Cloridrato de Erlotinibe no Tratamento de Participantes com Câncer Músculo Invasivo ou Recorrente

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter prova histológica de câncer urotelial. Isso inclui câncer de bexiga, além de outros tumores do revestimento urotelial, incluindo câncer de pelve renal, ureteral e uretral. Este grupo pode incluir qualquer paciente que necessite de cistectomia, incluindo pacientes com doença superficial extensa ou recorrente (cTa-T1N0M0), CIS (carcinoma in situ) ou doença invasiva muscular (cT2-3aN0M0), cujo tumor não pode ser completamente removido na ressecção transuretral
• Pacientes com as seguintes características de alto risco: características micropapilares (mais do que focais na patologia); Carcinoma de pequenas células; massa tridimensional (D) em exame sob anestesia (EUA); Invasão linfovascular; Hidronefrose (a menos que, na opinião do médico assistente, não seja devido a tumor); Tumores de alto grau (grau 3) do ureter, pelve renal ou uretra, ou tumores nessas áreas com anormalidade radiográfica grande o suficiente para serem reconhecidos como uma massa anormal por tomografia computadorizada (TC) ou imagem por ressonância magnética (MRI); A invasão direta do estroma prostático ou da parede vaginal (isto é: doença cT4a) deve ser oferecida quimioterapia citorredutora neoadjuvante (isto é: à base de cisplatina). Os pacientes que se recusam ou que não são considerados candidatos à quimioterapia citorredutora podem ser considerados elegíveis. Dr. Siefker-Radtke será o árbitro final na determinação da elegibilidade para o julgamento
• Observe que a presença de subtipos histológicos variantes é aceitável, exceto no caso da variante de células pequenas, que é tradicionalmente tratada com quimioterapia citorredutora. Pacientes com células pequenas que recusam a quimioterapia citorredutora recomendada ainda podem ser considerados elegíveis
• Os pacientes devem ter uma avaliação no departamento de urologia e ser considerados candidatos cirúrgicos aceitáveis
• Os pacientes NÃO devem ter evidências clínicas de doença metastática por TC ou RM do abdome e pelve e radiografia de tórax. Na ausência de uma cintilografia óssea, os pacientes devem estar livres de dor óssea e ter uma fosfatase alcalina < 1,5 x limite superior do normal (LSN) do limite superior do normal, ou uma fração óssea normal de fosfatase alcalina. Se essas características estiverem presentes, os pacientes devem fazer uma cintilografia óssea e isso deve ser interpretado como não mostrando nenhuma evidência de doença metastática para serem elegíveis
• Pacientes com 18 anos ou mais devem não ter potencial para engravidar ou ter um teste de gravidez negativo dentro de 2 semanas após o tratamento. As pacientes são consideradas sem potencial para engravidar se forem cirurgicamente estéreis (foram submetidas a histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ou na pós-menopausa
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.000/ul
• Plaquetas >= 75.000/microlitros
• Creatinina = < 2,0 x limite superior normal institucional (LSN), ou uma depuração de creatinina > 30 ml/min, conforme calculado por Cockroft-Gault ou por coleta de urina de 24 horas
• Bilirrubina = < 2,5 x LSN
• Aspartato aminotransferase (AST) =< 5,0 x LSN
• Status de desempenho Zubrod (PS) = < 2
• Pacientes com segunda malignidade são elegíveis, desde que o resultado esperado do segundo câncer seja tal que não interfira na administração desta terapia ou na realização de cistectomia, e desde que a expectativa de sobrevivência de qualquer malignidade anterior seja confiável > 4 anos

Critério de exclusão:

• Hepatite aguda ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido
• Infecção ativa ou descontrolada
• História significativa de doença cardíaca não controlada; ou seja, hipertensão não controlada, angina instável, infarto do miocárdio recente (nos últimos 6 meses), insuficiência cardíaca congestiva não controlada e cardiomiopatia com fração de ejeção diminuída = < 40%
• Terapia prévia visando especificamente e diretamente a via EGFR
• Pacientes com doença pulmonar intersticial
• Qualquer quimioterapia concomitante não indicada no protocolo do estudo ou qualquer outro(s) agente(s) em investigação
• Pacientes com doença metastática ou irressecável cirurgicamente não são elegíveis para este estudo. Além disso, os pacientes que não concordam com a cirurgia não são elegíveis para este estudo
• Pacientes que receberam quimioterapia sistêmica anterior ou radioterapia para câncer urotelial não são elegíveis. Qualquer quimioterapia intravesical anterior é permitida