Изучение безопасности и переносимости многократных внутривенных доз ANZ-521 у взрослых с хроническим вирусным гепатитом С

Критерии включения:

• Хроническое заболевание печени, соответствующее хронической инфекции гепатита С, генотип 1, в течение не менее 6 месяцев.
• Только для Части A: пациенты, которые прошли полный курс интерферона и рибавирина, как это определено в Заявлении о консенсусе NIH по лечению гепатита C: 2002 (Лечение гепатита C: 2002, 2002) и имеют обнаруживаемый титр вируса при скрининге.
• Только для Части B: пациенты, ранее не получавшие лечения ВГС, с известными противопоказаниями (т.е., депрессией в анамнезе) для комбинированной терапии интерфероном и рибавирином; пациенты, которые начали лечение интерфероном и рибавирином, но рано прекратили терапию из-за непереносимости; пациенты, не получавшие интерферон и рибавирин и отказавшиеся от терапии
• Вирусный титр РНК ВГС в плазме ≥ 2 log выше порогового значения анализа, измеренного при скрининге.
• Женщины не должны иметь детородного потенциала [т. е. в возрасте 1 года после менопаузы или хирургически бесплодны].
• Мужчины должны согласиться использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 28 дней после последней дозы ANZ-521.
• Биопсия печени в течение последних 3 лет с показателем Ishak <3 или тестом FibroSURE <0,59.
• Компенсированное заболевание печени (класс А по Чайлд-Пью) с адекватной функцией органа, как определено лабораторными тестами, специфичными для исследования.
• Подписанное информированное согласие и желание и возможность соблюдать все процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Пациенты с нулевым ответом на терапию на основе интерферона, что определяется менее чем 1-логарифмическим снижением титра вируса по сравнению с исходным уровнем во время лечения.
• Лечение анти-HCV терапией в течение одного месяца до исследования.
• Заражение листериями в анамнезе.
• История получения экспериментальной вакцины против ВГС (терапевтической или профилактической).
• Известная аллергия как на пенициллин, так и на сульфаниламидные препараты или на компонент исследуемого лекарственного препарата (например, глицерин).
• Текущая или предшествующая история определенного исследования сердца, печени, почек, легких, неврологического, иммунного или другого заболевания.
• Искусственный (протезный) сустав или другой искусственный имплантат или устройства, которые нельзя легко удалить.
• Злокачественное новообразование любого типа в анамнезе, кроме хирургически удаленного немеланоматозного рака кожи или рака шейки матки in situ в течение 5 лет.
• Прием определенных лекарств, таких как более 2 г ацетаминофена в день, системных антибиотиков в течение 14 дней после включения в исследование, другого исследуемого продукта в течение 28 дней после включения в исследование.
• Недавняя госпитализация или запланированная операция, требующая общей анестезии или седации.
• Скрининг на наркотики дал положительный результат на кокаин.
• Положительный результат на антитела к ВИЧ или гепатиту В.
• Донорство крови более 450 мл в течение 8 недель после включения в исследование.
• Другое состояние, которое может повлиять на способность субъекта дать информированное согласие или соблюдать требования исследования.