Estudo de Segurança e Tolerabilidade de Múltiplas Doses Intravenosas de ANZ-521 em Adultos com Vírus da Hepatite C Crônica

Critério de inclusão:

• Doença hepática crônica consistente com infecção crônica por hepatite C, genótipo 1, por pelo menos 6 meses
• Apenas para a Parte A: pacientes que fizeram um curso completo de interferon e ribavirina conforme definido pela Declaração de Consenso do NIH para o Tratamento da Hepatite C: 2002 (Manejo da hepatite C: 2002, 2002) e têm um título viral detectável na triagem.
• Somente para a Parte B: pacientes virgens de tratamento para HCV com contraindicações conhecidas (ou seja, história de depressão) à terapia combinada de interferon e ribavirina; pacientes que iniciaram interferon e ribavirina, mas interromperam a terapia precocemente devido à intolerância; pacientes que não receberam interferon e ribavirina e recusaram a terapia
• Título viral de RNA do HCV no plasma de ≥ 2 logs acima do corte do ensaio medido na triagem.
• As mulheres devem ter potencial para não engravidar [ou seja, 1 ano após a menopausa ou documentadas como cirurgicamente estéreis].
• Os homens devem concordar em usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por 28 dias após a dose final de ANZ-521.
• Biópsia hepática nos últimos 3 anos com pontuação de Ishak <3 ou pontuação do teste FibroSURE <0,59.
• Doença hepática compensada (classe A de Child-Pugh) com função orgânica adequada, conforme definido por testes laboratoriais específicos do estudo.
• Consentimento informado assinado e disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Pacientes com resposta nula à terapia à base de interferon, conforme definido por uma diminuição de menos de 1 log no título viral desde a linha de base durante o tratamento.
• Tratamento com terapia anti-HCV dentro de um mês antes do estudo.
• História de infecção por Listeria.
• História de ter recebido uma vacina experimental contra o HCV (terapêutica ou preventiva).
• Alergia conhecida tanto à penicilina quanto à sulfa, ou componente do medicamento do estudo (por exemplo, glicerol).
• Histórico atual ou anterior de determinadas condições médicas, cardíacas, hepáticas, renais, pulmonares, neurológicas, imunológicas ou outras especificadas pelo estudo.
• Articulação artificial (protética) ou outro implante ou dispositivos artificiais que não podem ser facilmente removidos.
• História de malignidade de qualquer tipo, exceto câncer de pele não melanoma excisado cirurgicamente ou câncer cervical in situ dentro de 5 anos.
• Tomar certos medicamentos, como mais de 2 g de acetaminofeno por dia, antibióticos sistêmicos dentro de 14 dias após a entrada no estudo, outro produto experimental dentro de 28 dias após a entrada no estudo.
• Hospitalização recente ou cirurgia planejada que requer anestesia geral ou sedação.
• Teste de drogas positivo para cocaína.
• Positivo para anticorpos de HIV ou Hepatite B.
• Doação de sangue de mais de 450 mL dentro de 8 semanas após a entrada no estudo.
• Outra condição que pode afetar a capacidade do sujeito de dar consentimento informado ou cumprir os requisitos do estudo.