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Beneficio de una sola dosis preoperatoria de antibióticos para la prevención de infecciones del sitio quirúrgico (SSI2)

16 de julio de 2015 actualizado por: Swiss Tropical & Public Health Institute

Beneficio de una sola dosis preoperatoria de antibióticos en un hospital de distrito subsahariano: entrada mínima, impacto masivo

En un hospital rural de Tanzania, la tasa de infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) fue del 21,6 %. La elección inadecuada de los antibióticos y del tiempo de administración se determinaron como únicos factores de riesgo en este contexto. Después de la implementación de un procedimiento estandarizado con una dosis única de Amoxicilina/Ácido Clavulánico aproximadamente 30 min. antes de la operación, la tasa de SSI se redujo en un 80% a pesar de los factores de riesgo del procedimiento, como la falta de higiene, etc.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las Infecciones del Sitio Quirúrgico (ISQ) tienen un importante impacto socioeconómico al prolongar el período de hospitalización y rehabilitación. Los pacientes con ISQ tienen cinco veces más probabilidades de ser readmitidos e incluso el doble de probabilidades de morir en comparación con pacientes con intervenciones similares sin ISQ. En los países no industrializados, la incidencia de las ISQ es mayor y las consecuencias de las ISQ son aún más graves: muchos hospitales carecen de instalaciones adecuadas para el diagnóstico y tratamiento tempranos. Además, la identificación microbiológica de patógenos y las pruebas de susceptibilidad rara vez están disponibles, un requisito previo para el tratamiento específico de las ISQ. El hacinamiento y la falta de personal son factores de riesgo adicionales para las SSI, comunes en estos países.

Un estudio realizado por sugerencia de los cirujanos locales en un departamento de cirugía general, obstetricia y ginecología, urología y ortopedia con 82 camas en el Hospital del Distrito Designado de St. Francis (SFDDH) en Ifakara (sur de Tanzania) mostró una tasa de ISQ de 21,6 %

Los análisis de este estudio identificaron dos factores de riesgo principales para SSI en procedimientos quirúrgicos limpios y limpios-contaminados: el momento inadecuado de la administración de la profilaxis antimicrobiana de rutina (AMP) y la selección inadecuada de antibióticos que no cubren los patógenos más comúnmente observados.

Por lo tanto, se discutió un estudio de intervención con el cirujano local a cargo para mejorar la selección y el momento del AMP de rutina y, por lo tanto, reducir la tasa de ISQ.

El diseño y el objetivo del estudio se presentaron a todo el personal durante una reunión general y se discutieron los deberes y responsabilidades especiales con los colegas individuales. Además, distribuimos diagramas de flujo de bolsillo al personal involucrado y colgamos algunos diagramas de flujo laminados en el teatro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

276

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • BS
      • Basel, BS, Suiza, 4001
        • Swiss Tropical Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente quirúrgico
  • cirugía limpia o limpia-contaminada

Criterio de exclusión:

  • infección
  • tratamiento antibiótico preoperatorio
  • tratamiento antibiótico postoperatorio
  • fracturas abiertas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abx
dosis única de amoxicilina/ácido clavulánico aproximadamente 30 min. antes de la operación
Droga: Amoxicilina/Ácido clavulánico
dosis única de amoxicilina/ácido clavulánico aproximadamente 30 min. antes de la operación
Otros nombres:
  • Augmentina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con infecciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días postoperatorios
dentro de los 30 días postoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sostenibilidad de la intervención en este entorno
Periodo de tiempo: durante 3 meses de la fase de estudio
durante 3 meses de la fase de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Swiss Tropical & Public Health Institute

Colaboradores

Swiss Academy of Medical Sciences (SAMS)

Investigadores

  • Silla de estudio: Christioph F Hatz, MD, Swiss Tropical & Public Health Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SSII

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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