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Vorteil einer einzelnen präoperativen Antibiotikadosis zur Vorbeugung von Infektionen an der Operationsstelle (SSI2)

16. Juli 2015 aktualisiert von: Swiss Tropical & Public Health Institute

Vorteile einer einzigen präoperativen Antibiotikadosis in einem Krankenhaus in einem Distrikt südlich der Sahara: Minimaler Aufwand, massive Wirkung

In einem ländlichen Krankenhaus in Tansania lag die Rate an postoperativen Wundinfektionen (SSI) bei 21,6 %. Als einzige Risikofaktoren in dieser Situation wurden die falsche Wahl der Antibiotika und die falsche Verabreichungszeit ermittelt. Nach Durchführung eines standardisierten Verfahrens mit einer Einzeldosis Amoxicillin/Clavulansäure etwa 30 Minuten. Präoperativ sank die SSI-Rate trotz verfahrensbedingter Risikofaktoren wie mangelnder Hygiene usw. um 80 %.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chirurgische Wundinfektionen (SSIs) haben erhebliche sozioökonomische Auswirkungen, da sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Rehabilitation verlängern. Bei Patienten mit SSI ist die Wahrscheinlichkeit einer Wiedereinweisung fünfmal höher und die Wahrscheinlichkeit, zu sterben, ist sogar doppelt so hoch wie bei Patienten mit ähnlichen Eingriffen ohne SSI. In nicht industrialisierten Ländern ist die Inzidenz von SSIs höher und die Folgen von SSI noch schwerwiegender: In vielen Krankenhäusern mangelt es an geeigneten Einrichtungen für eine frühzeitige Diagnose und Behandlung. Darüber hinaus sind eine mikrobiologische Identifizierung von Krankheitserregern und Empfindlichkeitstests selten verfügbar, eine Voraussetzung für eine gezielte Behandlung von SSIs. Überbelegung und Personalmangel sind weitere Risikofaktoren für SSIs, die in diesen Ländern häufig vorkommen.

Eine auf Vorschlag der örtlichen Chirurgen in einer 82-Betten-Abteilung für allgemeine Chirurgie, Geburtshilfe und Gynäkologie, Urologie und Orthopädie am St. Francis Designated District Hospital (SFDDH) in Ifakara (Südtansania) durchgeführte Studie ergab eine SSI-Rate von 21,6 %.

Die Analysen dieser Studie identifizierten zwei Hauptrisikofaktoren für SSI bei sauberen und sauber kontaminierten chirurgischen Eingriffen: Unangemessener Zeitpunkt der Verabreichung der routinemäßigen antimikrobiellen Prophylaxe (AMP) und ungeeignete Auswahl von Antibiotika, die die am häufigsten beobachteten Krankheitserreger nicht abdecken.

Daher wurde mit dem zuständigen Chirurgen vor Ort eine Interventionsstudie besprochen, um die Auswahl und den Zeitpunkt der routinemäßigen AMP zu verbessern und dadurch die SSI-Rate zu senken.

Das Studiendesign und die Zielsetzung wurden allen Mitarbeitern im Rahmen einer Mitgliederversammlung vorgestellt und besondere Aufgaben und Verantwortlichkeiten mit den einzelnen Kollegen besprochen. Darüber hinaus verteilten wir Pocket-Flowsheets an das beteiligte Personal und hängten einige laminierte Flowsheets im Theater auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4001
        • Swiss Tropical Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chirurgischer Patient
  • saubere oder sauber kontaminierte Operation

Ausschlusskriterien:

  • Infektion
  • präoperative Antibiotikabehandlung
  • postoperative Antibiotikabehandlung
  • offene Brüche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abx
Einzeldosis Amoxicillin/Clavulansäure ca. 30 Minuten. präoperativ
Arzneimittel: Amoxicillin/Clavulansäure
Einzeldosis Amoxicillin/Clavulansäure ca. 30 Minuten. präoperativ
Andere Namen:
  • Augmentin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Infektionen an der Operationsstelle
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachhaltigkeit der Intervention in diesem Umfeld
Zeitfenster: während der 3-monatigen Studienphase
während der 3-monatigen Studienphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Mitarbeiter

Swiss Academy of Medical Sciences (SAMS)

Ermittler

  • Studienstuhl: Christioph F Hatz, MD, Swiss Tropical & Public Health Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSII

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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