Clorhidrato de erlotinib en el tratamiento de participantes con cáncer urotelial recurrente o con invasión muscular

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener prueba histológica de cáncer urotelial. Esto incluye el cáncer de vejiga, además de otros tumores del revestimiento urotelial, incluidos el cáncer de pelvis renal, ureteral y uretral. Este grupo puede incluir cualquier paciente que requiera cistectomía, incluidos pacientes con enfermedad superficial recurrente o extensa (cTa-T1N0M0), CIS (carcinoma in situ) o enfermedad con invasión muscular (cT2-3aN0M0), cuyo tumor no se pudo extirpar por completo en la resección transuretral.
• Pacientes con las siguientes características de alto riesgo: características micropapilares (más que focales en la patología); Carcinoma de células pequeñas; Masa tridimensional (D) en el examen bajo anestesia (EUA); invasión linfovascular; Hidronefrosis (a menos que, a juicio del médico tratante, no se deba a un tumor); Tumores de alto grado (grado 3) del uréter, la pelvis renal o la uretra, o tumores en estas áreas con anomalías radiográficas lo suficientemente grandes como para reconocerlas como una masa anormal mediante tomografía computarizada (TC) o imágenes por resonancia magnética (IRM); Se debe ofrecer quimioterapia citorreductora neoadyuvante (es decir, basada en cisplatino) a la invasión directa del estroma prostático o de la pared vaginal (es decir, enfermedad cT4a). Los pacientes que rechacen o que no se consideren candidatos para la quimioterapia citorreductora pueden ser considerados elegibles. El Dr. Siefker-Radtke será el árbitro final para determinar la elegibilidad para el ensayo.
• Tenga en cuenta que la presencia de subtipos histológicos variantes es aceptable, excepto en el caso de la variante de células pequeñas que tradicionalmente se trata con quimioterapia citorreductora. Los pacientes con células pequeñas que rechazan la quimioterapia citorreductora recomendada aún pueden ser considerados elegibles
• Los pacientes deben tener una evaluación en el departamento de urología y ser considerados candidatos quirúrgicos aceptables.
• Los pacientes NO deben tener evidencia clínica de enfermedad metastásica por CT o MRI del abdomen y la pelvis, y radiografía de tórax. En ausencia de una gammagrafía ósea, los pacientes no deben tener dolor óseo y tener una fosfatasa alcalina < 1,5 veces el límite superior normal (LSN) del límite superior normal, o una fracción ósea normal de fosfatasa alcalina. Si estas características están presentes, los pacientes deben someterse a una gammagrafía ósea y esto debe interpretarse como que no muestra evidencia de enfermedad metastásica para ser elegible.
• Los pacientes, mayores de 18 años, no deben estar en edad fértil o tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 2 semanas posteriores al tratamiento. Se considera que los pacientes no están en edad fértil si son quirúrgicamente estériles (se han sometido a una histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o si son posmenopáusicas.
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1.000/ul
• Plaquetas >= 75.000/microlitros
• Creatinina = < 2,0 x límite superior normal institucional (ULN), o un aclaramiento de creatinina de > 30 ml/min calculado por Cockroft-Gault o por recolección de orina de 24 horas
• Bilirrubina =< 2,5 x LSN
• Aspartato aminotransferasa (AST) =< 5,0 x LSN
• Estado funcional de Zubrod (PS) =< 2
• Los pacientes con segundas neoplasias malignas son elegibles siempre que el resultado esperado del segundo cáncer sea tal que no interfiera en la administración de esta terapia o en la realización de la cistectomía, y siempre que la expectativa de supervivencia de cualquier neoplasia maligna previa sea confiable > 4 años.

Criterio de exclusión:

• Hepatitis aguda o virus de inmunodeficiencia humana conocido (VIH)
• Infección activa o no controlada
• Antecedentes significativos de enfermedad cardíaca no controlada; es decir, hipertensión no controlada, angina inestable, infarto de miocardio reciente (dentro de los 6 meses anteriores), insuficiencia cardíaca congestiva no controlada y miocardiopatía con fracción de eyección disminuida = < 40 %
• Terapia previa dirigida específica y directamente a la vía EGFR
• Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial
• Cualquier quimioterapia concurrente no indicada en el protocolo del estudio o cualquier otro agente en investigación
• Los pacientes con enfermedad metastásica o no resecable quirúrgicamente no son elegibles para este estudio. Además, los pacientes que no estén de acuerdo con la cirugía no son elegibles para este ensayo.
• Los pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia sistémica previa para el cáncer urotelial no son elegibles. Se permite cualquier quimioterapia intravesical previa.