Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szenzorral kiegészített inzulin adagolás: Insulin Plus Glucagon versus inzulin önmagában

2011. október 4. frissítette: W. Kenneth Ward, Legacy Health System

Két érzékelővel kiegészített glikémiás kontrollrendszer összehasonlítása 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél: szubkután (SC) inzulin és glukagon beadás vs. SC csak inzulin

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy teszteljen egy inzulin- és glukagon-bejuttatási algoritmust, amelyet folyamatos glükózmonitorozó rendszerrel együtt kell használni. Ez a kombinált glükózérzékelő/hormonbeviteli megközelítés egy lépés a mesterséges (vagy automatizált) hasnyálmirigy esetleges kifejlesztése felé vezető úton. Az inzulin- és glukagon-adagolási algoritmus a jelenlegi vércukorszint és a cél glükóz (arányos hiba) közötti különbségen, valamint a vércukorszint változási sebességén (származékos hiba) alapul, mindkettőt a közelmúltbeli glükóz-előzményekhez igazítva. Ezt az algoritmust Fading Memory Proportional-Derivative (FMPD) algoritmusnak nevezik. A tanulmány fő kutatója korábbi kutatásokat publikált az algoritmus használatával kapcsolatban, és azt találta, hogy az alkalmas az 1-es típusú cukorbeteg állatok vércukorszintjének szabályozására. A glukagon hozzáadása hasznos volt; jobb glikémiás kontrollt figyeltek meg kevesebb glükóz-kimozdulással, amikor kis, szakaszos szubkután glukagoninfúziót adtak be a közelgő alacsony vércukorszint idején (Ward et al. 2008).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi humán vizsgálat célja az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedők glikémiás kontrolljának összehasonlítása az FMPD inzulin plusz glukagon beadási algoritmus és az FMPD inzulin-algoritmus alkalmazásával. Az alanyokon két 28 órás, szenzorral kiegészített glikémiás kontrollvizsgálaton vesznek részt. Minden alany két rövid távú folyamatos glükózmonitorozó rendszerrel és két szubkután (SC) infúziós katéterrel lesz ellátva. Ezek a katéterek lehetővé teszik az inzulin és a glukagon (vagy az inzulin plusz egy glukagon placebo) SC bejuttatását. A vezetékes érzékelők pontosságát 10 percenként vénás vércukorszint-teszttel ellenőrizzük. Az első 4 órában az inzulin és a glukagon adagolását vénás vér szabályozza a két érzékelő pontosságának felmérése és összehasonlítása érdekében, majd a pontosabb érzékelő (ha pontos marad) vezérli az FMPD algoritmust. Vizsgálatunk fő eredménye a céltartományban eltöltött idő (70-180 mg/dl), valamint a hipoglikémia miatt (glükóz < 70 mg/dl) beavatkozást igénylő vizsgálatok százalékos aránya. Az érzékelők pontosságát a vizsgálat teljes élettartama alatt is értékelni fogják.

Az ebben a tanulmányban használt, gyakori vérvizsgálat és két külön infúziós pumpa használatának specifikus rendszere nem valósítható meg a cukorbetegek mindennapi használatában. Ha azonban a glükózkontroll algoritmus (glükagon használatával vagy anélkül) hatékony vércukorszint-szabályozást biztosít hosszú időn keresztül, a számítási program integrálható egy inzulin- és glukagonpumpával ellátott, folyamatos vércukor-monitoring rendszerbe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21-65 éves kor, 1-es típusú diabetes mellitus több mint 3 hónapja.

  • Nők:

