成人慢性丙型肝炎病毒多次静脉注射 ANZ-521 的安全性和耐受性研究

纳入标准：

• 与慢性丙型肝炎感染一致的慢性肝病，基因型 1，至少 6 个月
• 仅适用于 A 部分：按照 NIH 丙型肝炎管理共识声明：2002（丙型肝炎的管理：2002、2002）定义的干扰素和利巴韦林的完整疗程，并且在筛选时具有可检测的病毒滴度的患者。
• 仅针对 B 部分：未接受过 HCV 治疗且已知存在干扰素和利巴韦林联合治疗禁忌症（即抑郁症病史）的患者；已开始使用干扰素和利巴韦林但由于不耐受而提前停止治疗的患者；未接受干扰素和利巴韦林且拒绝治疗的患者
• 血浆 HCV RNA 病毒滴度在筛选时测得的测定截止值以上 ≥ 2 个对数。
• 女性必须具有非生育潜力 [即，绝经后 1 年或记录为手术不育]。
• 男性必须同意在整个研究期间和最后一剂 ANZ-521 后的 28 天内使用可接受的避孕措施。
• 在过去 3 年内进行肝活检，Ishak 评分 <3，FibroSURE 测试评分 <0.59。
• 代偿性肝病（Child-Pugh A 级），具有研究特定实验室测试所定义的足够器官功能。
• 签署知情同意书并愿意并能够遵守所有研究程序。

排除标准：

• 对基于干扰素的治疗无反应的患者，其定义为治疗期间病毒滴度较基线下降不到 1 个对数。
• 研究前 1 个月内接受抗 HCV 治疗。
• 李斯特菌感染史。
• 接受过实验性 HCV 疫苗（治疗性或预防性）的历史。
• 已知对青霉素和磺胺类药物或研究药物产品的成分（例如甘油）过敏。
• 某些研究指定的心脏、肝脏、肾脏、肺、神经、免疫或其他医学状况的当前或既往病史。
• 人工（假体）关节或其他人工植入物或不易移除的装置。
• 任何类型的恶性肿瘤病史，5 年内手术切除的非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌除外。
• 服用某些药物，例如每天服用超过 2 克对乙酰氨基酚，在进入研究后 14 天内全身使用抗生素，在进入研究后 28 天内服用另一种研究产品。
• 最近住院或计划进行需要全身麻醉或镇静的手术。
• 可卡因药物筛查呈阳性。
• HIV 或乙型肝炎抗体呈阳性。
• 进入研究后 8 周内献血超过 450 毫升。
• 可能影响受试者给予知情同意或遵守研究要求的能力的其他情况。