Erlotinibhydroklorid vid behandling av deltagare med muskelinvasiv eller återkommande urothelial cancer

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha histologiska bevis för urotelial cancer. Detta inkluderar cancer i urinblåsan, förutom andra tumörer i uroteliala slemhinnan, inklusive cancer i njurbäckenet, urinröret och urinröret. Denna grupp kan inkludera alla patienter som behöver cystektomi, inklusive patienter med återkommande eller omfattande ytlig sjukdom (cTa-T1N0M0), CIS (carcinoma in situ) eller muskelinvasiv sjukdom (cT2-3aN0M0), vars tumör inte kunde avlägsnas helt vid transuretral resektion
• Patienter med följande högriskegenskaper: Mikropapillära egenskaper (mer än fokuserade på patologi); Småcelligt karcinom; 3-dimensionell (D) massa vid undersökning under anestesi (EUA); Lymfovaskulär invasion; Hydronefros (såvida inte den behandlande läkaren anser att detta inte beror på tumör); Höggradiga (grad 3) tumörer i urinledaren, njurbäckenet eller urinröret, eller tumörer i dessa områden med röntgenavvikelser som är tillräckligt stora för att kännas igen som en onormal massa genom datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI); Direkt invasion av prostatastroma eller slidväggen (dvs: cT4a-sjukdom) bör erbjudas neoadjuvant cytoreduktiv kemoterapi (dvs: cisplatinbaserad). Patienter som vägrar eller som inte anses vara kandidater för cytoreduktiv kemoterapi kan anses vara lämpliga. Dr. Siefker-Radtke kommer att vara den sista skiljedomaren för att avgöra om rättegången är
• Observera att förekomsten av olika histologiska subtyper är acceptabel, förutom i fallet för småcellig variant som traditionellt behandlas med cytoreduktiv kemoterapi. Patienter med småcelliga som vägrar rekommenderad cytoreduktiv kemoterapi kan fortfarande anses vara lämpliga
• Patienter måste ha en utvärdering på urologiska avdelningen och anses vara en acceptabel kirurgisk kandidat
• Patienter får INTE ha kliniska tecken på metastaserande sjukdom genom antingen CT eller MRT av buken och bäckenet, och lungröntgen. I frånvaro av en benskanning ska patienter vara fria från skelettsmärta och ha ett alkaliskt fosfatas < 1,5 x övre normalgränsen (ULN) av den övre normalgränsen, eller en normal benfraktion av alkaliskt fosfatas. Om dessa kännetecken finns, bör patienter genomgå en benskanning och detta ska tolkas som att det inte visar några tecken på metastaserande sjukdom för att vara berättigade
• Patienter, 18 år och äldre, måste antingen inte vara i fertil ålder eller ha ett negativt graviditetstest inom 2 veckors behandling. Patienter anses inte vara i fertil ålder om de är kirurgiskt sterila (de har genomgått en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller om de är postmenopausala
• Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 000/ul
• Blodplättar >= 75 000/mikroliter
• Kreatinin =< 2,0 x institutionell övre normalgräns (ULN), eller ett kreatininclearance på > 30 ml/min beräknat av Cockroft-Gault eller genom 24-timmars urinuppsamling
• Bilirubin =< 2,5 x ULN
• Aspartataminotransferas (ASAT) =< 5,0 x ULN
• Zubrod prestandastatus (PS) =< 2
• Patienter med andra maligniteter är kvalificerade förutsatt att det förväntade resultatet från den andra cancern är sådant att detta inte kommer att störa leveransen av denna terapi, eller i att utföra cystektomi, och förutsatt att förväntan på överlevnad från någon tidigare malignitet är tillförlitligt > 4 år

Exklusions kriterier:

• Akut hepatit eller känt humant immunbristvirus (HIV)
• Aktiv eller okontrollerad infektion
• Signifikant historia av okontrollerad hjärtsjukdom; d.v.s. okontrollerad hypertoni, instabil angina, nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom de senaste 6 månaderna), okontrollerad kronisk hjärtsvikt och kardiomyopati med minskad ejektionsfraktion =< 40 %
• Tidigare terapi specifikt och direkt inriktad på EGFR-vägen
• Patienter med interstitiell lungsjukdom
• Eventuell samtidig kemoterapi som inte anges i studieprotokollet eller något annat prövningsmedel
• Patienter med metastaserande eller kirurgiskt icke-opererbar sjukdom är inte kvalificerade för denna studie. Dessutom är patienter som inte går med på operation inte berättigade till denna prövning
• Patienter som tidigare har fått systemisk kemoterapi eller strålbehandling för urotelial cancer är inte berättigade. All tidigare intravesikal kemoterapi är tillåten