Undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af flere intravenøse doser af ANZ-521 hos voksne med kronisk hepatitis C-virus

Inklusionskriterier:

• Kronisk leversygdom i overensstemmelse med kronisk hepatitis C-infektion, genotype 1, i mindst 6 måneder
• Kun for del A: patienter, der har haft en fuld kur med interferon og ribavirin som defineret af NIH Consensus Statement for Management of Hepatitis C: 2002 (Management of hepatitis C: 2002, 2002) og har en påviselig viral titer ved screening.
• Kun for del B: patienter, der er HCV-behandlingsnaive med kendte kontraindikationer (dvs. tidligere depression) til interferon og ribavirin kombinationsbehandling; patienter, der er startet på interferon og ribavirin, men stoppede behandlingen tidligt på grund af intolerance; patienter, der ikke har modtaget interferon og ribavirin og har nægtet behandling
• Plasma HCV RNA viral titer på ≥ 2 logs over assay cutoff målt ved screening.
• Kvinderne skal være i den fødedygtige alder [dvs. 1 år efter overgangsalderen eller dokumenteret som værende kirurgisk sterile].
• Mænd skal acceptere at bruge en acceptabel form for prævention gennem undersøgelsen og i 28 dage efter den endelige dosis af ANZ-521.
• Leverbiopsi inden for de sidste 3 år med en Ishak-score <3 af FibroSURE-testscore <0,59.
• Kompenseret leversygdom (Child-Pugh klasse A) med tilstrækkelig organfunktion som defineret ved undersøgelsesspecifikke laboratorietests.
• Underskrevet informeret samtykke og villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, som ikke reagerer på interferon-baseret behandling som defineret ved et mindre end 1-log fald i viral titer fra baseline under behandlingen.
• Behandling med anti-HCV-terapi inden for en måned før undersøgelse.
• Anamnese med infektion med Listeria.
• Anamnese med at have modtaget en eksperimentel HCV-vaccine (terapeutisk eller forebyggende).
• Kendt allergi over for både penicillin- og sulfa-lægemidler eller komponent i undersøgelseslægemidlet (f.eks. glycerol).
• Aktuel eller tidligere historie med visse undersøgelsesspecificerede hjerte-, lever-, nyre-, lunge-, neurologiske, immun- eller anden medicinsk tilstand.
• Kunstigt (protese) led eller andet kunstigt implantat eller anordninger, der ikke let kan fjernes.
• Anamnese med malignitet af enhver type, bortset fra kirurgisk udskåret ikke-melanomatøs hudkræft eller in situ livmoderhalskræft inden for 5 år.
• Indtagelse af visse medikamenter såsom mere end 2 g acetaminophen om dagen, systemiske antibiotika inden for 14 dage efter undersøgelsens start, et andet forsøgsprodukt inden for 28 dage efter undersøgelsens start.
• Nylig indlæggelse eller planlagt operation, der kræver generel anæstesi eller sedation.
• Narkotikaskærm positiv for kokain.
• Positiv for HIV eller Hepatitis B antistoffer.
• Bloddonation på mere end 450 ml inden for 8 uger efter studiestart.
• Andre forhold, der kan påvirke forsøgspersonens mulighed for at give informeret samtykke eller overholde studiekrav.