- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00792363
Irinotecan and Panitumumab as 3rd Line Treatment for mCRC Without KRAS Mutations
A Phase II Study of Irinotecan and Panitumumab as 3rd Line Treatment of Patients With Metastatic Colorectal Cancer Without KRAS Mutations
연구 개요
상세 설명
Colorectal cancer is one of the most frequent types of cancer in Denmark with approximately 3,400 diagnosed patients per year. The prognosis for these patients is still very poor and more than half of them will develop metastatic disease and thus be candidates for chemotherapy.
In Denmark 5-FU and Oxaliplatin or Irinotecan has been used for several years either as combination or mono therapy. In recent years biological antibodies targeted against EGFR have been added to this treatment. A newly developed antibody is Panitumumab, which enables treatment every 3 weeks instead of weekly administration.
The effect of EGFR activation is mediated through intracellular pathways involving the KRAS protein. It has been proven that a mutation of KRAS causes the KRAS protein to be constantly activated, and patients with these mutations do not benefit from antibodies against EGFR. Approximately 40% of the patients present these mutations.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vejle, 덴마크, DK-7100
- Vejle Hospital, Dept. of Oncology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Histologically verified adenocarcinoma in colon or rectum with metastatic spread.
- No mutations in the KRAS gene.
- Resistance to 5-FU, oxaliplatin and irinotecan.
- Age ≥18 years.
- PS 0-2.
- Measurable disease according to RECIST criteria.
- Haematology: Neutrophilocytes ≥1.5 x 109/l, leukocytes ≥3.0 x 109/l, thrombocytes ≥100 and bilirubinaemia ≤3 x upper normal value. Samples no more than 4 weeks old.
- Fertile women must present a negative pregnancy test and use secure birth control during and 3 months after treatment.
- Acceptance that blod and tissue samples are kept for subsequent investigation of biomarkers.
- Oral and written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Other malignant disease within the past 5 years, excl. non-melanoma skin cancer and carcinoma in situ cervicis uteri.
- Chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy within the past 4 weeks.
- Verified or clinically suspected CNS metastasis.
- Other experimental treatment.
- Serious medical disease according to investigator's judgement.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Hypersensitivity to the active substance or to one or more of the auxiliary substances.
- Patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Response Rate
기간: Every 9 weeks. Up to 6 months
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Every 9 weeks. Up to 6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 6 개월
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6 개월
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무진행 생존
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Anders Jakobsen, Professor, Vejle Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EudraCT 2008-004923-48
- S-20080104
- DKMA 2612-3844
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