Erlotinib cloridrato nel trattamento di partecipanti con carcinoma uroteliale muscolo invasivo o ricorrente

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere una prova istologica di cancro uroteliale. Ciò include il cancro della vescica, oltre ad altri tumori del rivestimento uroteliale tra cui il cancro della pelvi renale, dell'uretere e dell'uretra. Questo gruppo può includere qualsiasi paziente che richieda la cistectomia, compresi i pazienti con malattia superficiale ricorrente o estesa (cTa-T1N0M0), CIS (carcinoma in situ) o malattia muscolare invasiva (cT2-3aN0M0), il cui tumore non può essere rimosso completamente alla resezione transuretrale
• Pazienti con le seguenti caratteristiche ad alto rischio: caratteristiche micropapillari (più che focali sulla patologia); Carcinoma a piccole cellule; Massa tridimensionale (D) all'esame in anestesia (EUA); Invasione linfovascolare; Idronefrosi (a meno che, a parere del medico curante, ciò non sia dovuto a tumore); Tumori di alto grado (grado 3) dell'uretere, della pelvi renale o dell'uretra o tumori in queste aree con anomalie radiografiche sufficientemente grandi da poter essere riconosciute come massa anormale mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI); L'invasione diretta dello stroma prostatico o della parete vaginale (es: malattia cT4a) deve essere offerta chemioterapia citoriduttiva neoadiuvante (es: a base di cisplatino). I pazienti che rifiutano o che non sono considerati candidati alla chemioterapia citoriduttiva possono essere considerati idonei. Il dottor Siefker-Radtke sarà l'arbitro finale nel determinare l'ammissibilità al processo
• Si noti che la presenza di sottotipi istologici varianti è accettabile, tranne nel caso di variante a piccole cellule che è tradizionalmente trattata con chemioterapia citoriduttiva. I pazienti con piccole cellule che rifiutano la chemioterapia citoriduttiva raccomandata possono ancora essere considerati ammissibili
• I pazienti devono avere una valutazione nel dipartimento di urologia ed essere considerati un candidato chirurgico accettabile
• I pazienti NON devono avere evidenza clinica di malattia metastatica mediante TC o RM dell'addome e del bacino e radiografia del torace. In assenza di una scintigrafia ossea, i pazienti devono essere liberi da dolore osseo e avere una fosfatasi alcalina < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) del limite superiore della norma o una normale frazione ossea di fosfatasi alcalina. Se queste caratteristiche sono presenti, i pazienti devono essere sottoposti a scintigrafia ossea e ciò deve essere interpretato come assenza di evidenza di malattia metastatica per essere idonei
• Le pazienti di età pari o superiore a 18 anni non devono essere in età fertile o avere un test di gravidanza negativo entro 2 settimane dal trattamento. Le pazienti sono considerate non potenzialmente fertili se sono chirurgicamente sterili (sono state sottoposte a isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o sono in postmenopausa
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.000/ul
• Piastrine >= 75.000/microlitri
• Creatinina = < 2,0 x limite superiore normale istituzionale (ULN) o una clearance della creatinina > 30 ml/min calcolata da Cockroft-Gault o dalla raccolta delle urine delle 24 ore
• Bilirubina =< 2,5 x ULN
• Aspartato aminotransferasi (AST) =< 5,0 x ULN
• Zubrod performance status (PS) =< 2
• I pazienti con seconde neoplasie sono ammissibili a condizione che l'esito atteso dal secondo tumore sia tale da non interferire con l'erogazione di questa terapia o con la cistectomia e a condizione che l'aspettativa di sopravvivenza da qualsiasi precedente neoplasia sia attendibilmente > 4 anni

Criteri di esclusione:

• Epatite acuta o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto
• Infezione attiva o incontrollata
• Storia significativa di malattia cardiaca incontrollata; cioè, ipertensione non controllata, angina instabile, infarto miocardico recente (nei 6 mesi precedenti), insufficienza cardiaca congestizia non controllata e cardiomiopatia con ridotta frazione di eiezione = < 40%
• Terapia precedente mirata in modo specifico e diretto al percorso dell'EGFR
• Pazienti con malattia polmonare interstiziale
• Qualsiasi chemioterapia concomitante non indicata nel protocollo dello studio o qualsiasi altro agente/i sperimentale/i
• I pazienti con malattia metastatica o chirurgicamente non resecabile non sono eleggibili per questo studio. Inoltre, i pazienti che non acconsentono all'intervento chirurgico non sono idonei per questo studio
• I pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia sistemica o radioterapia per cancro uroteliale non sono ammissibili. È consentita qualsiasi precedente chemioterapia intravescicale