Fornecimento de insulina aumentada por sensor: Insulina mais glucagon versus insulina isolada

Critério de inclusão:

• Idade 21-65, história de Diabetes Mellitus Tipo 1 por > 3 meses.

• Mulheres:

  • Para mulheres com potencial para engravidar, é necessário um teste de gravidez de urina negativo no primeiro dia do estudo antes da inserção do sensor E o sujeito deve concordar em usar contracepção antes e durante o estudo.
  • Para as mulheres na menopausa ou que foram submetidas a esterilização cirúrgica, nenhum teste de gravidez ou contracepção será necessário.
• Disposição para comparecer a todas as consultas clínicas e participar de dois estudos de 28 horas ou um estudo de 9 horas.
• Hemoglobina A1C de 5,0-10%. (Valores abaixo de 5,0 sugerem uma tendência grave à hipoglicemia e valores acima de 10% sugerem diabetes severamente descontrolada com risco de cetoacidose.)
• Índice de massa corporal de 19-35.

Critério de exclusão:

• Gravidez, lactação ou recusa em usar métodos contraceptivos.
• Uso de qualquer medicamento experimental durante os 30 dias anteriores à triagem.
• Inscrição ou participação em qualquer outro estudo de pesquisa 30 dias antes e durante toda a inserção do sensor.
• Abuso atual de álcool, abuso de substâncias ou doença mental grave (conforme julgado pelo Investigador Principal (PI)).
• Qualquer acidente vascular cerebral anterior ou dano neurológico permanente importante, como afasia, hemiparesia ou demência.
• Uma história de doença cerebrovascular ou doença cardiovascular, independentemente do tempo desde a ocorrência.
• Doença arterial coronariana (sintomática ou assintomática) manifestada por angina instável, síndrome coronariana aguda, infarto do miocárdio ou procedimento coronário terapêutico (por exemplo, Angioplastia Coronária Transluminal Percutânea (PTCA), colocação de stent, Revascularização do miocárdio (CABG)) dentro do 6 meses anteriores.
• Qualquer grau de insuficiência cardíaca (conforme definido pela New York Heart Association).
• Insuficiência renal (creatinina sérica > 2,5).
• Ulceração atual do pé ou da perna.
• Doença arterial periférica com claudicação descontrolada.
• Malignidade ativa não controlada, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso.
• Doença concomitante, exceto diabetes mellitus, que não é controlada por um regime terapêutico estável.
• Hemoglobina A1C inferior a 5,0 ou superior a 10%.
• Um nível de bilirrubina total acima de 1,5 mg/dl.
• Medicamentos: Corticosteróides orais ou parenterais (terapia com glicocorticóides) são exclusões; corticosteróides tópicos não são.
• Qualquer medicamento imunossupressor crônico (como ciclosporina, azatioprina, sirolimus ou tacrolimus).
• Deficiência visual que impeça a leitura do visor do Medtronic Guardian® Receiver.
• Deficiência física que impeça o uso dos botões do Medtronic Guardian® Receiver.
• Alanina Transaminase (ALT) ou Aspartato Transaminase (AST) ≥3x o limite superior do normal.
• Nível de albumina sérica < 3,2 g/dl.
• Anemia grave definida por hematócrito < 28%.
• Anormalidade eletrolítica grave no soro (sódio, potássio, dióxido de carbono, cloreto).
• Distúrbio do ritmo cardíaco caracterizado por: bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau, bradicardia inferior a 50 bpm (exceção de bradicardia em um atleta aeróbico), taquicardia superior a 100 bpm ou qualquer arritmia julgada pelo investigador como excludente.
• História de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
• Uma infecção de hepatite ativa.
• Alergia conhecida a qualquer tipo de insulina
• Resistência à insulina requerendo mais de 200 unidades de insulina por dia
• Distúrbios hemorrágicos conhecidos ou uso crônico de varfarina.
• Qualquer distúrbio convulsivo conhecido.
• História pregressa de feocromocitoma ou história familiar de Neoplasia Endócrina Múltipla (MEN) 2A, MEN 2B, neurofibromatose ou doença de von Hippel-Lindau.
• Desconsciência hipoglicêmica ou hipoglicemia crônica.
• Um evento hipoglicêmico grave que exigiu hospitalização nos últimos dois anos.
• Insuficiência adrenal.
• Insulinoma.
• Uso de paracetamol e ácido ascórbico.
• Mentalidade prejudicada ou diagnósticos psiquiátricos
• Candidíase descontrolada.
• Qualquer alergia conhecida ao glucagon.