Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az étrendi fehérjeforrás hatása a foszfaturiára, a PTH-ra és az FGF23-ra 3-as és 4-es CKD-ben szenvedő betegeknél

2011. június 22. frissítette: Indiana University
A foszfor egy olyan anyag a vérben, amely élelmiszerből származik, és általában a vesén keresztül ürül ki a szervezetből. Vesebetegségben szenvedő betegeknél étkezés közben túl sok foszfor halmozódhat fel a szervezetben. Ez idővel problémákhoz vezet a csontokkal és az erekkel. Ebben a tanulmányban összehasonlítjuk a vért és a vizeletet egy hét étkezés előtt és után növényi fehérjével (szója és gabonafélék), valamint egy további egyhetes diéta előtt és után állati fehérjével (hús és tejtermékek). A vese által a vizelettel kiürített foszfor mennyiségét, valamint a vérhormonok diéta hatására bekövetkező változásait minden hét elején és végén mérik a két diéta esetén.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus vesebetegség-ásványi csontrendszeri rendellenesség (CKD-MBD) az ásványi és csontháztartás változásaival kapcsolatos problémák összessége, amelyek a CKD 3-5D stádiumában fordulnak elő (becsült GFR 60-15 ml/perc). A sérült vese nem képes teljes mértékben kiválasztani a foszforterhelést, ami kompenzáló másodlagos hyperparathyreosishoz vezet, hogy megkísérelje fokozni a vizelet foszfor kiválasztását a szérum foszfor normál tartományban tartása érdekében. Végül a megemelkedett PTH kompenzációja patológiássá válik, és rendellenességekhez vezet a biokémiában, a csont- és érrendszeri betegségekben, amelyek mindegyike összefügg a CKD-ben szenvedő betegek morbiditásával és mortalitásával. Ezeknek a szövődményeknek a megelőzése kulcsfontosságú a betegek jobb kimeneteléhez. Sajnos ez a normál vagy magas normál foszfor nem tükrözi a "színfalak mögötti" megfelelő és nem megfelelő kompenzációt. Az élelmiszerből származó foszfor megkötésére szolgáló gyógyszerek (foszfátkötők) alkalmazása megakadályozhatja a foszfor felszívódását a bélben, és megakadályozhatja vagy megváltoztathatja a PTH és más hormonok, például az FGF23 emelkedését. Így a foszfor vizelettel történő kiválasztódása, vagy a hormonváltozások megfelelőbb végpontok lehetnek a foszfátkötők hatékonyságának értékelésére, mint a szérumfoszfor.

Egészséges egyénekben a szérum foszfor és a vizelet foszfor kiválasztása a nap folyamán (naponta) változik, de a dializált betegeknél ez a változékonyság eltűnni látszik. Nincsenek adatok a 3. és 4. stádiumú (dialízis előtti) CKD-ben szenvedő betegekről. A bélben történő foszfor felszívódása a biológiai hozzáférhetőségtől (a felszívódó szabad foszfor mennyiségétől) is függ, ami a fehérjeforrástól függően eltérő, mivel a gabona/szója étrendben lévő foszfor kevésbé biológiailag hozzáférhető, mint az állati/kazein fehérjeforrásból származó fehérjéből származó foszfor. A CKD állatmodelljében ezek a biológiai hozzáférhetőségbeli különbségek befolyásolják a vizelet foszfor kiválasztását és az FGF-23 szérumszintjét, de nem a PTH-t. Mivel a foszfaturia, a PTH és az FGF23 fontos végpontokká válhatnak a jövőbeli klinikai vizsgálatokban, a napi változékonyság és az étrenddel való kapcsolat megértése kritikus fontosságú a normál szérumfoszforszintű CKD 3-ban és 4-ben szenvedő betegeknél. Feltételezzük, hogy az étrendi fehérjeforrás befolyásolja a hormonális választ és a napi foszfor homeosztázist előrehaladott CKD-ben. Ennek a hipotézisnek a teszteléséhez a következő konkrét célokat vizsgáljuk meg az Indiana Egyetem társult nephrológiai klinikájának CKD 3. és 4. stádiumú alanyainak populációjában, és meghatározzuk

  1. ha az étkezési fehérjeforrás befolyásolja az éhomi szérum és a vizelet foszfor kiválasztását
  2. ha a fehérjeforrás befolyásolja a betegek szérum- és vizeletfoszfor-változásait étkezés után
  3. ha a plazma FGF23 és PTH változásai korrelálnak a vizelet foszfor kiválasztásával a különböző fehérjeforrások hatására.

Keresztvizsgálatot végzünk a vér és a vizelet értékelésére egy hét olyan étrend után, amely csak a fehérje forrásában (és így a foszfor biológiai hozzáférhetőségében) különbözik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor >18 év
  • eGFR 20-45 a módosított MDRD egyenlettel
  • fehérje/kreatinin arány <5
  • vérnyomás <150/95
  • nem szed kalciumkötőt vagy kiegészítőket, D-vitamint vagy foszfátkötőket
  • normál szérum foszfor és kalcium, albuminra és intakt PTH-ra korrigálva <100 pg/ml
  • orvosilag stabil
  • képes tájékozott beleegyezést adni és minden látogatásra eljönni

Kizárási kritériumok:

  • jelentős májbetegség vagy cirrhosis anamnézisében
  • orvosilag instabil
  • nem bírja a diétát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1 szem (szója) fehérje diéta:
A betegnek gabona (szója) fehérje diétát kell ennie 7 napig. Az ételt regisztrált dietetikus készíti.
A betegnek gabona (szója) fehérje diétát kell ennie 7 napig. Az ételt regisztrált dietetikus készíti.
Aktív összehasonlító: 2 kazein (hús) fehérje diéta
A betegnek kazein (hús) fehérje diétát kell ennie 7 napig. Az ételt regisztrált dietetikus készíti.
A betegnek kazein (hús) fehérje diétát kell ennie 7 napig. Az ételt regisztrált dietetikus készíti.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak meghatározása, hogy az étrendi fehérjeforrás befolyásolja-e az éhgyomri szérum és a vizelet foszfor kiválasztását 3. és 4. stádiumú CKD-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után
6 hónappal a kiindulás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak meghatározása, hogy a fehérjeforrás befolyásolja-e a szérum és a vizelet foszfor étkezés utáni változásait a 3. és 4. stádiumú CKD-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 6 hónap a kiindulástól számítva
6 hónap a kiindulástól számítva
Annak meghatározása, hogy a plazma FGF23 és PTH változásai összefüggésben állnak-e a vizelet foszfor kiválasztásával a különböző fehérjeforrásokra adott válaszként 3. és 4. stádiumú CKD-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 6 hónap a kiindulástól számítva
6 hónap a kiindulástól számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sharon M Moe, MD, Indiana University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 1.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel