Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sensorilla täydennetty insuliinin annostelu: Insulin Plus Glukagoni vs. pelkkä insuliini

tiistai 4. lokakuuta 2011 päivittänyt: W. Kenneth Ward, Legacy Health System

Kahden anturilla täydennetyn sokeritasapainon hallintajärjestelmän vertailu tyypin 1 diabetesta sairastavilla henkilöillä: Subkutaaninen (SC) insuliinin ja glukagonin annostelu vs. pelkkä SC-insuliini

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata insuliinin ja glukagonin annostelualgoritmia, joka on suunniteltu käytettäväksi jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän kanssa. Tämä yhdistetty glukoosin tunnistava/hormoniannostelutapa on askel kohti keinotekoisen (tai automatisoidun) haiman mahdollista kehitystä. Insuliinin ja glukagonin annostelualgoritmi perustuu nykyisen verensokerin ja tavoiteglukoosin väliseen eroon (suhteellinen virhe) ja verensokerin muutosnopeuteen (johdannaisvirhe), jotka molemmat on säädetty viimeaikaisen glukoosihistorian mukaan. Tätä algoritmia kutsutaan häipyvän muistin suhteelliseksi derivatiiviseksi (FMPD) -algoritmiksi. Tämän tutkimuksen päätutkija on julkaissut aiempaa tutkimusta tämän algoritmin käytöstä ja todennut sen sopivan hyvin verensokerin säätelyyn tyypin 1 diabeetikoilla. Glukagonin lisääminen oli hyödyllistä; parempi glykeeminen hallinta ja vähemmän glukoosimuutoksia havaittiin, kun pieniä jaksottaisia ​​subkutaanisia glukagoninfuusioita annettiin uhkaavan alhaisen verensokerin aikana (Ward et al. 2008).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämänhetkisen ihmistutkimuksen tavoitteena on verrata tyypin 1 diabetesta sairastavien henkilöiden verensokeritasapainoa käyttämällä FMPD-insuliini plus glukagoni -algoritmia vs. FMPD-insuliini-alone -algoritmi. Koehenkilöt käyvät läpi kaksi 28 tunnin sensorilla lisättyä glykeemisen kontrollin tutkimusta. Jokaiselle koehenkilölle asennetaan kaksi lyhytaikaista jatkuvaa glukoosin seurantajärjestelmää ja kaksi subkutaanista (SC) infuusiokatetria. Nämä katetrit mahdollistavat insuliinin ja glukagonin (tai insuliinin ja glukagoniplasebon) SC-antamisen. Lanka-anturien tarkkuus varmistetaan 10 minuutin välein laskimoveren glukoositestillä. Ensimmäiset 4 tuntia insuliinin ja glukagonin annostelua ohjataan laskimoverellä, jotta voidaan arvioida ja vertailla kahden anturin tarkkuutta, minkä jälkeen tarkempi anturi (jos se pysyy tarkana) ohjaa FMPD-algoritmia. Tutkimuksemme tärkeimmät tulokset ovat tavoitealueella (70 - 180 mg/dl) käytetty aika ja hypoglykemiasta (glukoosi < 70 mg/dl) johtuen interventiota vaativien tutkimusten prosenttiosuus. Myös antureiden tarkkuus tutkimuksen keston aikana arvioidaan.

Tässä tutkimuksessa käytetty säännöllinen verikoe ja kahden erillisen infuusiopumpun käyttöjärjestelmä ei ole mahdollista päivittäiseen käyttöön diabeetikoilla. Jos glukoosin säätöalgoritmi (glukagonin käytön kanssa tai ilman) kuitenkin mahdollistaa tehokkaan verensokerin hallinnan pitkiä aikoja, laskentaohjelma voidaan integroida jatkuvaan verensokerin seurantajärjestelmään, jossa on insuliini- ja glukagonipumppu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97232
        • Legacy Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 21-65, tyypin 1 diabetes mellitus > 3 kuukautta.

  • Naiset:

    • Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen virtsaraskaustesti ensimmäisenä tutkimuspäivänä ennen anturin asettamista JA koehenkilön on suostuttava käyttämään ehkäisyä ennen tutkimusta ja sen aikana.
    • Vaihdevuodet ylittäviltä naisilta tai niiltä, ​​joille on tehty kirurginen sterilointi, raskaustestiä tai ehkäisyä ei vaadita.
  • Halukkuus osallistua kaikille klinikkakäynneille ja osallistua kahteen 28 tunnin tutkimukseen tai yhteen 9 tunnin tutkimukseen.
  • Hemoglobiini A1C 5,0-10 %. (Alle 5,0 arvot viittaavat vakavaan taipumukseen hypoglykemiaan, ja arvot yli 10 % viittaavat vakavasti hallitsemattomaan diabetekseen, johon liittyy ketoasidoosiriski.)
  • Painoindeksi 19-35.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, imetys tai ehkäisyn käytöstä kieltäytyminen.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivää ennen seulontaa.
  • Ilmoittautuminen tai osallistuminen muihin tutkimuksiin 30 päivää ennen anturin asennusta ja sen aikana.
  • Nykyinen alkoholin väärinkäyttö, päihteiden väärinkäyttö tai vakava mielisairaus (päätutkijan (PI) arvioiden mukaan).
  • Mikä tahansa aikaisempi aivoverenkiertohäiriö tai suuri pysyvä neurologinen vaurio, kuten afasia, hemipareesi tai dementia.
  • Aivojen verisuonitauti tai sydän- ja verisuonisairaus historiasta riippumatta.
  • Sepelvaltimotauti (oireinen tai oireeton), joka ilmenee epästabiilina angina pectoriksena, akuuttina sepelvaltimosyndroomana, sydäninfarktina tai terapeuttisena sepelvaltimotoimenpiteenä (esim. perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA), stentin asennus, sepelvaltimon ohitussiirto) (CABG) ennen 6 kuukautta.
  • Minkä tahansa asteinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin määrittelemällä tavalla).
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,5).
  • Nykyinen jalan tai säären haavauma.
  • Perifeerinen valtimotauti, johon liittyy hallitsematon kylmys.
  • Aktiivinen hallitsematon pahanlaatuisuus paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä.
  • Samanaikainen sairaus, muu kuin diabetes mellitus, jota ei saada hallintaan vakaalla hoito-ohjelmalla.
  • Hemoglobiini A1C alle 5,0 tai yli 10 %.
  • Kokonaisbilirubiinitaso yli 1,5 mg/dl.
  • Lääkkeet: Oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit (glukokortikoidihoito) ovat poissulkevia; paikalliset kortikosteroidit eivät ole.
  • Kaikki krooniset immunosuppressiiviset lääkkeet (kuten syklosporiini, atsatiopriini, sirolimuusi tai takrolimuusi).
  • Näkövamma, joka estäisi Medtronic Guardian® -vastaanottimen näytön lukemisen.
  • Fyysinen vamma, joka estäisi Medtronic Guardian® -vastaanottimen painikkeiden käytön.
  • Seerumin alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) ≥ 3 kertaa normaalin yläraja.
  • Seerumin albumiinipitoisuus < 3,2 g/dl.
  • Vaikea anemia, jonka hematokriitti on < 28 %.
  • Vakava seerumin elektrolyyttihäiriö (natrium, kalium, hiilidioksidi, kloridi).
  • Sydämen rytmihäiriö, jolle on tunnusomaista: 2. tai 3. asteen sydänkatkos, bradykardia alle 50 lyöntiä minuutissa (poikkeuksena bradykardia aerobisella urheilijalla), yli 100 bpm:n takykardia tai mikä tahansa rytmihäiriö, jonka tutkija on arvioinut poissulkevaksi.
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio historiassa.
  • Aktiivinen hepatiittitulehdus.
  • Tunnettu allergia mille tahansa insuliinityypille
  • Insuliiniresistenssi, joka vaatii yli 200 yksikköä insuliinia päivässä
  • Tunnetut verenvuotohäiriöt tai krooninen varfariinin käyttö.
  • Mikä tahansa tunnettu kohtaushäiriö.
  • Aiempi feokromosytooma tai suvussa esiintynyt multippeli endokriininen neoplasia (MEN) 2A, MEN 2B, neurofibromatoosi tai von Hippel-Lindaun tauti.
  • Hypoglykeeminen tietämättömyys tai krooninen hypoglykemia.
  • Vakava hypoglykeeminen tapahtuma, joka vaati sairaalahoitoa viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Lisämunuaisten vajaatoiminta.
  • Insulinooma.
  • Sekä asetaminofeenin että askorbiinihapon käyttö.
  • Heikentynyt mentaatio tai psykiatriset diagnoosit
  • Hallitsematon kandidoosi.
  • Mikä tahansa tunnettu allergia glukagonille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Insuliini + lumelääke
Koehenkilöiden sokeritasapainoa hallittiin suljetulla järjestelmällä, joka antoi insuliinia ja normaalia suolaliuosta (glukagonin sijaan) lumelääkkeenä algoritmilaskelmien perusteella.
Lääke: Plasebo
Suolaliuos 0,9 %
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos, NaCl 0,9 %
Lääke: Insuliini, Asp(B28)-
Insuliiniannostus ja taajuus laskettu Fading Memory Proportational Derivative -algoritmilla
Muut nimet:
  • Novolog
  • Aspartinsuliini
Active Comparator: Insuliini + glukagoni
Koehenkilöiden glukoositasapainoa hallitsi järjestelmä, joka antoi insuliinia ja glukagonia algoritmilaskelmien perusteella.
Lääke: Insuliini, Asp(B28)-
Insuliiniannostus ja taajuus laskettu Fading Memory Proportational Derivative -algoritmilla
Muut nimet:
  • Novolog
  • Aspartinsuliini
Lääke: Glukagoni
Alkavan hypoglykemian aikana glukagonia annettiin yrittäessään estää ilmiselvää hypoglykemiaa. Annostelu ja taajuus laskettiin Fading Memory Proportional Derivative -algoritmilla
Muut nimet:
  • Glukageeni
Kokeellinen: Esitutkimus
Pilottitutkimukset, jotka on suunniteltu arvioimaan järjestelmän turvallisuutta. Sisältää 6 osallistujaa, jotka käyvät läpi 7 tutkimusta.
Lääke: Plasebo
Suolaliuos 0,9 %
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos, NaCl 0,9 %
Lääke: Insuliini, Asp(B28)-
Insuliiniannostus ja taajuus laskettu Fading Memory Proportational Derivative -algoritmilla
Muut nimet:
  • Novolog
  • Aspartinsuliini
Lääke: Glukagoni
Alkavan hypoglykemian aikana glukagonia annettiin yrittäessään estää ilmiselvää hypoglykemiaa. Annostelu ja taajuus laskettiin Fading Memory Proportional Derivative -algoritmilla
Muut nimet:
  • Glukageeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suljetun kierron diabeteksen hallinnan tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Suljetun kierron diabeteksen hallinnan tehokkuus mitataan keskimääräisellä glukoosilla.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus laskimoverensokerista <70 mg/dl
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Legacy Health System

Yhteistyökumppanit

Juvenile Diabetes Research Foundation
Oregon Health and Science University

Tutkijat

  • Päätutkija: William K. Ward, MD, Legacy Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB4311

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa