Étude de l'innocuité et de la tolérabilité de doses intraveineuses multiples d'ANZ-521 chez des adultes atteints du virus de l'hépatite C chronique

Critère d'intégration:

• Maladie hépatique chronique compatible avec une infection chronique par l'hépatite C, génotype 1, depuis au moins 6 mois
• Pour la partie A uniquement : les patients qui ont suivi un traitement complet d'interféron et de ribavirine tel que défini par la déclaration de consensus des NIH pour la prise en charge de l'hépatite C : 2002 (Management of hepatitis C : 2002, 2002) et qui ont un titre viral détectable lors du dépistage.
• Pour la partie B uniquement : patients naïfs de traitement contre le VHC avec des contre-indications connues (c.-à-d. antécédents de dépression) au traitement combiné par interféron et ribavirine ; les patients qui ont commencé l'interféron et la ribavirine mais qui ont arrêté le traitement prématurément en raison d'une intolérance ; les patients qui n'ont pas reçu d'interféron et de ribavirine et qui ont refusé le traitement
• Titre viral d'ARN du VHC plasmatique ≥ 2 logs au-dessus du seuil de dosage mesuré lors du dépistage.
• Les femmes doivent être en âge de procréer [c'est-à-dire 1 an après la ménopause ou documentées comme étant chirurgicalement stériles].
• Les hommes doivent accepter d'utiliser une forme acceptable de contraception tout au long de l'étude et pendant 28 jours après la dernière dose d'ANZ-521.
• Biopsie hépatique au cours des 3 dernières années avec un score Ishak <3 ou un score au test FibroSURE <0,59.
• Maladie hépatique compensée (Child-Pugh classe A) avec une fonction organique adéquate telle que définie par des tests de laboratoire spécifiques à l'étude.
• Consentement éclairé signé et désireux et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

• Patients qui sont des répondeurs nuls au traitement à base d'interféron tel que défini par une diminution inférieure à 1 log du titre viral par rapport au départ pendant le traitement.
• Traitement par thérapie anti-VHC dans le mois précédant l'étude.
• Antécédents d'infection à Listeria.
• Antécédents d'avoir reçu un vaccin expérimental contre le VHC (thérapeutique ou préventif).
• Allergie connue à la fois à la pénicilline et aux sulfamides, ou à un composant du médicament à l'étude (par exemple, le glycérol).
• Antécédents actuels ou antérieurs de certains troubles cardiaques, hépatiques, rénaux, pulmonaires, neurologiques, immunitaires ou autres spécifiques à l'étude.
• Articulation artificielle (prothétique) ou autre implant ou dispositifs artificiels qui ne peuvent pas être facilement retirés.
• Antécédents de malignité de tout type, autre que les cancers de la peau non mélanomateux excisés chirurgicalement ou le cancer du col de l'utérus in situ dans les 5 ans.
• Prendre certains médicaments tels que plus de 2 g d'acétaminophène par jour, des antibiotiques systémiques dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude, un autre produit expérimental dans les 28 jours suivant l'entrée dans l'étude.
• Hospitalisation récente ou intervention chirurgicale planifiée nécessitant une anesthésie générale ou une sédation.
• Test de dépistage de drogue positif pour la cocaïne.
• Positif pour les anticorps du VIH ou de l'hépatite B.
• Don de sang de plus de 450 ml dans les 8 semaines suivant l'entrée à l'étude.
• Autre condition pouvant affecter la capacité du sujet à donner son consentement éclairé ou à se conformer aux exigences de l'étude.