Az ANZ-521 többszörös intravénás dózisának biztonságosságáról és tolerálhatóságáról szóló tanulmány krónikus hepatitis C vírusban szenvedő felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Krónikus májbetegség, amely megfelel a krónikus hepatitis C fertőzésnek, 1-es genotípus, legalább 6 hónapig
• Csak az A. rész esetében: olyan betegek, akik teljes interferon- és ribavirin-kúrán estek át a NIH Hepatitis C kezeléséről szóló konszenzusnyilatkozatában: 2002 (Hepatitis C kezelése: 2002, 2002) meghatározottak szerint, és a szűréskor kimutatható vírustiterük van.
• Csak a B. rész esetében: HCV-kezelésben még nem részesült betegek, akiknek ismert ellenjavallata van (azaz a kórtörténetben szerepelt depresszió) az interferon és ribavirin kombinációs terápiára; olyan betegek, akik interferont és ribavirint kezdtek szedni, de intolerancia miatt korán abbahagyták a kezelést; olyan betegek, akik nem kaptak interferont és ribavirint, és elutasították a kezelést
• A plazma HCV RNS vírustitere ≥ 2 logal meghaladja a vizsgálati küszöbértéket, a szűréskor mérve.
• A nőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük [azaz 1 évvel a menopauza után, vagy igazoltan műtétileg sterilnek kell lenniük].
• A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során és az ANZ-521 utolsó adagja után 28 napig egy elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmazzanak.
• Májbiopszia az elmúlt 3 évben, az Ishak Score <3 FibroSURE teszt pontszáma <0,59.
• Kompenzált májbetegség (Child-Pugh A osztály), megfelelő szervműködéssel a vizsgálatspecifikus laboratóriumi vizsgálatok szerint.
• Aláírt tájékozott beleegyezés, hajlandó és képes megfelelni minden tanulmányi eljárásnak.

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akik nem reagálnak az interferon-alapú terápiára, amelyet a kezelés alatt a vírustiter 1-nél kisebb csökkenése határoz meg a kiindulási értékhez képest.
• HCV elleni kezelés a vizsgálat előtt egy hónapon belül.
• Listeria fertőzés anamnézisében.
• Kísérleti (terápiás vagy megelőző) HCV-oltásban részesült anamnézisben.
• Ismert allergia mind a penicillinre, mind a szulfa-gyógyszerre vagy a vizsgált gyógyszerkészítmény összetevőire (pl. glicerinre).
• Egyes vizsgálatban meghatározott szív-, máj-, vese-, tüdő-, neurológiai, immunrendszeri vagy egyéb egészségügyi állapot jelenlegi vagy korábbi kórtörténete.
• Mesterséges (protézis) ízületi vagy egyéb mesterséges implantátum vagy eszköz, amelyet nem lehet könnyen eltávolítani.
• Bármilyen típusú rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a műtétileg kimetszett, nem melanomás bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot 5 éven belül.
• Bizonyos gyógyszerek szedése, mint például napi 2 g-nál több acetaminofen, szisztémás antibiotikumok a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül, egy másik vizsgálati termék a vizsgálatba való belépéstől számított 28 napon belül.
• Legutóbbi kórházi kezelés vagy tervezett műtét, amely általános érzéstelenítést vagy szedációt igényel.
• A kábítószer-szűrő kokainra pozitív.
• Pozitív HIV vagy Hepatitis B antitestekre.
• Több mint 450 ml véradás a vizsgálatba lépést követő 8 héten belül.
• Egyéb feltétel, amely befolyásolhatja az alany azon képességét, hogy tájékozott beleegyezését adja, vagy megfeleljen a vizsgálati követelményeknek.