Erlotinib-hidroklorid izominvazív vagy visszatérő húgyúti rákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek szövettanilag bizonyítottnak kell lenniük az urothelrákra. Ez magában foglalja a húgyhólyagrákot, az uroteliális bélés egyéb daganatai mellett, beleértve a vesemedence-, ureter- és húgycsőrákot. Ebbe a csoportba tartozhat minden cisztektómiát igénylő beteg, beleértve a visszatérő vagy kiterjedt felületi betegségben (cTa-T1N0M0), CIS-ben (carcinoma in situ) vagy izominvazív betegségben (cT2-3aN0M0) szenvedő betegeket, akiknek a daganatát nem lehetett teljesen eltávolítani a transzuretrális reszekció során.
• A következő magas kockázatú jellemzőkkel rendelkező betegek: Mikropapilláris jellemzők (több mint a patológiára összpontosítanak); kissejtes karcinóma; 3-dimenziós (D) tömeg anesztézia alatti vizsgálaton (EUA); Lymphovascularis invázió; Hydronephrosis (kivéve, ha a kezelőorvos véleménye szerint ez nem daganat miatt van); Az ureter, a vesemedence vagy a húgycső magas fokú (3. fokozatú) daganatai, vagy olyan daganatok ezeken a területeken, amelyek radiográfiai eltérése elég nagy ahhoz, hogy számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) képalkotással rendellenes tömegként ismerje fel; A prosztata stroma vagy a hüvelyfal közvetlen inváziója esetén (pl. cT4a-betegség) neoadjuváns citoreduktív kemoterápiát (azaz ciszplatin alapú) kell ajánlani. Azok a betegek, akik megtagadják a citoreduktív kemoterápiát, vagy akik nem tekinthetők jelöltnek a citoreduktív kemoterápiára, alkalmasnak tekinthetők. Dr. Siefker-Radtke lesz a végső választottbíró a tárgyalásra való jogosultság meghatározásában
• Felhívjuk figyelmét, hogy a szövettani altípusok variánsainak jelenléte elfogadható, kivéve a hagyományosan citoreduktív kemoterápiával kezelt kissejtes variánst. Azok a kissejtes betegek, akik elutasítják az ajánlott citoreduktív kemoterápiát, továbbra is alkalmasnak tekinthetők
• A betegeket az urológiai osztályon kell értékelni, és elfogadható sebészjelöltnek kell tekinteni őket
• A betegeknek NEM lehet klinikai bizonyítéka metasztatikus betegségre a hasi és medencei CT vagy MRI, valamint a mellkasröntgen alapján. Csontvizsgálat hiányában a betegeknek mentesnek kell lenniük a csontfájdalmaktól, és az alkalikus foszfatáz szintje < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) vagy az alkalikus foszfatáz normál csontfrakciója. Ha ezek a jellemzők jelen vannak, a betegeknek csontvizsgálatot kell végezniük, és ezt úgy kell értelmezni, hogy az nem mutat metasztatikus betegségre utaló jelet, hogy alkalmasak legyenek.
• A 18 éves és idősebb betegeknek vagy nem lehet fogamzóképes korban lenniük, vagy a kezelést követő 2 héten belül negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük. A betegek nem tekinthetők fogamzóképesnek, ha műtétileg sterilek (histerectomián, kétoldali petevezeték lekötésen vagy kétoldali peteeltávolításon estek át) vagy posztmenopauzás
• Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1000/ul
• Vérlemezkék >= 75 000/mikroliter
• Kreatinin = < 2,0-szerese a normál intézményi felső határának (ULN), vagy > 30 ml/perc kreatinin-clearance Cockroft-Gault vagy 24 órás vizeletgyűjtés alapján
• Bilirubin = < 2,5 x ULN
• Aszpartát aminotranszferáz (AST) = < 5,0 x ULN
• A Zubrod teljesítményállapota (PS) =< 2
• Másodlagos rosszindulatú daganatos betegek is támogathatók, feltéve, hogy a második rák várható kimenetele olyan, hogy ez nem akadályozza a terápia leadását vagy a cisztektómia elvégzését, és feltéve, hogy bármely korábbi rosszindulatú daganat túlélési ideje megbízhatóan > 4 év

Kizárási kritériumok:

• Akut hepatitis vagy ismert humán immundeficiencia vírus (HIV)
• Aktív vagy ellenőrizetlen fertőzés
• Jelentős kontrollálatlan szívbetegség anamnézisében; azaz kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil angina, nemrégiben átélt szívinfarktus (az előző 6 hónapon belül), kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség és kardiomiopátia csökkent ejekciós frakcióval =< 40%
• Kifejezetten és közvetlenül az EGFR útvonalat célzó korábbi terápia
• Intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek
• Bármilyen egyidejű kemoterápia, amely nem szerepel a vizsgálati protokollban, vagy bármely más vizsgálati szer(ek)
• Áttétes vagy sebészileg nem reszekálható betegségben szenvedő betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban. Ezenkívül azok a betegek, akik nem egyeznek bele a műtétbe, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban
• Azok a betegek, akik korábban szisztémás kemoterápiában vagy sugárterápiában részesültek uroteliális rák miatt, nem jogosultak. Bármilyen előzetes intravesicalis kemoterápia megengedett