慢性C型肝炎ウイルス成人におけるANZ-521の複数回静脈内投与の安全性と忍容性の研究
C型肝炎患者におけるANZ-521の複数回静脈内投与の安全性、忍容性、および薬力学を評価するための第1/2相無作為化プラセボ対照二重盲検用量漸増試験
調査の概要
詳細な説明
この第 1/2 相無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験では、ANZ-521 の安全性、忍容性、薬力学を評価します。ANZ-521 は、細菌の一種であるリステリア モノサイトゲネスの弱毒化（弱毒化）した治験製品です。環境中によく見られます。 ANZ-521は、免疫系の刺激を維持しながら、病気を引き起こす能力を低下させるために研究室で改変されています。 ANZ-521はまた、C型肝炎を引き起こすウイルス上に見られるウイルスタンパク質に対応するNS5BポリメラーゼおよびNS3プロテイナーゼと呼ばれるコンセンサス配列抗原をコードするように組換えDNAで遺伝子改変されている。ANZ-521が肝炎に対する免疫応答を刺激することが期待されている。 C ウイルス (HCV) が肝臓に存在するため、慢性 HCV 感染症患者に対する効果的な治療法が実証されています。
ANZ-521を用いたこの最初の臨床試験の目的は、後の臨床研究に向けた治験薬の適切な用量を特定し、同意のあるHCV成人に投与した場合の安全性を調査することである。 研究参加者のANZ-521に対する免疫学的反応も測定される。 研究への参加を選択した患者は、すべての研究参加基準を満たさなければなりません。 研究の最初の部分（パート A）では、HCV の標準治療による以前の治療を受けた被験者を登録します。 研究の第 2 部 (パート B) では、これまでに HCV の標準治療を受けていないか、標準治療に耐えられなかった被験者を登録します。 適格な研究患者は、ANZ-521 またはプラセボの少なくとも 2 つの用量レベルのうちの 1 つを受けるように割り当てられます。 各患者は、割り当てられた用量レベルで ANZ-521 またはプラセボを最大 3 回（28 日間隔で）静脈内投与されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Alamo Medical Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -少なくとも6か月間、遺伝子型1の慢性C型肝炎感染と一致する慢性肝疾患
- パート A のみ: C 型肝炎の管理に関する NIH コンセンサス声明: 2002 (C 型肝炎の管理: 2002、2002) で定義されているインターフェロンおよびリバビリンのフルコースを受けており、スクリーニング時にウイルス力価が検出可能な患者。
- パート B のみ: HCV 治療歴がなく、インターフェロンとリバビリンの併用療法に対する既知の禁忌 (つまり、うつ病の病歴) がある患者。インターフェロンとリバビリンの投与を開始したが、不耐症のため早期に治療を中止した患者。インターフェロンとリバビリンを受けておらず、治療を拒否した患者
- スクリーニング時に測定されたアッセイカットオフを2 log以上上回る血漿HCV RNAウイルス力価。
- 女性は、子供を産む可能性がないものでなければなりません[つまり、閉経後1年を経過しているか、外科的に不妊であることが証明されている]。
- 男性は、研究期間中およびANZ-521の最終投与後28日間、許容可能な形式の避妊を使用することに同意する必要があります。
- 過去3年以内の肝生検で、FibroSUREテストスコア<0.59のIshakスコア<3。
- 研究固有の臨床検査によって定義された適切な臓器機能を備えた代償性肝疾患（チャイルド・ピュー・クラスA）。
- インフォームドコンセントに署名し、すべての研究手順に従う意思と能力があること。
除外基準:
- 治療中のベースラインからのウイルス力価の減少が1log未満であることによって定義される、インターフェロンベースの治療に対するヌルレスポンダーである患者。
- -研究前1か月以内の抗HCV療法による治療。
- リステリア菌の感染歴。
- 実験用HCVワクチン（治療用または予防用）の接種歴。
- ペニシリン系薬剤とサルファ系薬剤の両方、または治験薬製品の成分（グリセロールなど）に対する既知のアレルギー。
- 特定の研究で特定された心臓、肝臓、腎臓、肺、神経学的、免疫学的またはその他の病状の現在または以前の病歴。
- 人工（補綴）関節またはその他の人工インプラントまたは容易に除去できない装置。
- -5年以内の外科的に切除された非黒色腫性皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く、あらゆる種類の悪性腫瘍の病歴。
- 1日あたり2 gを超えるアセトアミノフェンなどの特定の薬剤の服用、治験登録後14日以内の抗生物質の全身投与、治験登録後28日以内の別の治験薬の服用。
- 最近入院した、または全身麻酔または鎮静を必要とする手術が予定されている。
- 薬物検査でコカイン陽性。
- HIV または B 型肝炎抗体が陽性。
- -研究参加後8週間以内に450 mLを超える献血。
- インフォームドコンセントを与える、または研究要件に従う被験者の能力に影響を与える可能性のあるその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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250 mL の生理食塩水を 2 時間かけて 28 日ごとに最大 3 回まで静注します。
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アクティブコンパレータ：ANZ-521
|
3x10^7 cfu または 3x10^8 cfu の ANZ-521 250 mL を 2 時間かけて静注、28 日ごとに最大 3 回投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AEの被験者の発生率、検査値、ECG、およびバイタルサインの臨床的に関連する変化
時間枠：84日
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84日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインに対する血漿 HCV RNA 力価
時間枠：84日
|
84日
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ベースラインと比較した血清トランスアミナーゼレベル
時間枠：84日
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84日
|
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ANZ-521によって誘導される自然免疫応答および適応免疫応答
時間枠：84日
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84日
|
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ANZ-521の血液、便、尿の培養
時間枠：84日
|
84日
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANZ-521-101
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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