Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere intraveneuze doses ANZ-521 bij volwassenen met chronisch hepatitis C-virus

Inclusiecriteria:

• Chronische leverziekte consistent met chronische hepatitis C-infectie, genotype 1, gedurende ten minste 6 maanden
• Alleen voor deel A: patiënten die een volledige kuur met interferon en ribavirine hebben gehad zoals gedefinieerd door de NIH-consensusverklaring voor de behandeling van hepatitis C: 2002 (behandeling van hepatitis C: 2002, 2002) en die een detecteerbare virale titer hebben bij de screening.
• Alleen voor Deel B: patiënten die HCV-behandelingsnaïef zijn met bekende contra-indicaties (d.w.z. een voorgeschiedenis van depressie) voor combinatietherapie met interferon en ribavirine; patiënten die zijn begonnen met interferon en ribavirine, maar vroegtijdig zijn gestopt vanwege intolerantie; patiënten die geen interferon en ribavirine hebben gekregen en therapie hebben geweigerd
• Plasma HCV RNA virale titer van ≥ 2 log boven de assay cut-off gemeten bij screening.
• Vrouwtjes moeten niet vruchtbaar zijn [d.w.z. 1 jaar na de menopauze of gedocumenteerd als chirurgisch steriel].
• Mannen moeten ermee instemmen een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 28 dagen na de laatste dosis ANZ-521.
• Leverbiopsie in de afgelopen 3 jaar met een Ishak-score <3 of FibroSURE-testscore <0,59.
• Gecompenseerde leverziekte (Child-Pugh klasse A) met de adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd door studiespecifieke laboratoriumtests.
• Ondertekende geïnformeerde toestemming en bereid en in staat om te voldoen aan alle studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die null-responders zijn op op interferon gebaseerde therapie, zoals gedefinieerd door een afname van minder dan 1 log in virale titer vanaf baseline tijdens de behandeling.
• Behandeling met anti-HCV-therapie binnen een maand voorafgaand aan het onderzoek.
• Voorgeschiedenis van infectie met Listeria.
• Voorgeschiedenis van het ontvangen van een experimenteel HCV-vaccin (therapeutisch of preventief).
• Bekende allergie voor zowel penicilline- als sulfageneesmiddelen, of een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel (bijv. Glycerol).
• Huidige of eerdere voorgeschiedenis van bepaalde door de studie gespecificeerde hart-, lever-, nier-, long-, neurologische, immuun- of andere medische aandoeningen.
• Kunstmatig (prothetisch) gewricht of ander kunstmatig implantaat of hulpmiddelen die niet gemakkelijk kunnen worden verwijderd.
• Geschiedenis van maligniteiten van elk type, behalve chirurgisch weggesneden niet-melanomateuze huidkankers of in situ baarmoederhalskanker binnen 5 jaar.
• Bepaalde medicijnen innemen, zoals meer dan 2 g paracetamol per dag, systemische antibiotica binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek, een ander onderzoeksproduct binnen 28 dagen na deelname aan het onderzoek.
• Recente ziekenhuisopname of geplande operatie waarvoor algehele anesthesie of sedatie nodig is.
• Drugsscreening positief voor cocaïne.
• Positief voor hiv- of hepatitis B-antilichamen.
• Bloeddonatie van meer dan 450 ml binnen 8 weken na deelname aan het onderzoek.
• Andere aandoening die van invloed kan zijn op het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan de studievereisten.