Доставка инсулина с помощью сенсора: инсулин плюс глюкагон в сравнении с одним инсулином

Критерии включения:

• Возраст от 21 до 65 лет, сахарный диабет 1 типа в анамнезе > 3 мес.

• Женщины:

  • Для женщин детородного возраста требуется отрицательный тест мочи на беременность в первый день исследования до введения датчика, И субъект должен дать согласие на использование контрацепции до и во время исследования.
  • Для женщин в менопаузе или тех, кто подвергся хирургической стерилизации, тест на беременность или контрацепция не требуются.
• Готовность посещать все визиты в клинику и участвовать в двух 28-часовых исследованиях или одном 9-часовом исследовании.
• Гемоглобин А1С 5,0-10%. (Значения ниже 5,0 указывают на сильную склонность к гипогликемии, а значения выше 10% указывают на тяжелый неконтролируемый диабет с риском кетоацидоза.)
• Индекс массы тела 19-35.

Критерий исключения:

• Беременность, период лактации или отказ от контрацепции.
• Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга.
• Зачисление или участие в любых других исследованиях за 30 дней до и в течение всего времени установки сенсора.
• Текущее злоупотребление алкоголем, злоупотребление психоактивными веществами или тяжелое психическое заболевание (по оценке главного исследователя (PI)).
• Любое предшествующее нарушение мозгового кровообращения или серьезное необратимое неврологическое повреждение, такое как афазия, гемипарез или слабоумие.
• История цереброваскулярных заболеваний или сердечно-сосудистых заболеваний независимо от времени, прошедшего с момента возникновения.
• Ишемическая болезнь сердца (симптомная или бессимптомная), проявляющаяся нестабильной стенокардией, острым коронарным синдромом, инфарктом миокарда или лечебной коронарной процедурой (например, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА), установка стента, аортокоронарное шунтирование (АКШ)) в пределах предшествующие 6 мес.
• Любая степень сердечной недостаточности (согласно определению Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
• Почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 2,5).
• Текущая язва стопы или голени.
• Заболевание периферических артерий с неконтролируемой хромотой.
• Активное неконтролируемое злокачественное новообразование, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
• Сопутствующее заболевание, кроме сахарного диабета, которое не контролируется стабильным терапевтическим режимом.
• Гемоглобин A1C менее 5,0 или более 10%.
• Уровень общего билирубина выше 1,5 мг/дл.
• Лекарства: Пероральные или парентеральные кортикостероиды (глюкокортикоидная терапия) являются исключением; актуальные кортикостероиды не.
• Любые хронические иммунодепрессанты (такие как циклоспорин, азатиоприн, сиролимус или такролимус).
• Нарушение зрения, препятствующее чтению информации с дисплея приемника Medtronic Guardian®.
• Физические нарушения, препятствующие использованию кнопок приемника Medtronic Guardian®.
• Сывороточная аланинтрансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥3x выше верхней границы нормы.
• Уровень сывороточного альбумина < 3,2 г/дл.
• Тяжелая анемия, определяемая гематокритом < 28%.
• Тяжелые нарушения электролитного баланса сыворотки (натрий, калий, углекислый газ, хлорид).
• Нарушение сердечного ритма, характеризующееся: блокадой сердца 2-й или 3-й степени, брадикардией менее 50 ударов в минуту (за исключением брадикардии у спортсменов-аэробиков), тахикардией более 100 ударов в минуту или любой аритмией, которую исследователь расценил как исключительную.
• История инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Инфицирование активным гепатитом.
• Известная аллергия на любой тип инсулина
• Инсулинорезистентность, требующая более 200 единиц инсулина в день
• Известные нарушения свертываемости крови или хроническое использование варфарина.
• Любое известное судорожное расстройство.
• Феохромоцитома в анамнезе или семейная история множественной эндокринной неоплазии (МЭН) 2А, МЭН 2В, нейрофиброматоза или болезни фон Гиппеля-Линдау.
• Гипогликемическая неосведомленность или хроническая гипогликемия.
• Тяжелая гипогликемия, потребовавшая госпитализации в течение последних двух лет.
• Надпочечниковая недостаточность.
• инсулинома.
• Использование как ацетаминофена, так и аскорбиновой кислоты.
• Нарушение мышления или психиатрический диагноз
• Неконтролируемый кандидоз.
• Любая известная аллергия на глюкагон.