- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00801099
A műtét előtti egyszeri adag antibiotikum előnyei a sebészeti fertőzések megelőzésére (SSI2)
Egyetlen preoperatív adag antibiotikum előnyei egy szubszaharai körzeti kórházban: minimális ráfordítás, hatalmas hatás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sebészeti helyszíni fertőzések (SSI) jelentős társadalmi-gazdasági hatással bírnak, meghosszabbítva a kórházi kezelés és a rehabilitáció időtartamát. Az SSI-ben szenvedő betegeknél ötször nagyobb a valószínűsége annak, hogy visszafogadják őket, és még kétszer akkora a halálozási esélyük, mint a hasonló beavatkozásokon átesett betegeknél, SSI nélkül. A nem iparosodott országokban az SSI előfordulási gyakorisága magasabb, és az SSI következményei még súlyosabbak: Sok kórházban hiányoznak a megfelelő létesítmények a korai diagnózishoz és kezeléshez. Ezen túlmenően a kórokozók mikrobiológiai azonosítása és az érzékenységi vizsgálat ritkán áll rendelkezésre, ami az SSI célzott kezelésének előfeltétele. A túlzsúfoltság és a létszámhiány további kockázati tényezők az SSI-k számára, amelyek gyakoriak ezekben az országokban.
Az ifakarai (Dél-Tanzánia) Szent Ferenc Kijelölt Kerületi Kórház (SFDDH) 82 ágyas általános sebészeti, szülészeti és nőgyógyászati, urológiai és ortopédiai osztályán a helyi sebészek javaslatára végzett vizsgálat 21,6-os SSI-arányt mutatott. %.
A tanulmány elemzései két fő kockázati tényezőt azonosítottak az SSI-re a tiszta és tisztán szennyezett sebészeti eljárások során: a rutin antimikrobiális profilaxis (AMP) adagolásának nem megfelelő időzítése és az antibiotikumok nem megfelelő kiválasztása, amelyek nem fedezik a leggyakrabban megfigyelt kórokozókat.
Ezért egy intervenciós tanulmányt megvitattak a felelős helyi sebésszel, hogy javítsák a rutin AMP kiválasztását és időzítését, és ezáltal csökkentsék az SSI-k arányát.
A tanulmány tervét és célját közgyűlésen ismertették az összes munkatárssal, és megvitatták a különleges feladatokat és felelősségeket az egyes kollégákkal. Továbbá kiosztottuk az érintett munkatársaknak a pocket flow íveket, és néhány laminált flow lapot felakasztottunk a színházteremben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
BS
-
Basel, BS, Svájc, 4001
- Swiss Tropical Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- műtéti beteg
- tiszta vagy tiszta-szennyezett műtét
Kizárási kritériumok:
- fertőzés
- preoperatív antibiotikum kezelés
- posztoperatív antibiotikum kezelés
- nyílt törések
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Abx
egyszeri adag amoxicillin/klavulánsav kb. 30 perc.
műtét előtt
|
egyszeri adag amoxicillin/klavulánsav kb. 30 perc.
műtét előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sebészeti fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: a műtét utáni 30 napon belül
|
a műtét utáni 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A beavatkozás fenntarthatósága ebben a beállításban
Időkeret: 3 hónapos tanulmányi szakaszban
|
3 hónapos tanulmányi szakaszban
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Christioph F Hatz, MD, Swiss Tropical & Public Health Institute
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Betegség tulajdonságai
- Sebfertőzés
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Sebészeti sebfertőzés
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- béta-laktamáz gátlók
- Amoxicillin
- Klavulánsav
- Klavulánsavak
- Amoxicillin-kálium-klavulanát kombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SSII
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .