Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer intravenöser Dosen von ANZ-521 bei Erwachsenen mit chronischem Hepatitis-C-Virus

Einschlusskriterien:

• Chronische Lebererkrankung im Zusammenhang mit einer chronischen Hepatitis-C-Infektion, Genotyp 1, seit mindestens 6 Monaten
• Nur für Teil A: Patienten, die eine vollständige Behandlung mit Interferon und Ribavirin gemäß der Definition im NIH Consensus Statement for the Management of Hepatitis C: 2002 (Management of hepatitis C: 2002, 2002) erhalten haben und beim Screening einen nachweisbaren Virustiter aufweisen.
• Nur für Teil B: HCV-therapienaive Patienten mit bekannten Kontraindikationen (z. B. Depressionen in der Vorgeschichte) für eine Kombinationstherapie mit Interferon und Ribavirin; Patienten, die mit der Behandlung mit Interferon und Ribavirin begonnen, die Therapie aber aufgrund einer Unverträglichkeit vorzeitig abgebrochen haben; Patienten, die kein Interferon und Ribavirin erhalten haben und die Therapie abgelehnt haben
• Plasma-HCV-RNA-Virustiter von ≥ 2 Logs über dem beim Screening gemessenen Assay-Cutoff.
• Frauen müssen im gebärfähigen Alter sein (d. h. 1 Jahr nach der Menopause oder nachweislich chirurgisch unfruchtbar sein).
• Männer müssen zustimmen, während der Studie und für 28 Tage nach der letzten Dosis von ANZ-521 eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Leberbiopsie innerhalb der letzten 3 Jahre mit einem Ishak-Score <3 oder einem FibroSURE-Testergebnis <0,59.
• Kompensierte Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse A) mit ausreichender Organfunktion, wie durch studienspezifische Labortests definiert.
• Unterzeichnete Einverständniserklärung und bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die auf eine interferonbasierte Therapie nicht ansprechen, was durch einen Rückgang des Virustiters um weniger als 1 Log gegenüber dem Ausgangswert während der Behandlung gekennzeichnet ist.
• Behandlung mit einer Anti-HCV-Therapie innerhalb eines Monats vor der Studie.
• Vorgeschichte einer Infektion mit Listerien.
• Vorgeschichte, dass Sie einen experimentellen HCV-Impfstoff (therapeutisch oder präventiv) erhalten haben.
• Bekannte Allergie gegen Penicillin- und Sulfadrogen oder einen Bestandteil des Studienmedikaments (z. B. Glycerin).
• Aktuelle oder frühere Vorgeschichte bestimmter studienspezifischer Herz-, Leber-, Nieren-, Lungen-, neurologischer, immunologischer oder anderer medizinischer Erkrankungen.
• Künstliches (prothetisches) Gelenk oder andere künstliche Implantate oder Geräte, die nicht einfach entfernt werden können.
• Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen jeglicher Art, mit Ausnahme von chirurgisch entferntem nicht-melanomatösem Hautkrebs oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs innerhalb von 5 Jahren.
• Einnahme bestimmter Medikamente wie mehr als 2 g Paracetamol pro Tag, systemische Antibiotika innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt, ein anderes Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt.
• Kürzlicher Krankenhausaufenthalt oder geplante Operation, die eine Vollnarkose oder Sedierung erfordert.
• Drogentest positiv auf Kokain.
• Positiv für HIV- oder Hepatitis-B-Antikörper.
• Blutspende von mehr als 450 ml innerhalb von 8 Wochen nach Studieneintritt.
• Anderer Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienanforderungen einzuhalten.