- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00764816
Az étrendi fehérjeforrás hatása a foszfaturiára, a PTH-ra és az FGF23-ra 3-as és 4-es CKD-ben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus vesebetegség-ásványi csontrendszeri rendellenesség (CKD-MBD) az ásványi és csontháztartás változásaival kapcsolatos problémák összessége, amelyek a CKD 3-5D stádiumában fordulnak elő (becsült GFR 60-15 ml/perc). A sérült vese nem képes teljes mértékben kiválasztani a foszforterhelést, ami kompenzáló másodlagos hyperparathyreosishoz vezet, hogy megkísérelje fokozni a vizelet foszfor kiválasztását a szérum foszfor normál tartományban tartása érdekében. Végül a megemelkedett PTH kompenzációja patológiássá válik, és rendellenességekhez vezet a biokémiában, a csont- és érrendszeri betegségekben, amelyek mindegyike összefügg a CKD-ben szenvedő betegek morbiditásával és mortalitásával. Ezeknek a szövődményeknek a megelőzése kulcsfontosságú a betegek jobb kimeneteléhez. Sajnos ez a normál vagy magas normál foszfor nem tükrözi a "színfalak mögötti" megfelelő és nem megfelelő kompenzációt. Az élelmiszerből származó foszfor megkötésére szolgáló gyógyszerek (foszfátkötők) alkalmazása megakadályozhatja a foszfor felszívódását a bélben, és megakadályozhatja vagy megváltoztathatja a PTH és más hormonok, például az FGF23 emelkedését. Így a foszfor vizelettel történő kiválasztódása, vagy a hormonváltozások megfelelőbb végpontok lehetnek a foszfátkötők hatékonyságának értékelésére, mint a szérumfoszfor.
Egészséges egyénekben a szérum foszfor és a vizelet foszfor kiválasztása a nap folyamán (naponta) változik, de a dializált betegeknél ez a változékonyság eltűnni látszik. Nincsenek adatok a 3. és 4. stádiumú (dialízis előtti) CKD-ben szenvedő betegekről. A bélben történő foszfor felszívódása a biológiai hozzáférhetőségtől (a felszívódó szabad foszfor mennyiségétől) is függ, ami a fehérjeforrástól függően eltérő, mivel a gabona/szója étrendben lévő foszfor kevésbé biológiailag hozzáférhető, mint az állati/kazein fehérjeforrásból származó fehérjéből származó foszfor. A CKD állatmodelljében ezek a biológiai hozzáférhetőségbeli különbségek befolyásolják a vizelet foszfor kiválasztását és az FGF-23 szérumszintjét, de nem a PTH-t. Mivel a foszfaturia, a PTH és az FGF23 fontos végpontokká válhatnak a jövőbeli klinikai vizsgálatokban, a napi változékonyság és az étrenddel való kapcsolat megértése kritikus fontosságú a normál szérumfoszforszintű CKD 3-ban és 4-ben szenvedő betegeknél. Feltételezzük, hogy az étrendi fehérjeforrás befolyásolja a hormonális választ és a napi foszfor homeosztázist előrehaladott CKD-ben. Ennek a hipotézisnek a teszteléséhez a következő konkrét célokat vizsgáljuk meg az Indiana Egyetem társult nephrológiai klinikájának CKD 3. és 4. stádiumú alanyainak populációjában, és meghatározzuk
- ha az étkezési fehérjeforrás befolyásolja az éhomi szérum és a vizelet foszfor kiválasztását
- ha a fehérjeforrás befolyásolja a betegek szérum- és vizeletfoszfor-változásait étkezés után
- ha a plazma FGF23 és PTH változásai korrelálnak a vizelet foszfor kiválasztásával a különböző fehérjeforrások hatására.
Keresztvizsgálatot végzünk a vér és a vizelet értékelésére egy hét olyan étrend után, amely csak a fehérje forrásában (és így a foszfor biológiai hozzáférhetőségében) különbözik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor >18 év
- eGFR 20-45 a módosított MDRD egyenlettel
- fehérje/kreatinin arány <5
- vérnyomás <150/95
- nem szed kalciumkötőt vagy kiegészítőket, D-vitamint vagy foszfátkötőket
- normál szérum foszfor és kalcium, albuminra és intakt PTH-ra korrigálva <100 pg/ml
- orvosilag stabil
- képes tájékozott beleegyezést adni és minden látogatásra eljönni
Kizárási kritériumok:
- jelentős májbetegség vagy cirrhosis anamnézisében
- orvosilag instabil
- nem bírja a diétát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1 szem (szója) fehérje diéta:
A betegnek gabona (szója) fehérje diétát kell ennie 7 napig.
Az ételt regisztrált dietetikus készíti.
|
A betegnek gabona (szója) fehérje diétát kell ennie 7 napig.
Az ételt regisztrált dietetikus készíti.
|
Aktív összehasonlító: 2 kazein (hús) fehérje diéta
A betegnek kazein (hús) fehérje diétát kell ennie 7 napig.
Az ételt regisztrált dietetikus készíti.
|
A betegnek kazein (hús) fehérje diétát kell ennie 7 napig.
Az ételt regisztrált dietetikus készíti.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Annak meghatározása, hogy az étrendi fehérjeforrás befolyásolja-e az éhgyomri szérum és a vizelet foszfor kiválasztását 3. és 4. stádiumú CKD-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után
|
6 hónappal a kiindulás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Annak meghatározása, hogy a fehérjeforrás befolyásolja-e a szérum és a vizelet foszfor étkezés utáni változásait a 3. és 4. stádiumú CKD-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 6 hónap a kiindulástól számítva
|
6 hónap a kiindulástól számítva
|
Annak meghatározása, hogy a plazma FGF23 és PTH változásai összefüggésben állnak-e a vizelet foszfor kiválasztásával a különböző fehérjeforrásokra adott válaszként 3. és 4. stádiumú CKD-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 6 hónap a kiindulástól számítva
|
6 hónap a kiindulástól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sharon M Moe, MD, Indiana University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Urológiai betegségek
- Veseelégtelenség
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Vesetubuláris transzport, veleszületett hibák
- Fémanyagcsere, veleszületett hibák
- Foszfor anyagcserezavarok
- Hipofoszfatémia
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Hipofoszfatémia, családi
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kelátképző szerek
- Sequestering Agents
- Kazeinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0807-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .