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Beneficio di una singola dose preoperatoria di antibiotici per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico (SSI2)

16 luglio 2015 aggiornato da: Swiss Tropical & Public Health Institute

Vantaggio di una singola dose preoperatoria di antibiotici in un ospedale del distretto subsahariano: input minimo, impatto enorme

In un ospedale rurale in Tanzania il tasso di infezioni del sito chirurgico (SSI) era del 21,6%. La scelta inappropriata degli antibiotici e del tempo di somministrazione sono stati determinati come unici fattori di rischio in questo contesto. Dopo l'implementazione di una procedura standardizzata con una singola dose di amoxicillina/acido clavulanico per circa 30 min. prima dell'intervento il tasso di SSI è sceso dell'80% nonostante i fattori di rischio procedurali come la scarsa igiene ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni del sito chirurgico (SSI) hanno un importante impatto socioeconomico prolungando il periodo di ricovero e riabilitazione. I pazienti con SSI hanno una probabilità cinque volte maggiore di essere riammessi e addirittura il doppio delle probabilità di morire rispetto ai pazienti con interventi simili senza SSI. Nei paesi non industrializzati, l'incidenza delle SSI è maggiore e le conseguenze delle SSI sono ancora più gravi: molti ospedali non dispongono di strutture adeguate per la diagnosi precoce e il trattamento. Inoltre, l'identificazione microbiologica dei patogeni ei test di sensibilità sono raramente disponibili, un prerequisito per il trattamento mirato delle SSI. Il sovraffollamento e la carenza di personale sono ulteriori fattori di rischio per le SSI, comuni in questi paesi.

Uno studio condotto su suggerimento dei chirurghi locali in un reparto di 82 posti letto di chirurgia generale, ostetricia e ginecologia, urologia e ortopedia presso il St. Francis Designated District Hospital (SFDDH) di Ifakara (Tanzania meridionale) ha mostrato un tasso di SSI di 21,6 %.

Le analisi di questo studio hanno identificato due principali fattori di rischio per SSI nelle procedure chirurgiche pulite e pulite-contaminate: tempistica inadeguata della somministrazione della profilassi antimicrobica di routine (AMP) e selezione inappropriata di antibiotici che non coprono i patogeni più comunemente osservati.

Pertanto, è stato discusso uno studio di intervento con il chirurgo locale responsabile per migliorare la selezione e la tempistica dell'AMP di routine e quindi ridurre il tasso di SSI.

Il disegno e l'obiettivo dello studio sono stati presentati a tutto il personale durante un'assemblea generale e compiti e responsabilità speciali sono stati discussi con i singoli colleghi. Inoltre abbiamo distribuito fogli di flusso tascabili al personale coinvolto e abbiamo appeso alcuni fogli di flusso plastificati in teatro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

276

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • BS
      • Basel, BS, Svizzera, 4001
        • Swiss Tropical Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente chirurgico
  • intervento chirurgico pulito o pulito-contaminato

Criteri di esclusione:

  • infezione
  • trattamento antibiotico preoperatorio
  • trattamento antibiotico postoperatorio
  • fratture aperte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ax
dose singola di amoxicillina/acido clavulanico circa 30 min. preoperatoriamente
Droga: Amoxicillina/acido clavulanico
dose singola di amoxicillina/acido clavulanico circa 30 min. preoperatoriamente
Altri nomi:
  • Augmentin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
entro 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sostenibilità dell'intervento in questo contesto
Lasso di tempo: durante 3 mesi di fase di studio
durante 3 mesi di fase di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Collaboratori

Swiss Academy of Medical Sciences (SAMS)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christioph F Hatz, MD, Swiss Tropical & Public Health Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSII

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

Prove cliniche su Amoxicillina/acido clavulanico

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