만성 C형 간염 바이러스를 가진 성인에서 ANZ-521의 다중 정맥 투여의 안전성 및 내약성 연구

포함 기준:

• 만성 C형 간염 감염과 일치하는 만성 간 질환, 유전자형 1형, 최소 6개월 동안
• 파트 A만 해당: C형 간염 관리에 대한 NIH 합의문: 2002(C형 간염 관리: 2002, 2002)에 정의된 대로 인터페론 및 리바비린의 전 과정을 받았고 스크리닝에서 검출 가능한 바이러스 역가를 가진 환자.
• 파트 B만 해당: 인터페론 및 리바비린 병용 요법에 대해 알려진 금기 사항(즉, 우울증 병력)이 있는 HCV 치료 경험이 없는 환자; 인터페론과 리바비린을 시작했지만 불내성으로 인해 조기에 치료를 중단한 환자; 인터페론과 리바비린을 투여받지 않고 치료를 거부한 환자
• 스크리닝에서 측정된 검정 컷오프보다 2로그 이상 높은 혈장 HCV RNA 바이러스 역가.
• 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다[즉, 폐경 후 1년 또는 외과적으로 불임인 것으로 문서화됨].
• 남성은 연구를 통해 그리고 ANZ-521의 최종 투여 후 28일 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• FibroSURE 테스트 점수 <0.59의 Ishak 점수 <3인 지난 3년 이내에 간 생검.
• 연구 특정 실험실 테스트에 의해 정의된 적절한 기관 기능을 가진 대상성 간 질환(Child-Pugh 클래스 A).
• 사전 동의서에 서명하고 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 치료 중 기준선에서 바이러스 역가의 1-로그 미만 감소로 정의되는 인터페론 기반 요법에 대해 무반응자인 환자.
• 연구 전 1개월 이내에 항-HCV 요법으로 치료.
• 리스테리아 감염 이력.
• 실험적 HCV 백신(치료 또는 예방)을 받은 이력.
• 페니실린 및 설파제 또는 연구 약물 제품의 성분(예: 글리세롤)에 대한 알려진 알레르기.
• 특정 연구 특정 심장, 간, 신장, 폐, 신경학적, 면역 또는 기타 의학적 상태의 현재 또는 이전 병력.
• 쉽게 제거할 수 없는 인공(보철) 관절 또는 기타 인공 임플란트 또는 장치.
• 5년 이내에 외과적으로 절제된 비흑색종 피부암 또는 상피 자궁경부암 이외의 모든 유형의 악성 종양의 병력.
• 하루 2g 이상의 아세트아미노펜과 같은 특정 약물 복용, 연구 시작 14일 이내에 전신 항생제, 연구 시작 28일 이내에 또 다른 조사 제품.
• 전신 마취 또는 진정제가 필요한 최근 입원 또는 계획된 수술.
• 코카인에 대한 약물 검사 양성.
• HIV 또는 B형 간염 항체 양성.
• 연구 시작 8주 이내에 450mL 이상의 헌혈.
• 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태.