    • Fogamzóképes nők esetében negatív vizelet terhességi teszt szükséges a vizsgálat első napján az érzékelő behelyezése előtt, ÉS az alanynak bele kell egyeznie a fogamzásgátlás használatába a vizsgálat előtt és alatt.
    • Menopauzában lévő vagy műtéti sterilizáláson átesett nők esetében nincs szükség terhességi tesztre vagy fogamzásgátlásra.
  • Hajlandóság minden klinikai látogatáson részt venni, és részt venni két 28 órás vagy egy 9 órás vizsgálatban.
  • Hemoglobin A1C 5,0-10%. (Az 5,0 alatti értékek súlyos hipoglikémiára való hajlamra, a 10% feletti értékek pedig súlyosan kontrollálatlan cukorbetegségre utalnak, ami a ketoacidózis kockázatával jár.)
  • Testtömegindex 19-35.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség, szoptatás vagy a fogamzásgátlás használatának megtagadása.
  • Bármely vizsgálati gyógyszer használata a szűrést megelőző 30 napon belül.
  • Jelentkezés vagy részvétel bármilyen más kutatási vizsgálatban 30 nappal az érzékelő behelyezése előtt és alatt.
  • Jelenlegi alkohollal való visszaélés, kábítószer-használat vagy súlyos mentális betegség (a nyomozóvezető (PI) megítélése szerint).
  • Bármilyen korábbi cerebrovaszkuláris baleset vagy jelentős maradandó neurológiai károsodás, például afázia, hemiparesis vagy demencia.
  • A kórelőzményben cerebrovaszkuláris vagy szív- és érrendszeri betegség szerepel, függetlenül az előfordulás óta eltelt időtől.
  • Koszorúér-betegség (tünetmentes vagy tünetmentes), amely instabil anginával, akut koszorúér-szindrómával, szívinfarktussal vagy terápiás koszorúér-eljárással (például perkután transzluminális koszorúér-angioplasztika (PTCA), stent behelyezés, koszorúér by-pass graftolás) nyilvánul meg a CABG-n belül előző 6 hónap.
  • Bármilyen fokú szívelégtelenség (a New York Heart Association meghatározása szerint).
  • Veseelégtelenség (szérum kreatinin > 2,5).
  • Jelenlegi lábfej vagy lábszárfekély.
  • Perifériás artériás betegség kontrollálatlan claudicatioval.
  • Aktív, ellenőrizetlen rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákokat.
  • Egyidejű betegség, a diabetes mellitus kivételével, amelyet nem kontrollál stabil terápiás rendszer.
  • A hemoglobin A1C kevesebb, mint 5,0 vagy nagyobb, mint 10%.
  • 1,5 mg/dl feletti összbilirubin szint.
  • Gyógyszerek: Az orális vagy parenterális kortikoszteroidok (glukokortikoid terápia) kivételek; helyi kortikoszteroidok nem.
  • Bármilyen krónikus immunszuppresszív gyógyszer (például ciklosporin, azatioprin, szirolimusz vagy takrolimusz).
  • Látáskárosodás, amely megakadályozza a Medtronic Guardian® Receiver kijelzőjének leolvasását.
  • Fizikai károsodás, amely megakadályozza a Medtronic Guardian® vevő gombjainak használatát.
  • A szérum alanin transzamináz (ALT) vagy aszpartát transzamináz (AST) a normálérték felső határának 3-szorosa.
  • A szérum albumin szintje < 3,2 g/dl.
  • Súlyos vérszegénység < 28%-os hematokrit alapján.
  • Súlyos szérum elektrolit-rendellenesség (nátrium, kálium, szén-dioxid, klorid).
  • Szívritmuszavar, amelyet a következők jellemeznek: 2. vagy 3. fokú szívblokk, 50 ütés/perc alatti bradycardia (aerob sportolók bradycardiája kivételével), 100 ütés/percnél nagyobb tachycardia vagy bármely, a vizsgáló által kizártnak ítélt aritmia.
  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés története.
  • Aktív hepatitis fertőzés.
  • Ismert allergia bármely típusú inzulinra
  • Inzulinrezisztencia, amely több mint 200 egység inzulint igényel naponta
  • Ismert vérzési rendellenességek vagy a warfarin krónikus alkalmazása.
  • Bármilyen ismert görcsrohamos rendellenesség.
  • Korábbi pheochromocytoma vagy a családban előfordult többszörös endokrin neoplázia (MEN) 2A, MEN 2B, neurofibromatosis vagy von Hippel-Lindau betegség.
  • Hipoglikémiás tudatlanság vagy krónikus hipoglikémia.
  • Súlyos hipoglikémiás esemény, amely kórházi kezelést igényelt az elmúlt két évben.
  • Mellékvese-elégtelenség.
  • Insulinoma.
  • Az acetaminofen és az aszkorbinsav használata egyaránt.
  • Károsodott mentális vagy pszichiátriai diagnózisok
  • Kontrollálatlan candidiasis.
  • Bármilyen ismert allergia a glukagonra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Inzulin + placebo
Az alanyok glikémiás kontrollját a zárt hurkú rendszer kezelte, amely inzulint és normál sóoldatot (glükagon helyett) adott be placeboként, algoritmusszámítások alapján.
Drog: Placebo
0,9%-os sóoldat
Más nevek:
  • Normál sóoldat, NaCl 0,9%
Drog: Inzulin, Asp(B28)-
Az inzulin adagolása és gyakorisága Fading Memory Proportional Derivative algoritmussal számított
Más nevek:
  • Novolog
  • Aszpart inzulin
Aktív összehasonlító: Inzulin + glukagon
Az alanyok glikémiás kontrollját az inzulint és a glukagont adagoló rendszer kezelte algoritmus számítások alapján.
Drog: Inzulin, Asp(B28)-
Az inzulin adagolása és gyakorisága Fading Memory Proportional Derivative algoritmussal számított
Más nevek:
  • Novolog
  • Aszpart inzulin
Drog: Glukagon
A kezdődő hipoglikémia idején glukagont adtak a nyilvánvaló hipoglikémia megelőzésére. Az adagolást és a gyakoriságot a Fading Memory Proportional Derivative algoritmussal számítottuk ki
Más nevek:
  • Glucagén
Kísérleti: Kísérleti tanulmány
A rendszer biztonságának felmérésére tervezett kísérleti tanulmányok. 6 résztvevőt foglal magában, akik 7 vizsgálaton vesznek részt.
Drog: Placebo
0,9%-os sóoldat
Más nevek:
  • Normál sóoldat, NaCl 0,9%
Drog: Inzulin, Asp(B28)-
Az inzulin adagolása és gyakorisága Fading Memory Proportional Derivative algoritmussal számított
Más nevek:
  • Novolog
  • Aszpart inzulin
Drog: Glukagon
A kezdődő hipoglikémia idején glukagont adtak a nyilvánvaló hipoglikémia megelőzésére. Az adagolást és a gyakoriságot a Fading Memory Proportional Derivative algoritmussal számítottuk ki
Más nevek:
  • Glucagén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zárt hurkú cukorbetegség szabályozásának hatékonysága
Időkeret: 1 év
A zárt hurkú cukorbetegség-kontroll hatékonyságát az átlagos glükózzal mérjük.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Százalékos vénás vércukorszint <70 mg/dl
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Legacy Health System

Együttműködők

Juvenile Diabetes Research Foundation
Oregon Health and Science University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William K. Ward, MD, Legacy Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 24.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2009. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB4311

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel