Studio sulla sicurezza e tollerabilità di dosi endovenose multiple di ANZ-521 negli adulti con virus dell'epatite C cronica

Criterio di inclusione:

• Malattia epatica cronica coerente con infezione da epatite cronica C, genotipo 1, per almeno 6 mesi
• Solo per la Parte A: pazienti che hanno avuto un ciclo completo di interferone e ribavirina come definito dal NIH Consensus Statement for the Management of Hepatitis C: 2002 (Management of hepatitis C: 2002, 2002) e hanno un titolo virale rilevabile allo Screening.
• Solo per la Parte B: pazienti naïve al trattamento per l'HCV con controindicazioni note (ad es. anamnesi di depressione) alla terapia di combinazione con interferone e ribavirina; pazienti che hanno iniziato il trattamento con interferone e ribavirina ma hanno interrotto prematuramente la terapia a causa di intolleranza; pazienti che non hanno ricevuto interferone e ribavirina e hanno rifiutato la terapia
• Titolo virale plasmatico dell'RNA dell'HCV ≥ 2 log al di sopra del valore limite del test misurato allo screening.
• Le femmine devono essere potenzialmente non fertili [cioè, 1 anno dopo la menopausa o documentate come sterili chirurgicamente].
• Gli uomini devono accettare di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio e per 28 giorni dopo la dose finale di ANZ-521.
• Biopsia epatica negli ultimi 3 anni con un punteggio Ishak <3 del punteggio del test FibroSURE <0,59.
• Malattia epatica compensata (Child-Pugh classe A) con adeguata funzionalità d'organo definita da test di laboratorio specifici dello studio.
• Consenso informato firmato e disposto e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che rispondono in modo nullo alla terapia a base di interferone come definito da una diminuzione inferiore a 1 log del titolo virale rispetto al basale durante il trattamento.
• Trattamento con terapia anti-HCV entro un mese prima dello studio.
• Storia di infezione da Listeria.
• Storia di aver ricevuto un vaccino HCV sperimentale (terapeutico o preventivo).
• - Allergia nota sia alla penicillina che ai sulfamidici, o componente del prodotto farmaceutico in studio (ad es. Glicerolo).
• Storia attuale o precedente di determinate condizioni cardiache, epatiche, renali, polmonari, neurologiche, immunitarie o di altro tipo specificate dallo studio.
• Articolazione artificiale (protesica) o altro impianto o dispositivo artificiale che non può essere rimosso facilmente.
• Storia di tumori maligni di qualsiasi tipo, diversi dai tumori della pelle non melanomatosi escissi chirurgicamente o dal cancro cervicale in situ entro 5 anni.
• Assunzione di determinati farmaci come più di 2 g di paracetamolo al giorno, antibiotici sistemici entro 14 giorni dall'ingresso nello studio, un altro prodotto sperimentale entro 28 giorni dall'ingresso nello studio.
• Recente ricovero in ospedale o intervento chirurgico pianificato che richiede anestesia generale o sedazione.
• Test antidroga positivo per cocaina.
• Positivo per gli anticorpi dell'HIV o dell'epatite B.
• Donazione di sangue superiore a 450 ml entro 8 settimane dall'ingresso nello studio.
• Altre condizioni che potrebbero influire sulla capacità del soggetto di fornire il consenso informato o soddisfare i requisiti dello studio.