근침습성 또는 재발성 요로상피암 참가자를 치료하는 엘로티닙 염산염

포함 기준:

• 환자는 요로상피암의 조직학적 증거가 있어야 합니다. 여기에는 신우암, 요관암, 요도암을 포함한 요로상피내막의 다른 종양 외에 방광암이 포함됩니다. 이 그룹에는 경요도 절제술에서 종양을 완전히 제거할 수 없는 재발성 또는 광범위한 표재성 질환(cTa-T1N0M0), CIS(상피내 암종) 또는 근육 침습성 질환(cT2-3aN0M0)이 있는 환자를 포함하여 방광 절제술이 필요한 모든 환자가 포함될 수 있습니다.
• 다음과 같은 고위험 기능을 가진 환자: 미세 유두 기능(병리학에 중점을 두는 것 이상); 소세포 암종; 마취 하에 검사에서 3차원(D) 종괴(EUA); 림프혈관 침범; Hydronephrosis (치료 의사의 의견이 아닌 한 이것은 종양 때문이 아닙니다); 요관, 신우 또는 요도의 고등급(등급 3) 종양 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 영상에서 비정상 종괴로 인식할 수 있을 만큼 큰 방사선학적 이상이 있는 이들 부위의 종양; 전립선 간질 또는 질벽의 직접적인 침범(예: cT4a 질환)은 선행 세포감소 화학요법(예: 시스플라틴 기반)을 제공해야 합니다. 세포감소 화학요법을 거부하거나 후보로 간주되지 않는 환자는 적격한 것으로 간주될 수 있습니다. Siefker-Radtke 박사는 재판에 대한 적격성을 결정하는 최종 중재자가 될 것입니다.
• 전통적으로 세포감소 화학요법으로 치료되는 작은 세포 변이의 경우를 제외하고 변이 조직학적 아형의 존재는 허용된다는 점에 유의하십시오. 권장되는 세포감소 화학요법을 거부하는 소세포 환자는 여전히 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다.
• 환자는 비뇨기과에서 평가를 받아야 하며 허용 가능한 외과 후보로 간주되어야 합니다.
• 환자는 복부 및 골반의 CT 또는 MRI 및 흉부 X-레이에 의해 전이성 질환의 임상적 증거가 없어야 합니다. 뼈 스캔이 없는 경우, 환자는 뼈 통증이 없고 알칼리성 포스파타제 < 1.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 알칼리성 포스파타제의 정상 뼈 분율을 가져야 합니다. 이러한 특징이 있는 경우, 환자는 뼈 스캔을 받아야 하며 이는 자격을 갖추기 위해 전이성 질환의 증거가 없는 것으로 해석되어야 합니다.
• 18세 이상의 환자는 가임 가능성이 없거나 치료 2주 이내에 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 외과적으로 불임(자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우) 또는 폐경 후 환자는 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
• 절대호중구수(ANC) >= 1,000/ul
• 혈소판 >= 75,000/마이크로리터
• 크레아티닌 =< 2.0 x 기관 정상 상한치(ULN), 또는 Cockroft-Gault 또는 24시간 소변 수집으로 계산한 크레아티닌 청소율 > 30 ml/min
• 빌리루빈 =< 2.5 x ULN
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST) =< 5.0 x ULN
• Zubrod 성능 상태(PS) =< 2
• 두 번째 악성 종양이 있는 환자는 두 번째 암으로부터 예상되는 결과가 이 요법의 전달 또는 방광 절제술을 방해하지 않을 정도이고 이전 악성 종양으로부터의 생존 기대가 안정적으로 > 4년인 경우 자격이 있습니다.

제외 기준:

• 급성 간염 또는 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV)
• 활성 또는 통제되지 않은 감염
• 조절되지 않는 심장 질환의 상당한 병력; 즉, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 최근 6개월 이내의 심근경색, 조절되지 않는 울혈성 심부전, 박출률이 감소한 심근병증 =< 40%
• EGFR 경로를 구체적이고 직접적으로 표적으로 하는 선행 요법
• 간질성 폐질환 환자
• 연구 계획서에 명시되지 않은 모든 병행 화학요법 또는 기타 시험용 제제(들)
• 전이성 또는 외과적으로 절제할 수 없는 질병을 가진 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다. 또한 수술에 동의하지 않는 환자는 본 임상시험에 참여할 수 없습니다.
• 이전에 요로상피암에 대한 전신 화학요법 또는 방사선 요법을 받은 환자는 자격이 없습니다. 이전 방광 내 화학 요법은 허용됩니다.