Studie bezpečnosti a snášenlivosti vícenásobných intravenózních dávek ANZ-521 u dospělých s chronickým virem hepatitidy C

Kritéria pro zařazení:

• Chronické onemocnění jater konzistentní s chronickou infekcí hepatitidou C, genotyp 1, po dobu nejméně 6 měsíců
• Pouze pro část A: pacienti, kteří podstoupili celou léčbu interferonem a ribavirinem, jak je definováno v prohlášení NIH Consensus pro léčbu hepatitidy C: 2002 (Léčba hepatitidy C: 2002, 2002) a mají detekovatelný virový titr při screeningu.
• Pouze pro část B: pacienti, kteří dosud nebyli léčeni HCV se známými kontraindikacemi (tj. s depresí v anamnéze) kombinované léčby interferonem a ribavirinem; pacienti, kteří začali s interferonem a ribavirinem, ale léčbu předčasně ukončili z důvodu intolerance; pacientů, kteří nedostávali interferon a ribavirin a odmítli léčbu
• Titr viru HCV RNA v plazmě ≥ 2 log nad mezní hodnotou testu měřenou při screeningu.
• Ženy musí být v plodném věku [tj. 1 rok po menopauze nebo musí být zdokumentovány jako chirurgicky sterilní].
• Muži musí souhlasit s použitím přijatelné formy antikoncepce během studie a po dobu 28 dnů po poslední dávce ANZ-521.
• Jaterní biopsie během posledních 3 let s Ishakovým skóre <3 skóre testu FibroSURE <0,59.
• Kompenzované onemocnění jater (Child-Pugh třída A) s adekvátní orgánovou funkcí definovanou laboratorními testy specifickými pro studii.
• Podepsaný informovaný souhlas a ochotný a schopný dodržet všechny studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s nulovou odpovědí na léčbu založenou na interferonu, jak je definováno snížením virového titru o méně než 1 log oproti výchozí hodnotě během léčby.
• Léčba anti-HCV terapií během jednoho měsíce před studií.
• Infekce listerií v anamnéze.
• Anamnéza obdržení experimentální vakcíny proti HCV (terapeutické nebo preventivní).
• Známá alergie na penicilin i sulfa léčiva nebo složku studovaného léčivého produktu (např. glycerol).
• Současná nebo předchozí anamnéza určitého onemocnění srdce, jater, ledvin, plic, neurologického, imunitního nebo jiného zdravotního stavu specifikovaného ve studii.
• Umělý (protetický) kloub nebo jiný umělý implantát nebo zařízení, které nelze snadno odstranit.
• Anamnéza malignity jakéhokoli typu, kromě chirurgicky vyříznutých nemelanomatózních kožních karcinomů nebo in situ karcinomu děložního čípku během 5 let.
• Užívání určitých léků, jako je více než 2 g acetaminofenu denně, systémová antibiotika do 14 dnů od vstupu do studie, jiný hodnocený produkt do 28 dnů od vstupu do studie.
• Nedávná hospitalizace nebo plánovaná operace vyžadující celkovou anestezii nebo sedaci.
• Drogový screening pozitivní na kokain.
• Pozitivní na protilátky proti HIV nebo hepatitidě B.
• Darování krve více než 450 ml během 8 týdnů od vstupu do studie.
• Další stav, který by mohl ovlivnit schopnost subjektu dát informovaný souhlas nebo splnit požadavky studie.