Erlotinibhydroklorid i behandling av deltakere med muskelinvasiv eller tilbakevendende urotelkreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk bevis for urotelkreft. Dette inkluderer blærekreft, i tillegg til andre svulster i urothelial slimhinnen inkludert nyrebekken, ureteral og urethral cancer. Denne gruppen kan inkludere enhver pasient som trenger cystektomi, inkludert pasienter med tilbakevendende eller omfattende overfladisk sykdom (cTa-T1N0M0), CIS (carcinoma in situ) eller muskelinvasiv sykdom (cT2-3aN0M0), hvis svulst ikke kunne fjernes fullstendig ved transuretral reseksjon
• Pasienter med følgende høyrisikoegenskaper: Mikropapillære egenskaper (mer enn fokus på patologi); Småcellet karsinom; 3-dimensjonal (D) masse ved undersøkelse under anestesi (EUA); Lymfovaskulær invasjon; Hydronefrose (med mindre det er etter den behandlende legens mening, dette skyldes ikke svulst); Høygradige (grad 3) svulster i urinlederen, nyrebekkenet eller urinrøret, eller svulster i disse områdene med radiografisk abnormitet som er stor nok til å gjenkjennes som en unormal masse ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI); Direkte invasjon av prostatastroma eller vaginalveggen (dvs.: cT4a-sykdom) bør tilbys neoadjuvant cytoreduktiv kjemoterapi (dvs.: cisplatinbasert). Pasienter som nekter eller som ikke anses som kandidater for cytoreduktiv kjemoterapi kan anses som kvalifisert. Dr. Siefker-Radtke vil være den endelige dommeren for å avgjøre kvalifisering for rettssaken
• Vær oppmerksom på at tilstedeværelsen av varianter av histologiske subtyper er akseptabelt, bortsett fra i tilfellet for småcellevarianter som tradisjonelt behandles med cytoreduktiv kjemoterapi. Pasienter med små celle som nekter anbefalt cytoreduktiv kjemoterapi kan fortsatt anses som kvalifisert
• Pasienter må ha en evaluering i urologisk avdeling, og anses som en akseptabel kirurgisk kandidat
• Pasienter må IKKE ha kliniske tegn på metastatisk sykdom ved verken CT eller MR av abdomen og bekkenet, og røntgen av thorax. I fravær av beinskanning bør pasienter være fri for beinsmerter og ha en alkalisk fosfatase < 1,5 x øvre normalgrense (ULN) av øvre normalgrense, eller en normal benfraksjon av alkalisk fosfatase. Hvis disse funksjonene er tilstede, bør pasienter ha en beinskanning og dette skal tolkes som at det ikke viser tegn på metastatisk sykdom for å være kvalifisert
• Pasienter, 18 år og eldre, må enten ikke være i fertil alder eller ha en negativ graviditetstest innen 2 uker etter behandling. Pasienter anses som ikke i fertil alder hvis de er kirurgisk sterile (de har gjennomgått en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller de er postmenopausale
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000/ul
• Blodplater >= 75 000/mikroliter
• Kreatinin =< 2,0 x institusjonell øvre normalgrense (ULN), eller en kreatininclearance på > 30 ml/min som beregnet av Cockroft-Gault eller ved 24-timers urinsamling
• Bilirubin =< 2,5 x ULN
• Aspartataminotransferase (AST) =< 5,0 x ULN
• Zubrod ytelsesstatus (PS) =< 2
• Pasienter med andre maligniteter er kvalifisert forutsatt at det forventede utfallet fra den andre kreftsykdommen er slik at dette ikke vil forstyrre leveringen av denne behandlingen, eller i å utføre cystektomi, og forutsatt at forventningen om overlevelse fra tidligere maligniteter er pålitelig > 4 år

Ekskluderingskriterier:

• Akutt hepatitt eller kjent humant immunsviktvirus (HIV)
• Aktiv eller ukontrollert infeksjon
• Betydelig historie med ukontrollert hjertesykdom; dvs. ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, nylig hjerteinfarkt (innenfor 6 måneder), ukontrollert kongestiv hjertesvikt og kardiomyopati med redusert ejeksjonsfraksjon =< 40 %
• Tidligere terapi spesifikt og direkte rettet mot EGFR-banen
• Pasienter med interstitiell lungesykdom
• Eventuell samtidig kjemoterapi som ikke er indisert i studieprotokollen eller andre undersøkelsesmidler
• Pasienter med metastatisk eller kirurgisk uoperabel sykdom er ikke kvalifisert for denne studien. I tillegg er pasienter som ikke godtar kirurgi ikke kvalifisert for denne studien
• Pasienter som tidligere har fått systemisk kjemoterapi eller strålebehandling for urotelkreft er ikke kvalifisert. All tidligere intravesikal kjemoterapi er tillatt