Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek dożylnych ANZ-521 u dorosłych z przewlekłym wirusem zapalenia wątroby typu C

19 lutego 2009 zaktualizowane przez: Anza Therapeutics, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie fazy 1/2 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki wielokrotnych dawek dożylnych ANZ-521 u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, immunogenności i działania przeciwwirusowego wielokrotnych dawek dożylnych ANZ-521 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kliniczne fazy 1/2, kontrolowane placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakodynamikę ANZ-521, badanego produktu będącego osłabioną (atenuowaną) formą Listeria monocytogenes, rodzaju bakterii, która jest powszechnie spotykane w środowisku. ANZ-521 został zmieniony w laboratorium, aby zmniejszyć jego zdolność do wywoływania chorób, przy jednoczesnym utrzymaniu stymulacji układu odpornościowego. ANZ-521 został również zmodyfikowany genetycznie za pomocą rekombinowanego DNA w celu kodowania antygenów sekwencji konsensusowej zwanych polimerazą NS5B i proteinazą NS3, które odpowiadają białkom wirusowym znajdującym się w wirusie wywołującym wirusowe zapalenie wątroby typu C. Istnieje nadzieja, że ​​ANZ-521 będzie stymulować odpowiedź immunologiczną na zapalenie wątroby C (HCV) w wątrobie, demonstrując w ten sposób skuteczną terapię dla osób z przewlekłym zakażeniem HCV.

Celem tego pierwszego badania klinicznego z ANZ-521 jest określenie odpowiedniej dawki badanego czynnika do późniejszych badań klinicznych oraz zbadanie bezpieczeństwa podawania wyrażającej zgodę osobie dorosłej z HCV. Zmierzona zostanie również odpowiedź immunologiczna na ANZ-521 u uczestników badania. Pacjenci, którzy zdecydują się wziąć udział w badaniu, muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia do badania. Pierwsza część badania (Część A) obejmie osoby, które otrzymały wcześniej standardowe leczenie HCV. Druga część badania (Część B) obejmie pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali standardowej terapii HCV lub nie tolerowali standardowej opieki. Pacjenci kwalifikujący się do badania zostaną przydzieleni do otrzymywania jednego z co najmniej 2 poziomów dawek ANZ-521 lub placebo. Każdy pacjent może otrzymać do 3 podań dożylnych (w odstępie 28 dni) ANZ-521 lub placebo w przydzielonej mu dawce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Alamo Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła choroba wątroby odpowiadająca przewlekłemu wirusowemu zapaleniu wątroby typu C genotypu 1, trwająca co najmniej 6 miesięcy
  • Tylko dla części A: pacjenci, którzy przeszli pełny cykl leczenia interferonem i rybawiryną, zgodnie z definicją NIH Consensus Statement for the Management of Hepatitis C: 2002 (Management of hepatitis C: 2002, 2002) i u których miano wirusa jest wykrywalne podczas badań przesiewowych.
  • Tylko dla części B: pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni HCV ze znanymi przeciwwskazaniami (tj. depresja w wywiadzie) do leczenia skojarzonego interferonem i rybawiryną; pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie interferonem i rybawiryną, ale wcześnie przerwali terapię z powodu nietolerancji; pacjentów, którzy nie otrzymywali interferonu i rybawiryny i odmówili leczenia
  • Miano wirusa HCV RNA w osoczu ≥ 2 log powyżej wartości granicznej testu zmierzonej podczas badania przesiewowego.
  • Kobiety muszą być zdolne do zajścia w ciążę [tj. 1 rok po menopauzie lub udokumentowane, że są sterylne chirurgicznie].
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy kontroli urodzeń w trakcie badania i przez 28 dni po ostatniej dawce ANZ-521.
  • Biopsja wątroby w ciągu ostatnich 3 lat z wynikiem Ishaka <3 w teście FibroSURE <0,59.
  • Wyrównana choroba wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha) z prawidłową czynnością narządu określoną na podstawie testów laboratoryjnych specyficznych dla badania.
  • Podpisana świadoma zgoda oraz gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie reagują na terapię opartą na interferonie, jak zdefiniowano jako zmniejszenie miana wirusa o mniej niż 1 log w porównaniu z wartością wyjściową podczas leczenia.
  • Leczenie terapią anty-HCV w ciągu jednego miesiąca przed badaniem.
  • Historia zakażenia Listerią.
  • Historia otrzymania eksperymentalnej szczepionki HCV (terapeutycznej lub zapobiegawczej).
  • Znana alergia zarówno na penicylinę, jak i leki sulfonamidowe lub składnik badanego produktu leczniczego (np. glicerol).
  • Obecna lub wcześniejsza historia określonych w badaniu chorób serca, wątroby, nerek, płuc, neurologicznych, immunologicznych lub innych.
  • Sztuczny (protetyczny) staw lub inny sztuczny implant lub urządzenia, których nie można łatwo usunąć.
  • Historia nowotworów złośliwych dowolnego typu, innych niż chirurgicznie wycięty nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy in situ w ciągu 5 lat.
  • Przyjmowanie pewnych leków, takich jak więcej niż 2 g acetaminofenu dziennie, ogólnoustrojowe antybiotyki w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania, inny badany produkt w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Niedawna hospitalizacja lub planowana operacja wymagająca znieczulenia ogólnego lub sedacji.
  • Test narkotykowy pozytywny dla kokainy.
  • Pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  • Oddanie krwi w ilości ponad 450 ml w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Inny stan, który może mieć wpływ na zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody lub spełnienia wymogów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
250 ml soli fizjologicznej, IV przez 2 godziny, co 28 dni do 3 dawek.
Aktywny komparator: ANZ-521
Lek: ANZ-521
3x10^7 jtk lub 3x10^8 jtk ANZ-521 w 250 ml, IV przez 2 godziny, co 28 dni do 3 dawek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania AE u pacjenta, istotne klinicznie zmiany wartości laboratoryjnych, zapisów EKG i parametrów życiowych
Ramy czasowe: 84 dni
84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miana HCV RNA w osoczu w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: 84 dni
84 dni
Poziomy transaminaz w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 84 dni
84 dni
Wrodzone i adaptacyjne odpowiedzi immunologiczne indukowane przez ANZ-521
Ramy czasowe: 84 dni
84 dni
Hodowle krwi, kału i moczu ANZ-521
Ramy czasowe: 84 dni
84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anza Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANZ-521-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na ANZ-521

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj