Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kettős vérlemezke-ellenes terápia optimális időtartama gyógyszerrel eluáló sztentbeültetés után (OPTIDUAL)

2014. október 16. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A kettős vérlemezke-ellenes terápia optimális időtartama a gyógyszeres eluáló stent (DES) beültetése után

Összehasonlítani az aszpirinnel végzett kezelést a kombinált thrombocyta-aggregáció-gátló kezeléssel, az aszpirinnel és klopidogrellel 12 hónapos kombinált thrombocyta-aggregáció-gátló kezelés után, gyógyszer-elúciós stent (DES) beültetést követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyógyszerkibocsátó sztentek (DES) lényegesen csökkentik a resztenózist a csupasz fém stentekhez képest, és jelentős előrelépést jelentenek a perkután koszorúér-beavatkozások (PCI) terén. Ennek megfelelően a DES-t gyorsan átvették a gyakorlatba, és jelenleg a PCI eljárások többségében használják. Gyors elfogadásuk ellenére a DES nem korlátlan. Különösen azoknál a betegeknél, akik DES-t kapnak (mint azok, akik hagyományos csupasz fém stenteket kapnak), továbbra is fennáll a stent trombózis 1–2%-os előfordulási gyakorisága, amely gyakran olyan pusztító következményekkel jár, mint a halál vagy a szívinfarktus. A stent trombózis mediátorainak megértése és megszüntetése ezért fontos cél a DES klinikai előnyeinek optimalizálása szempontjából. Kimutatták, hogy a DES beültetés utáni késleltetett endothel lefedettség meghosszabbítja a stent trombózissal szembeni sebezhetőséget. Következésképpen a DES-re vonatkozó jelenlegi ajánlások a következők: kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápia legalább 12 hónapig alacsony vérzési kockázatú betegeknél, különösen "off-label" alkalmazás esetén. A ritka, de súlyos, nagyon késői stent trombózis miatt a klinikai gyakorlatban évek óta egyre gyakrabban írják elő a kettős thrombocyta-aggregáció-gátló terápiát. De egyértelműen bebizonyosodott, hogy az aszpirin és a klopidogrél (a leggyakrabban használt tienopiridin) kombinációja jelentősen növeli az arányt. súlyos és mérsékelt vérzéseket, összehasonlítva az önmagában alkalmazott aszpirinnel. Ez akkor fontos, ha figyelembe vesszük annak lehetőségét vagy szükségességét, hogy a stent beültetés után meghosszabbítsuk a kombinált thrombocyta-aggregáció-gátló kezelést. Javaslat Az önmagában végzett aszpirin kezelés összehasonlítása a kombinált aszpirinnel és klopidogrellel végzett thrombocyta-aggregáció-gátló kezeléssel 12 hónapos kombinált thrombocyta-aggregáció-gátló kezelés után DES beültetés után.

Megjegyzés: A szponzor döntése alapján a legutóbbi betegmonitoring 2015. január helyett 2014. szeptember 30-ra került.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1798

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hopital la Pitié Salpêtrière Institut de Cardiologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A felvétel történhet stentelés után vagy 12 hónappal később:

V: A DES beültetésre felvett betegek kiválaszthatók. 12 hónapos biterápia után véletlenszerű besorolásra kerülnek

B: Kiválaszthatók és randomizálhatók azok a betegek, akiknél 12 hónappal korábban DES-beültetés történt

Bevételi kritériumok:

  • Aszpirin- és klopidogrél-terápiában részesülő betegek 12 hónappal a DES beültetése után
  • Tájékozott, írásos beleegyezése a betegtől

Kizárási kritériumok:

  • DES a bal fő koszorúérben
  • Orális antikoaguláns terápia kumadin-származékokkal
  • Aktív vérzés; vérzéses diatézis; intracranialis vérzés az anamnézisben
  • Ismert allergia vagy intolerancia a vizsgálati gyógyszerekkel szemben: aszpirin és klopidogrél
  • Terhesség (jelenlegi, feltételezett vagy tervezett) vagy pozitív terhességi teszt (fogamzóképes nőknél negatív terhességi teszt kötelező)
  • A beteg képtelen teljes mértékben megfelelni a vizsgálati protokollnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Bi terápia: aszpirin/klopidogrél
Drog: Aspirin és Clopidogrel
Aszpirin
Más nevek:
  • Aszpirin: acetilszalicilsav
  • Clopidogrel: plavix
Aktív összehasonlító: 2
Monoterápia: aszpirin
Drog: Aszpirin
Aszpirin:
Más nevek:
  • Aszpirin: acetilszalicilsav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összetett kritériumok: halál, nem halálos szívinfarktus, nem halálos stroke és súlyos vérzés
Időkeret: Minden látogatáskor (6 havonta) 3 éves követéssel
Minden látogatáskor (6 havonta) 3 éves követéssel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halál
Időkeret: Minden látogatáskor (6 havonta) 3 éves követéssel
Minden látogatáskor (6 havonta) 3 éves követéssel
Nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus
Időkeret: Minden látogatáskor (6 havonta) 3 éves követéssel
Minden látogatáskor (6 havonta) 3 éves követéssel
Nem halálos agyvérzés
Időkeret: Minden látogatáskor (6 havonta) 3 éves követéssel
Minden látogatáskor (6 havonta) 3 éves követéssel
Súlyos vérzés
Időkeret: Minden látogatáskor (6 havonta) 3 éves követéssel
Minden látogatáskor (6 havonta) 3 éves követéssel
Sztent trombózis (ARC definíció)
Időkeret: Minden látogatáskor (6 havonta) 3 éves követéssel
Minden látogatáskor (6 havonta) 3 éves követéssel
Céllézió revaszkularizáció
Időkeret: Minden látogatáskor (6 havonta) 3 éves követéssel
Minden látogatáskor (6 havonta) 3 éves követéssel
Mérsékelt vérzés (ISTH definíció)
Időkeret: Minden látogatáskor (6 havonta) 3 éves követéssel
Minden látogatáskor (6 havonta) 3 éves követéssel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Fédération Française de Cardiologie

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gérard HELFT, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P071210

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aspirin és Clopidogrel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel