Erlotinib hydrochlorid til behandling af deltagere med muskelinvasiv eller tilbagevendende urotelkræft

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk bevis for urotelkræft. Dette inkluderer blærekræft, foruden andre tumorer i urothelial-slimhinden, herunder nyrebækken, ureteral og urethral cancer. Denne gruppe kan omfatte enhver patient, der kræver cystektomi, herunder patienter med tilbagevendende eller omfattende overfladisk sygdom (cTa-T1N0M0), CIS (carcinoma in situ) eller muskelinvasiv sygdom (cT2-3aN0M0), hvis tumor ikke kunne fjernes fuldstændigt ved transurethral resektion
• Patienter med følgende højrisikotræk: Mikropapillære træk (mere end fokuseret på patologi); Småcellet karcinom; 3-dimensionel (D) masse ved undersøgelse under anæstesi (EUA); Lymfovaskulær invasion; Hydronefrose (medmindre efter den behandlende læges mening, skyldes dette ikke tumor); Højgradige (grad 3) tumorer i urinlederen, nyrebækkenet eller urinrøret eller tumorer i disse områder med radiografisk abnormitet, der er stor nok til at kunne genkendes som en unormal masse ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI); Direkte invasion af prostatastroma eller skedevæggen (dvs.: cT4a-sygdom) bør tilbydes neoadjuverende cytoreduktiv kemoterapi (dvs.: cisplatin-baseret). Patienter, der nægter, eller som ikke anses for kandidater til cytoreduktiv kemoterapi, kan betragtes som kvalificerede. Dr. Siefker-Radtke vil være den endelige dommer i afgørelsen af ​​berettigelse til retssagen
• Bemærk venligst, at tilstedeværelsen af ​​varianter af histologiske undertyper er acceptabel, undtagen i tilfældet med småcellet variant, som traditionelt behandles med cytoreduktiv kemoterapi. Patienter med små celler, der nægter anbefalet cytoreduktiv kemoterapi, kan stadig anses for at være kvalificerede
• Patienter skal have en evaluering i urologisk afdeling og anses for en acceptabel kirurgisk kandidat
• Patienter må IKKE have klinisk tegn på metastatisk sygdom ved hverken CT eller MR af mave og bækken samt røntgen af ​​thorax. I mangel af en knoglescanning bør patienter være fri for knoglesmerter og have en alkalisk fosfatase < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) af den øvre normalgrænse eller en normal knoglefraktion af alkalisk fosfatase. Hvis disse træk er til stede, skal patienterne have en knoglescanning, og denne skal fortolkes som ingen tegn på metastatisk sygdom for at være berettiget
• Patienter, 18 år og ældre, skal enten ikke være i den fødedygtige alder eller have en negativ graviditetstest inden for 2 uger efter behandlingen. Patienter anses for ikke at være i den fødedygtige alder, hvis de er kirurgisk sterile (de har gennemgået en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi), eller de er postmenopausale
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.000/ul
• Blodplader >= 75.000/mikroliter
• Kreatinin =< 2,0 x institutionel øvre normalgrænse (ULN), eller en kreatininclearance på > 30 ml/min som beregnet af Cockroft-Gault eller ved 24-timers urinopsamling
• Bilirubin =< 2,5 x ULN
• Aspartataminotransferase (AST) =< 5,0 x ULN
• Zubrod ydeevnestatus (PS) =< 2
• Patienter med anden malignitet er berettiget, forudsat at det forventede udfald fra den anden cancer er sådan, at dette ikke vil forstyrre leveringen af ​​denne terapi eller i at udføre cystektomi, og forudsat at forventningen om overlevelse fra enhver tidligere malignitet er pålideligt > 4 år

Ekskluderingskriterier:

• Akut hepatitis eller kendt human immundefektvirus (HIV)
• Aktiv eller ukontrolleret infektion
• Betydelig historie med ukontrolleret hjertesygdom; dvs. ukontrolleret hypertension, ustabil angina, nyligt myokardieinfarkt (inden for de foregående 6 måneder), ukontrolleret kongestiv hjertesvigt og kardiomyopati med nedsat ejektionsfraktion =< 40 %
• Forudgående terapi specifikt og direkte målrettet mod EGFR-vejen
• Patienter med interstitiel lungesygdom
• Enhver samtidig kemoterapi, der ikke er angivet i undersøgelsesprotokollen eller andre forsøgsmidler
• Patienter med metastatisk eller kirurgisk uoperabel sygdom er ikke kvalificerede til denne undersøgelse. Derudover er patienter, der ikke accepterer operation, ikke kvalificerede til dette forsøg
• Patienter, der tidligere har modtaget systemisk kemoterapi eller strålebehandling for urotelkræft, er ikke kvalificerede. Enhver forudgående intravesikal kemoterapi er tilladt