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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del sistema transdermico iontoforetico (ITS) di fentanil per la gestione del dolore acuto da moderato a grave nei partecipanti sottoposti a chirurgia elettiva della colonna vertebrale o ortopedica

22 aprile 2014 aggiornato da: Janssen Cilag N.V./S.A.

Studio sui risultati clinici nella gestione del dolore postoperatorio per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di IONSYS (sistema transdermico iontoforetico con fentanil ITS) nella pratica clinica quotidiana e per valutarne la convenienza (IPAC)

Lo scopo di questo studio è valutare nella pratica clinica quotidiana la sicurezza e l'efficacia del sistema transdermico iontoforetico di fentanil (attraverso la pelle) (ITS) per la gestione di moderata (livello di gravità medio) a grave (molto grave) acuto (rapido e dolore grave) nei partecipanti sottoposti a chirurgia elettiva della colonna vertebrale o ortopedica (relativa alle ossa).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto (ai partecipanti e ai medici viene comunicato quale trattamento stanno ricevendo i partecipanti), multicentrico (quando più di un ospedale o team di una scuola medica lavora a uno studio di ricerca medica), studio a braccio singolo sul fentanil ITS. Lo studio consisterà in 2 fasi: fase di screening e una fase di trattamento in aperto. La durata della partecipazione allo studio per un singolo partecipante sarà di 72 ore. Tutti i partecipanti idonei (che richiedono un trattamento del dolore con oppioidi forti [farmaci simili alla morfina] per almeno 48 ore dopo un intervento chirurgico elettivo alla colonna vertebrale o ortopedico elettivo) saranno trattati con fentanil ITS, fornendo 40 microgrammi (mcg) di fentanil per dose su richiesta, ciascuno erogare oltre 10 minuti per un massimo di 6 dosi all'ora (240 mcg all'ora) per 24 ore o un massimo di 80 dosi (3,2 milligrammi). I partecipanti saranno analizzati per l'uso dell'accesso endovenoso (somministrando un medicinale direttamente in una vena) durante il trattamento del dolore postoperatorio con fentanil ITS. La sicurezza del partecipante sarà monitorata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
      • Brussel, Belgio
      • Edegem, Belgio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che saranno sottoposti a chirurgia elettiva della colonna vertebrale o ortopedica (relativa alle ossa).
  • - Partecipanti che dovrebbero avere dolore moderato (medio livello di gravità) o grave (molto grave) che richiedono oppioidi parenterali (somministrati per iniezione) (farmaci simili alla morfina) per almeno 48 ore dopo l'intervento chirurgico
  • Partecipanti che sono stati ammessi all'unità di cura post anestesia (PACU) dopo anestesia generale, anestesia spinale di durata inferiore a 4 ore o anestesia epidurale (al di fuori del midollo spinale)
  • - Partecipanti che sono vigili e respirano spontaneamente per almeno 30 minuti nel PACU
  • Partecipanti con un punteggio del dolore inferiore o uguale a 4 su 10 su una scala di valutazione numerica (NRS) al movimento dell'arto operato o della regione del corpo, dopo la titolazione per il comfort secondo le attuali procedure postoperatorie

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con malattia cutanea sistemica attiva o malattia cutanea locale attiva che vietano l'applicazione del sistema iontoforetico transdermico (attraverso la pelle) (ITS) di fentanil
  • Partecipanti con una storia di allergia o ipersensibilità al fentanil e/o allergia/ipersensibilità agli adesivi cutanei e/o al cetilpiridinio cloruro
  • - Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento regolare con oppioidi forti transdermici entro 14 giorni prima dell'intervento
  • Partecipanti che sono noti o sospettati di aver abusato di sostanze stupefacenti o alcol
  • - Partecipanti che probabilmente richiederanno ulteriori procedure chirurgiche entro 72 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fentanil ITS
40 microgrammi (mcg) per 10 minuti di dose di fentanil fino a un massimo di 240 mcg (6 dosi ciascuna della durata di 10 minuti) all'ora ma non più di un massimo di 3,2 milligrammi (80 dosi) entro un periodo di 24 ore da un ionoforetico Sistema transdermico (ITS). La durata totale del trattamento sarà di 72 ore.
Droga: Fentanil ITS
40 mcg per 10 minuti di dose di fentanil fino a un massimo di 240 mcg (6 dosi ciascuna della durata di 10 minuti) all'ora ma non più di un massimo di 3,2 milligrammi (80 dosi) entro un periodo di 24 ore da un ITS. La durata totale del trattamento sarà di 72 ore.
Altri nomi:
  • IONSYS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con somministrazione endovenosa durante il trattamento con il sistema transdermico iontoforetico (ITS) di fentanil all'ora 24
Lasso di tempo: Ora 24
È stato valutato il numero totale di partecipanti che hanno richiesto la somministrazione endovenosa (quando il medicinale viene somministrato direttamente in una vena) nel postoperatorio, per il trattamento degli effetti collaterali correlati al trattamento in studio o per un ulteriore controllo del dolore, durante il trattamento con fentanil ITS.
Ora 24
Numero di partecipanti con somministrazione endovenosa durante il trattamento con fentanyl ITS all'ora 48
Lasso di tempo: Ora 48
È stato valutato il numero totale di partecipanti che hanno richiesto la somministrazione endovenosa postoperatoria, per il trattamento degli effetti collaterali correlati al trattamento in studio o per un ulteriore controllo del dolore, durante il trattamento con fentanil ITS.
Ora 48
Numero di partecipanti con somministrazione endovenosa durante il trattamento con fentanyl ITS alla fine del trattamento in studio
Lasso di tempo: Trattamento di fine studio (Ora 72)
È stato valutato il numero totale di partecipanti che hanno richiesto la somministrazione endovenosa postoperatoria, per il trattamento degli effetti collaterali correlati al trattamento in studio o per un ulteriore controllo del dolore, durante il trattamento con fentanil ITS.
Trattamento di fine studio (Ora 72)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con valutazione globale del paziente (PGA) del metodo di controllo del dolore
Lasso di tempo: Ore 72 o recesso anticipato
Il PGA si basava su una valutazione categorica (scarsa, discreta, buona o eccellente) per il metodo di controllo del dolore ponendo la seguente domanda ai partecipanti: "Nel complesso, giudicheresti questo metodo di controllo del dolore come scarso, discreto, buono o eccellente?"
Ore 72 o recesso anticipato
Numero di partecipanti con infermiere Valutazione globale del metodo di controllo del dolore
Lasso di tempo: Ore 72 o recesso anticipato
La valutazione globale dell'infermiere si basava su una valutazione categorica (scarsa, discreta, buona o eccellente) per il metodo di controllo del dolore ponendo la seguente domanda agli infermieri: "Complessivamente, valuteresti questo metodo di controllo del dolore come scarso, discreto, buono , o eccellente?"
Ore 72 o recesso anticipato
Numero di partecipanti con valutazione globale del metodo di controllo del dolore da parte del medico
Lasso di tempo: Ore 72 o recesso anticipato
La valutazione globale del medico si basava su una valutazione categorica (scarsa, discreta, buona o eccellente) per il metodo di controllo del dolore ponendo la seguente domanda ai medici: "Nel complesso, valuteresti questo metodo di controllo del dolore come scarso, discreto, buono , o eccellente?"
Ore 72 o recesso anticipato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Cilag N.V./S.A.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen-Cilag N.V./S.A., Belgium Clinical Trial, Janssen Cilag N.V./S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR015121
  • FENHYDPAI4014
  • 2008-002074-35

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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