie.
Het doel van deze studie is om het effect van pre-biopsiebehandeling met DDAVP of desmopressine op de incidentie van bloedingscomplicaties na biopsie te evalueren.
DDAVP is een synthetisch derivaat van het antidiuretisch hormoon vasopressine; daarom gaat de toediening van DDAVP vaak gepaard met het vasthouden van water, een verlaging van de bloeddruk en een secundaire verhoging van de hartslag. Het hemostatische effect van DDAVP houdt verband met een verhoging van vWF-factor VIII-spiegels. DDAVP is de voorkeursbehandeling voor de meeste patiënten met de ziekte van von Willebrand (type I) en hemofilie A; bovendien is aangetoond dat de verbinding nuttig is bij een verscheidenheid aan erfelijke en verworven hemorragische aandoeningen, waaronder enkele aangeboren bloedplaatjesfunctiedefecten, chronische leverziekte, uremie en hemostatische defecten veroorzaakt door het therapeutische gebruik van antitrombotische geneesmiddelen zoals aspirine en ticlopidine. Ten slotte is DDAVP gebruikt als een hemostatisch middel bij patiënten die een operatie ondergaan met een groot risico op bloedingen. Nadelen van DDAVP zijn onder meer gemelde zeldzame trombotische voorvallen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Center and Atelier for Epidemiological Studies, University of Bari
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen > 16 en < 80 jaar.
- Bloeddruk < 140/90 mmHg.
- Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl en/of creatinineklaring ≥ 60 ml/min.
- Bloedingstijd, protrombinetijd, partiële tromboplastinetijd, bloedplaatjes en fibrinogeen in het normale bereik.
Uitsluitingscriteria:
- Biopsie van transplantatienier
- Slecht gecontroleerde hypertensie
- Enkele nier
- Nierkanker
- Hydro/pyonefrose
- Niergrootte aanzienlijk verminderd
- Ernstige obesitas
- Stollingsstoornis
- Serumcreatinine > 1,5 mg/dl en/of creatinineklaring < 60 ml/min
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
patiënten behandeld met 1 ml s.c.
zoutoplossing
|
zoutoplossing 1 ml subcutaan
Andere namen:
|
Experimenteel: DDAVP
behandeld met DDAVP (0,3 mcg/kg s.c.) 1 uur voor nierbiopsie
|
0,3 mcg/kg subcutaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De primaire uitkomstmaat was de incidentie van bloedingscomplicaties na biopsie.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na biopsie en 24 uur na biopsie.
|
Onmiddellijk na biopsie en 24 uur na biopsie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlo Manno, MD, University of Bari
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DDAVP 01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierfalen
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
Klinische onderzoeken op zoutoplossing
-
The Cleveland ClinicNog niet aan het wervenPrenatale stoornisVerenigde Staten
-
XVIVO PerfusionVoltooid
-
XVIVO PerfusionOnbekendLongtransplantatieVerenigde Staten
-
XVIVO PerfusionWervingLongtransplantatieVerenigde Staten
-
ARC Medical Devices Inc.VoltooidVeiligheid en verdraagbaarheid bij gezonde vrijwilligersCanada
-
St. Luke's Hospital, Chesterfield, MissouriOnbekendAtheroscleroseVerenigde Staten
-
OSF Healthcare SystemAanmelden op uitnodigingHartfalen | Infecties | Hypertensie | Suikerziekte | Koorts | Bronchitis | Astma, chronische obstructieve longziekte (COPD) | Voorwaarden | Nier- en urinewegaandoeningenVerenigde Staten
-
OSF Healthcare SystemWervingHypertensie | Suikerziekte | Moederlijke gezondheidVerenigde Staten
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergNog niet aan het wervenNecrotiserende enterocolitis | Intracraniële bloedingen | Bronchopulmonale dysplasieDuitsland
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...VoltooidBronchiëctasie | Emfyseem | Longfibrose | Taaislijmziekte | Alfa-1 antitrypsine-deficiëntie | Pulmonale hypertensie | Chronische obstructieve longziekte (COPD) | SarcoïdoseVerenigde Staten