A CJ-12420 farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálata egyszeri és többszöri adagolás után

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi önkéntesek 20 és 45 év között (beleértve)
• Testtömegindex (BMI) a 19-28 kg/㎡ tartományban, és legalább 50 kg

• Orvosilag egészséges, klinikailag jelentős vitális tünetek nélkül (vérnyomás ülő helyzetben, pulzusszám)

  • 90 Hgmm ≤ szisztolés vérnyomás ≤ 140 Hgmm
  • 50 Hgmm ≤ diasztolés vérnyomás ≤ 95 Hgmm
  • 45 ütés percenként ≤ pulzusszám ≤ 95 ütés percenként
• Megértette a vizsgálat követelményeit, és önként hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez
• beleegyezett abba, hogy szexuálisan absztinens, vagy óvszert vagy spermicidet használ szexuális tevékenység során, és nem ad spermát a vizsgálat ideje alatt a vizsgálat befejezését követő 30 napig
• Nemdohányzók vagy nikotintartalmú termékeket nem használók legalább 1 éve
• [1. kohorsz] H. pylori negatív, karbamid kilégzési teszttel és szérum IgG antitesttel meghatározva
• [2. kohorsz] H. pylori pozitív, karbamid kilégzési teszttel és szérum IgG-vel meghatározva

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős gasztrointesztinális, vese-, máj-, neurológiai, hemato-onkológiai, endokrin, tüdő-, immunológiai, pszichiátriai, mozgásszervi vagy szív- és érrendszeri betegség vagy bármely más olyan állapot a kórelőzményében, amely a vizsgálók véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát, ill. befolyásolja a vizsgálati eredmények érvényességét
• Bármely gyógyszerrel szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében, beleértve a PPI-k vagy P-CAB-k korábbi súlyos mellékhatásait
• Műtéten esett át, vagy olyan egészségügyi állapotban van, amely a PI vagy a vizsgálók megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy eliminációját
• Más gyógyszer(ek)et más klinikai vizsgálat során a szűrővizsgálatot megelőző 60 napon belül beadtak
• 60 napon belül vért, vagy 30 napon belül vérkomponenst adott, vagy a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül plazmát adtak át
• Speciális diétán vagy étkezési szokásaiban jelentős változáson ment keresztül a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül
• Bármilyen vényköteles gyógyszert használt a szűrővizsgálatot megelőző 14 napon belül, vagy bármely más OTC gyógyszert, beleértve a gyógynövényeket is, 7 napon belül
• Hetente több mint 21 egység alkoholt fogyasztott
• Több mint 5 egység/nap koffein tartalmú ital fogyasztása
• Pozitív vizeletszűrés gyógyszerekre és/vagy kotininra
• Pozitív vérvizsgálat a humán immundeficiencia vírusra (HIV), hepatitis B-re vagy C-re vagy szifiliszre
• Klinikailag szignifikáns eltérések a májfunkciós tesztekben (az L-alanin-aminotranszferáz (ALT), L-aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy összbilirubin szintjében a normál felső határ ≥1,5-szerese)
• Nem bírja a pH-mérő katéter behelyezését
• Tünetekkel járó GERD, erozív oesophagitis, nyombélfekély, gyomorfekély, Barrett-nyelőcső vagy Zollinger-Ellison-szindróma anamnézisében
• A klinikailag szignifikáns megfigyelések a vizsgálók orvosi megítélése alapján alkalmatlannak minősülnek