Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Irinotecan and Panitumumab as 3rd Line Treatment for mCRC Without KRAS Mutations

2012. június 12. frissítette: Vejle Hospital

A Phase II Study of Irinotecan and Panitumumab as 3rd Line Treatment of Patients With Metastatic Colorectal Cancer Without KRAS Mutations

The purpose of this study is to investigate the effect and the side effect profile of irinotecan and panitumumab administered every 3 weeks as 3rd line treatment for patients with metastatic colorectal cancer without KRAS mutations.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Colorectal cancer is one of the most frequent types of cancer in Denmark with approximately 3,400 diagnosed patients per year. The prognosis for these patients is still very poor and more than half of them will develop metastatic disease and thus be candidates for chemotherapy.

In Denmark 5-FU and Oxaliplatin or Irinotecan has been used for several years either as combination or mono therapy. In recent years biological antibodies targeted against EGFR have been added to this treatment. A newly developed antibody is Panitumumab, which enables treatment every 3 weeks instead of weekly administration.

The effect of EGFR activation is mediated through intracellular pathways involving the KRAS protein. It has been proven that a mutation of KRAS causes the KRAS protein to be constantly activated, and patients with these mutations do not benefit from antibodies against EGFR. Approximately 40% of the patients present these mutations.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Vejle, Dánia, DK-7100
        • Vejle Hospital, Dept. of Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Histologically verified adenocarcinoma in colon or rectum with metastatic spread.
  • No mutations in the KRAS gene.
  • Resistance to 5-FU, oxaliplatin and irinotecan.
  • Age ≥18 years.
  • PS 0-2.
  • Measurable disease according to RECIST criteria.
  • Haematology: Neutrophilocytes ≥1.5 x 109/l, leukocytes ≥3.0 x 109/l, thrombocytes ≥100 and bilirubinaemia ≤3 x upper normal value. Samples no more than 4 weeks old.
  • Fertile women must present a negative pregnancy test and use secure birth control during and 3 months after treatment.
  • Acceptance that blod and tissue samples are kept for subsequent investigation of biomarkers.
  • Oral and written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Other malignant disease within the past 5 years, excl. non-melanoma skin cancer and carcinoma in situ cervicis uteri.
  • Chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy within the past 4 weeks.
  • Verified or clinically suspected CNS metastasis.
  • Other experimental treatment.
  • Serious medical disease according to investigator's judgement.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Hypersensitivity to the active substance or to one or more of the auxiliary substances.
  • Patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Response Rate
Időkeret: Every 9 weeks. Up to 6 months
Every 9 weeks. Up to 6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vejle Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Anders Jakobsen, Professor, Vejle Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 14.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EudraCT 2008-004923-48
  • S-20080104
  • DKMA 2612-3844

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel