Erlotinib hydrochlorid v léčbě účastníků se svalovou invazivní nebo recidivující uroteliální rakovinou

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologický průkaz uroteliálního karcinomu. To zahrnuje rakovinu močového měchýře, kromě jiných nádorů uroteliální výstelky včetně ledvinové pánvičky, ureteru a uretry. Tato skupina může zahrnovat každého pacienta vyžadujícího cystektomii, včetně pacientů s rekurentním nebo rozsáhlým povrchovým onemocněním (cTa-T1N0M0), CIS (karcinom in situ) nebo svalově invazivním onemocněním (cT2-3aN0M0), jejichž nádor nebylo možné zcela odstranit při transuretrální resekci
• Pacienti s následujícími vysoce rizikovými rysy: Mikropapilární rysy (více než zaměření na patologii); malobuněčný karcinom; 3-rozměrná (D) hmota při vyšetření v anestezii (EUA); Lymfovaskulární invaze; Hydronefróza (pokud to podle názoru ošetřujícího lékaře není způsobeno nádorem); Nádory vysokého stupně (stupeň 3) ureteru, ledvinové pánvičky nebo močové trubice nebo nádory v těchto oblastech s radiografickými abnormalitami dostatečně velkými, aby je bylo možné rozpoznat jako abnormální masu pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI); Přímá invaze do prostatického stromatu nebo vaginální stěny (tj. onemocnění cT4a) by měla být nabídnuta neoadjuvantní cytoredukční chemoterapií (tj. na bázi cisplatiny). Pacienti, kteří odmítají nebo nejsou považováni za kandidáty na cytoredukční chemoterapii, mohou být považováni za vhodné. Dr. Siefker-Radtke bude konečným arbitrem při rozhodování o způsobilosti pro soudní řízení
• Vezměte prosím na vědomí, že přítomnost variantních histologických podtypů je přijatelná, s výjimkou případu malobuněčné varianty, která je tradičně léčena cytoredukční chemoterapií. Pacienti s malými buňkami, kteří odmítají doporučenou cytoredukční chemoterapii, mohou být stále považováni za vhodné
• Pacienti musí být posouzeni na urologickém oddělení a musí být považováni za přijatelného chirurgického kandidáta
• Pacienti NESMÍ mít klinické známky metastatického onemocnění pomocí CT nebo MRI břicha a pánve a rentgenu hrudníku. Při absenci kostního skenu by pacienti neměli pociťovat bolesti kostí a měli by mít alkalickou fosfatázu < 1,5 násobek horní hranice normy (ULN) horní hranice normy nebo normální kostní frakci alkalické fosfatázy. Pokud jsou tyto rysy přítomny, pacienti by měli mít kostní sken, což by mělo být interpretováno tak, že nevykazuje žádné známky metastatického onemocnění, aby byli způsobilí
• Pacientky ve věku 18 let a starší musí být buď ve fertilním věku, nebo musí mít negativní těhotenský test do 2 týdnů po léčbě. Pacientky jsou považovány za pacientky, které nemohou otěhotnět, pokud jsou chirurgicky sterilní (prodělaly hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo jsou postmenopauzální
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 000/ul
• Krevní destičky >= 75 000/mikrolitr
• Kreatinin =< 2,0 x institucionální horní hranice normálu (ULN) nebo clearance kreatininu > 30 ml/min podle výpočtu Cockroft-Gaulta nebo 24hodinového sběru moči
• Bilirubin = < 2,5 x ULN
• Aspartátaminotransferáza (AST) =< 5,0 x ULN
• Stav výkonu Zubrod (PS) =< 2
• Pacienti s druhými zhoubnými nádory jsou způsobilí za předpokladu, že očekávaný výsledek druhého nádorového onemocnění je takový, že nebude ovlivňovat podávání této terapie nebo provádění cystektomie, a za předpokladu, že očekávání přežití u jakékoli předchozí malignity je spolehlivě > 4 roky

Kritéria vyloučení:

• Akutní hepatitida nebo známý virus lidské imunodeficience (HIV)
• Aktivní nebo nekontrolovaná infekce
• Významná anamnéza nekontrolovaného srdečního onemocnění; tj. nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, nedávný infarkt myokardu (během předchozích 6 měsíců), nekontrolované městnavé srdeční selhání a kardiomyopatie se sníženou ejekční frakcí =< 40 %
• Předchozí léčba specificky a přímo zaměřená na dráhu EGFR
• Pacienti s intersticiálním plicním onemocněním
• Jakákoli souběžná chemoterapie, která není uvedena v protokolu studie, nebo jakákoli jiná zkoumaná látka (látky)
• Pacienti s metastatickým nebo chirurgicky neresekovatelným onemocněním nejsou vhodní pro tuto studii. Navíc pacienti, kteří nesouhlasí s operací, nejsou způsobilí pro tuto studii
• Pacienti, kteří dříve podstoupili systémovou chemoterapii nebo radiační terapii pro uroteliální karcinom, nejsou způsobilí. Jakákoli předchozí intravezikální chemoterapie je povolena