Studie av sikkerhet og tolerabilitet av flere intravenøse doser av ANZ-521 hos voksne med kronisk hepatitt C-virus

Inklusjonskriterier:

• Kronisk leversykdom forenlig med kronisk hepatitt C-infeksjon, genotype 1, i minst 6 måneder
• Kun for del A: pasienter som har hatt en full kur med interferon og ribavirin som definert av NIH Consensus Statement for Management of Hepatitt C: 2002 (Management of hepatitt C: 2002, 2002) og har en påvisbar viral titer ved screening.
• Kun for del B: pasienter som er HCV-behandlingsnaive med kjente kontraindikasjoner (dvs. historie med depresjon) til interferon og ribavirin kombinasjonsbehandling; pasienter som har startet på interferon og ribavirin, men som har stoppet behandlingen tidlig på grunn av intoleranse; pasienter som ikke har fått interferon og ribavirin og har nektet behandling
• Plasma HCV RNA viral titer på ≥ 2 logger over analysegrensen målt ved screening.
• Kvinner må være av ikke-fertil alder [dvs. 1 år etter overgangsalderen eller dokumentert som kirurgisk sterile].
• Menn må godta å bruke en akseptabel form for prevensjon gjennom studien og i 28 dager etter siste dose av ANZ-521.
• Leverbiopsi i løpet av de siste 3 årene med en Ishak-score <3 av FibroSURE-testscore <0,59.
• Kompensert leversykdom (Child-Pugh klasse A) med tilstrekkelig organfunksjon som definert av studiespesifikke laboratorietester.
• Signert informert samtykke og villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som responderer null på interferonbasert behandling som definert ved en mindre enn 1-log reduksjon i viraltiter fra baseline under behandling.
• Behandling med anti-HCV-behandling innen en måned før studien.
• Historie med infeksjon med Listeria.
• Historie om å ha mottatt en eksperimentell HCV-vaksine (terapeutisk eller forebyggende).
• Kjent allergi mot både penicillin- og sulfa-medisiner, eller komponent av studiemedikamentet (f.eks. glyserol).
• Nåværende eller tidligere historie med visse studier spesifisert hjerte, lever, nyre, lunge, nevrologisk, immun eller annen medisinsk tilstand.
• Kunstig (protese) ledd eller andre kunstige implantater eller enheter som ikke lett kan fjernes.
• Anamnese med malignitet av enhver type, annet enn kirurgisk utskåret ikke-melanomatøs hudkreft eller in situ livmorhalskreft innen 5 år.
• Tar visse medisiner som mer enn 2 g acetaminophen per dag, systemiske antibiotika innen 14 dager etter studiestart, et annet undersøkelsesprodukt innen 28 dager etter studiestart.
• Nylig sykehusinnleggelse eller planlagt operasjon som krever generell anestesi eller sedasjon.
• Narkotikaskjerm positiv for kokain.
• Positiv for HIV eller Hepatitt B antistoffer.
• Bloddonasjon på mer enn 450 ml innen 8 uker etter studiestart.
• Andre forhold som kan påvirke forsøkspersonens mulighet til å gi informert samtykke eller overholde studiekrav.