Studie av säkerhet och tolerabilitet av flera intravenösa doser av ANZ-521 hos vuxna med kronisk hepatit C-virus

Inklusionskriterier:

• Kronisk leversjukdom förenlig med kronisk hepatit C-infektion, genotyp 1, i minst 6 månader
• Endast för del A: patienter som har haft en fullständig kur med interferon och ribavirin enligt definitionen av NIH Consensus Statement for Management of Hepatitis C: 2002 (Management of hepatitis C: 2002, 2002) och har en detekterbar virustiter vid screening.
• Endast för del B: patienter som är HCV-behandlingsnaiva med kända kontraindikationer (d.v.s. tidigare depression) för kombinationsbehandling med interferon och ribavirin; patienter som har börjat på interferon och ribavirin men avbrutit behandlingen tidigt på grund av intolerans; patienter som inte har fått interferon och ribavirin och som har vägrat behandling
• Plasma HCV RNA viral titer på ≥ 2 logs över analysgränsvärdet uppmätt vid screening.
• Kvinnor måste vara i icke-ferdig ålder [dvs. 1 år efter klimakteriet eller dokumenterat som kirurgiskt sterila].
• Män måste gå med på att använda en acceptabel form av preventivmedel genom studien och i 28 dagar efter den sista dosen av ANZ-521.
• Leverbiopsi under de senaste 3 åren med ett Ishak-värde <3 av FibroSURE-testresultatet <0,59.
• Kompenserad leversjukdom (Child-Pugh klass A) med adekvat organfunktion enligt definition av studiespecifika laboratorietester.
• Undertecknat informerat samtycke och villig och kapabel att följa alla studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Patienter som svarar noll på interferonbaserad behandling enligt definitionen av en mindre än 1-log minskning av viral titer från baslinjen under behandlingen.
• Behandling med anti-HCV-terapi inom en månad före studien.
• Historik av infektion med Listeria.
• Historik av att ha fått ett experimentellt HCV-vaccin (terapeutiskt eller förebyggande).
• Känd allergi mot både penicillin- och sulfaläkemedel, eller komponent i studieläkemedlet (t.ex. glycerol).
• Aktuell eller tidigare historia av visst studie-specificerat hjärta, lever, njure, lunga, neurologiskt, immun eller annat medicinskt tillstånd.
• Konstgjord (protetisk) led eller andra konstgjorda implantat eller anordningar som inte enkelt kan avlägsnas.
• Historik av malignitet av någon typ, förutom kirurgiskt utskuren icke-melanomatös hudcancer eller in situ livmoderhalscancer inom 5 år.
• Att ta vissa mediciner såsom mer än 2 g paracetamol per dag, systemiska antibiotika inom 14 dagar från studiestart, en annan prövningsprodukt inom 28 dagar efter studiestart.
• Nyligen inlagd på sjukhus eller planerad operation som kräver generell anestesi eller sedering.
• Drogskärm positiv för kokain.
• Positivt för antikroppar mot HIV eller Hepatit B.
• Bloddonation på mer än 450 ml inom 8 veckor från studiestart.
• Andra villkor som kan påverka försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke eller följa studiekrav.