Sensor-Augmented Insulin Delivery: Insulin Plus Glucagon Versus Insulin Alene

Inklusionskriterier:

• Alder 21-65, historie med type 1 diabetes mellitus i > 3 måneder.

• Kvinder:

  • For kvinder i den fødedygtige alder er en negativ uringraviditetstest påkrævet på den første dag af undersøgelsen før sensorindsættelse, OG forsøgspersonen skal acceptere at bruge prævention før og under undersøgelsen.
  • For kvinder i overgangsalderen eller dem, der har gennemgået kirurgisk sterilisation, kræves ingen graviditetstest eller prævention.
• Villighed til at deltage i alle klinikbesøg og deltage i to 28-timers undersøgelser eller en 9-timers undersøgelse.
• Hæmoglobin A1C på 5,0-10%. (Værdier under 5,0 tyder på en alvorlig tendens til hypoglykæmi, og værdier over 10 % tyder på alvorlig ukontrolleret diabetes med risiko for ketoacidose.)
• Body mass index på 19-35.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet, amning eller nægtelse af at bruge prævention.
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel i de 30 dage før screening.
• Tilmelding eller deltagelse i andre forskningsundersøgelser 30 dage før og under hele sensorindsættelsen.
• Aktuelt alkoholmisbrug, stofmisbrug eller alvorlig psykisk sygdom (som vurderet af Principal Investigator (PI)).
• Enhver tidligere cerebrovaskulær ulykke eller større permanent neurologisk skade såsom afasi, hemiparese eller demens.
• En historie med cerebrovaskulær sygdom eller kardiovaskulær sygdom uanset tidspunktet siden forekomsten.
• Koronararteriesygdom (symptomatisk eller asymptomatisk) som manifesteret ved ustabil angina, akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt eller terapeutisk koronarprocedure (f.eks. Perkutan Transluminal Koronar Angioplastik (PTCA), stentplacering, Koronararterie By-pass Grafting (CABG)) i tidligere 6 måneder.
• Enhver grad af hjertesvigt (som defineret af New York Heart Association).
• Nyreinsufficiens (serumkreatinin > 2,5).
• Nuværende fod- eller bensår.
• Perifer arteriel sygdom med ukontrolleret claudicatio.
• Aktiv ukontrolleret malignitet undtagen basalcelle- eller pladecellehudkræft.
• Samtidig sygdom, bortset fra diabetisk mellitus, som ikke kontrolleres af et stabilt terapeutisk regime.
• Hæmoglobin A1C på mindre end 5,0 eller mere end 10 %.
• Et samlet bilirubinniveau over 1,5 mg/dl.
• Medicin: Orale eller parenterale kortikosteroider (glukokortikoidbehandling) er udelukkelser; topikale kortikosteroider er ikke.
• Enhver kronisk immunsuppressiv medicin (såsom cyclosporin, azathioprin, sirolimus eller tacrolimus).
• Synsforstyrrelser, der ville forhindre læsning af displayet på Medtronic Guardian®-modtageren.
• Fysisk svækkelse, der ville forhindre brug af knapperne på Medtronic Guardian®-modtageren.
• Serumalanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) ≥3x den øvre normalgrænse.
• Serumalbuminniveau på < 3,2 g/dl.
• Alvorlig anæmi som defineret ved en hæmatokrit på < 28 %.
• Alvorlig serumelektrolytabnormitet (natrium, kalium, kuldioxid, chlorid).
• Hjerterytmeforstyrrelser karakteriseret ved: 2. eller 3. grads hjerteblok, bradykardi på mindre end 50 slag/min (undtagen bradykardi hos en aerob atlet), takykardi på mere end 100 slag/min eller enhver arytmi, som undersøgeren vurderer som ekskluderende.
• En historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
• En aktiv hepatitisinfektion.
• Kendt allergi over for enhver form for insulin
• Insulinresistens kræver mere end 200 enheder insulin om dagen
• Kendte blødningsforstyrrelser eller kronisk brug af warfarin.
• Enhver kendt anfaldsforstyrrelse.
• Tidligere fæokromocytom eller en familiehistorie med multipel endokrin neoplasi (MEN) 2A, MEN 2B, neurofibromatose eller von Hippel-Lindaus sygdom.
• Hypoglykæmisk ubevidsthed eller kronisk hypoglykæmi.
• En alvorlig hypoglykæmisk hændelse, som krævede hospitalsindlæggelse inden for de seneste to år.
• Binyrebarkinsufficiens.
• Insulinom.
• Brug af både acetaminophen og ascorbinsyre.
• Nedsat mentation eller psykiatriske diagnoser
• Ukontrolleret candidiasis.
• Enhver kendt allergi over for glukagon.