Erlotinib Hydrochloride bij de behandeling van deelnemers met spierinvasieve of recidiverende urotheelkanker

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten histologisch bewijs hebben van urotheelkanker. Dit omvat blaaskanker, naast andere tumoren van de urotheliale voering, waaronder nierbekken-, ureter- en urethrale kanker. Deze groep kan elke patiënt omvatten die cystectomie nodig heeft, inclusief patiënten met recidiverende of uitgebreide oppervlakkige ziekte (cTa-T1N0M0), CIS (carcinoma in situ) of spierinvasieve ziekte (cT2-3aN0M0), van wie de tumor niet volledig kon worden verwijderd bij transurethrale resectie
• Patiënten met de volgende risicovolle kenmerken: Micropapillaire kenmerken (meer dan alleen gericht op pathologie); Kleincellig carcinoom; 3-dimensionale (D) massa op examen onder anesthesie (EUA); Lymfovasculaire invasie; Hydronefrose (tenzij dit naar het oordeel van de behandelend arts niet te wijten is aan een tumor); Hoogwaardige (graad 3) tumoren van de ureter, nierbekken of urethra, of tumoren in deze gebieden met radiografische afwijking die groot genoeg is om door computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) als een abnormale massa te herkennen; Directe invasie van het stroma van de prostaat of de vaginale wand (d.w.z. cT4a-ziekte) moet neoadjuvante cytoreductieve chemotherapie (d.w.z. op basis van cisplatine) worden aangeboden. Patiënten die weigeren of die niet worden beschouwd als kandidaten voor cytoreductieve chemotherapie, kunnen in aanmerking komen. Dr. Siefker-Radtke zal de laatste arbiter zijn bij het bepalen of u in aanmerking komt voor het proces
• Houd er rekening mee dat de aanwezigheid van variante histologische subtypes acceptabel is, behalve in het geval van de kleincellige variant die traditioneel wordt behandeld met cytoreductieve chemotherapie. Kleincellige patiënten die de aanbevolen cytoreductieve chemotherapie weigeren, kunnen toch in aanmerking komen
• Patiënten moeten worden beoordeeld op de afdeling urologie en worden beschouwd als een aanvaardbare chirurgische kandidaat
• Patiënten mogen GEEN klinisch bewijs hebben van gemetastaseerde ziekte door CT of MRI van de buik en het bekken, en röntgenfoto's van de borstkas. Bij afwezigheid van een botscan dienen patiënten vrij te zijn van botpijn en een alkalische fosfatase < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) van de bovengrens van normaal, of een normale botfractie van alkalische fosfatase te hebben. Als deze kenmerken aanwezig zijn, moeten patiënten een botscan ondergaan en dit moet worden geïnterpreteerd als geen bewijs van gemetastaseerde ziekte om in aanmerking te komen
• Patiënten van 18 jaar en ouder moeten ofwel niet in de vruchtbare leeftijd zijn ofwel een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 2 weken na de behandeling. Patiënten worden niet in de vruchtbare leeftijd beschouwd als ze chirurgisch steriel zijn (ze hebben een hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie ondergaan) of ze zijn postmenopauzaal
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.000/ul
• Bloedplaatjes >= 75.000/microliter
• Creatinine =< 2,0 x institutionele bovengrens van normaal (ULN), of een creatinineklaring van > 30 ml/min zoals berekend door Cockroft-Gault of door 24-uurs urineverzameling
• Bilirubine =< 2,5 x ULN
• Aspartaataminotransferase (AST) =< 5,0 x ULN
• Zubrod prestatiestatus (PS) =< 2
• Patiënten met tweede maligniteiten komen in aanmerking op voorwaarde dat de verwachte uitkomst van de tweede kanker zodanig is dat deze de toediening van deze therapie of cystectomie niet verstoort, en op voorwaarde dat de overlevingsverwachting van een eerdere maligniteit betrouwbaar > 4 jaar is

Uitsluitingscriteria:

• Acute hepatitis of bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Actieve of ongecontroleerde infectie
• Significante geschiedenis van ongecontroleerde hartziekte; d.w.z. ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, recent myocardinfarct (minder dan 6 maanden geleden), ongecontroleerd congestief hartfalen en cardiomyopathie met verminderde ejectiefractie =< 40%
• Voorafgaande therapie specifiek en direct gericht op de EGFR-route
• Patiënten met interstitiële longziekte
• Elke gelijktijdige chemotherapie die niet is aangegeven in het onderzoeksprotocol of een ander(e) onderzoeksmiddel(en)
• Patiënten met gemetastaseerde of chirurgisch inoperabele ziekte komen niet in aanmerking voor deze studie. Bovendien komen patiënten die niet akkoord gaan met een operatie niet in aanmerking voor deze studie
• Patiënten die eerder systemische chemotherapie of bestralingstherapie hebben ondergaan voor urotheelkanker komen niet in aanmerking. Elke eerdere intravesicale chemotherapie is toegestaan