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Irinotecan and Panitumumab as 3rd Line Treatment for mCRC Without KRAS Mutations

2012년 6월 12일 업데이트: Vejle Hospital

A Phase II Study of Irinotecan and Panitumumab as 3rd Line Treatment of Patients With Metastatic Colorectal Cancer Without KRAS Mutations

The purpose of this study is to investigate the effect and the side effect profile of irinotecan and panitumumab administered every 3 weeks as 3rd line treatment for patients with metastatic colorectal cancer without KRAS mutations.

연구 개요

상세 설명

Colorectal cancer is one of the most frequent types of cancer in Denmark with approximately 3,400 diagnosed patients per year. The prognosis for these patients is still very poor and more than half of them will develop metastatic disease and thus be candidates for chemotherapy.

In Denmark 5-FU and Oxaliplatin or Irinotecan has been used for several years either as combination or mono therapy. In recent years biological antibodies targeted against EGFR have been added to this treatment. A newly developed antibody is Panitumumab, which enables treatment every 3 weeks instead of weekly administration.

The effect of EGFR activation is mediated through intracellular pathways involving the KRAS protein. It has been proven that a mutation of KRAS causes the KRAS protein to be constantly activated, and patients with these mutations do not benefit from antibodies against EGFR. Approximately 40% of the patients present these mutations.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Vejle, 덴마크, DK-7100
        • Vejle Hospital, Dept. of Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Histologically verified adenocarcinoma in colon or rectum with metastatic spread.
  • No mutations in the KRAS gene.
  • Resistance to 5-FU, oxaliplatin and irinotecan.
  • Age ≥18 years.
  • PS 0-2.
  • Measurable disease according to RECIST criteria.
  • Haematology: Neutrophilocytes ≥1.5 x 109/l, leukocytes ≥3.0 x 109/l, thrombocytes ≥100 and bilirubinaemia ≤3 x upper normal value. Samples no more than 4 weeks old.
  • Fertile women must present a negative pregnancy test and use secure birth control during and 3 months after treatment.
  • Acceptance that blod and tissue samples are kept for subsequent investigation of biomarkers.
  • Oral and written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Other malignant disease within the past 5 years, excl. non-melanoma skin cancer and carcinoma in situ cervicis uteri.
  • Chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy within the past 4 weeks.
  • Verified or clinically suspected CNS metastasis.
  • Other experimental treatment.
  • Serious medical disease according to investigator's judgement.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Hypersensitivity to the active substance or to one or more of the auxiliary substances.
  • Patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Response Rate
기간: Every 9 weeks. Up to 6 months
Every 9 weeks. Up to 6 months

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 6 개월
6 개월
무진행 생존
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Anders Jakobsen, Professor, Vejle Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 14일

처음 게시됨 (추정)

2008년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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