Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal varighet av dobbel antiplatelet-terapi etter medikamentavgivende stentimplantasjon (OPTIDUAL)

16. oktober 2014 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Optimal varighet av dobbel antiplatelet-terapi etter implantasjon av medikamenteluerende stent (DES)

For å sammenligne behandling med aspirin alene versus den kombinerte antiplatelet-behandlingen aspirin og klopidogrel etter 12 måneders kombinert antiplatelet-behandling etter implantasjon av medikamenteluerende stent (DES).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Medikamenteluerende stenter (DES) reduserer restenose betydelig sammenlignet med bare metallstenter og representerer et betydelig fremskritt innen perkutane koronare intervensjoner (PCI). Følgelig har DES raskt blitt tatt i bruk i praksis og brukes for tiden i de fleste PCI-prosedyrer. Til tross for deres raske aksept, er ikke DES uten begrensninger. Spesielt forblir pasienter som mottar DES (som de som mottar konvensjonelle stenter av bare metall) en risiko for 1 % til 2 % forekomst av stenttrombose, som ofte er forbundet med ødeleggende konsekvenser som død eller hjerteinfarkt. Å forstå og eliminere mediatorer av stenttrombose er derfor viktige mål for å optimalisere de kliniske fordelene med DES. Forsinket endoteldekning etter DES-implantasjon har blitt påvist og antas å forlenge vinduet for sårbarhet for stenttrombose. Følgelig er gjeldende anbefalinger for DES: dobbel blodplatehemmende behandling i minst 12 måneder hos pasienter med lav blødningsrisiko, spesielt med "off-label" bruk. På grunn av sjeldne, men alvorlige svært sen stenttromboser, foreskrives dobbel blodplatehemmende terapi mer og mer i klinisk praksis i flere år. Men det er klart påvist at kombinasjonen av aspirin og klopidogrel (tienopyridinet som er mest brukt) øker hastigheten betydelig. av alvorlige og moderate blødninger sammenlignet med aspirin alene. Dette er viktig hvis vi vurderer muligheten eller nødvendigheten av å forlenge den kombinerte blodplatehemmende behandlingen etter stentimplantasjon. Forslag Å sammenligne behandling med aspirin alene versus den kombinerte antiblodplatebehandlingen med aspirin og klopidogrel etter 12 måneders kombinert blodplatehemmende behandling etter DES-implantasjon

NB: Etter vedtak fra sponsor ble siste pasientovervåking fremrykket til 30. september 2014 i stedet for januar 2015.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1798

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital la Pitié Salpêtrière Institut de Cardiologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering kan gjøres enten etter stenting eller 12 måneder senere:

A: Pasienter innlagt for DES-implantasjon kan velges. Etter 12 måneder med biterapi vil de bli randomisert

B: Pasienter som har fått en DES-implantasjon 12 måneder før kan velges og randomiseres

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter på aspirin- og klopidogrelbehandling 12 måneder etter DES-implantasjon
  • Informert, skriftlig samtykke fra pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • DES i venstre hovedkranspulsåre
  • Oral antikoagulasjonsbehandling med kumadinderivater
  • Aktiv blødning; blødende diatese; historie med intrakraniell blødning
  • Kjent allergi eller intoleranse mot studiemedisinene: aspirin og klopidogrel
  • Graviditet (nåværende, mistenkt eller planlagt) eller positiv graviditetstest (hos kvinner i fertil alder er en negativ graviditetstest obligatorisk)
  • Pasientens manglende evne til å overholde studieprotokollen fullt ut

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Biterapi: aspirin/klopidogrel
Aspirin
Andre navn:
  • Aspirin: sur acetylsalisylsyre
  • Klopidogrel: plavix
Aktiv komparator: 2
Monoterapi: aspirin
Aspirin:
Andre navn:
  • Aspirin: sur acetylsalisylsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatte kriterier: død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag og alvorlig blødning
Tidsramme: Ved hvert besøk (hver 6. måned) med Oppfølging på 3 år
Ved hvert besøk (hver 6. måned) med Oppfølging på 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død
Tidsramme: Ved hvert besøk (hver 6. måned) med Oppfølging på 3 år
Ved hvert besøk (hver 6. måned) med Oppfølging på 3 år
Ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: Ved hvert besøk (hver 6. måned) med Oppfølging på 3 år
Ved hvert besøk (hver 6. måned) med Oppfølging på 3 år
Ikke dødelig hjerneslag
Tidsramme: Ved hvert besøk (hver 6. måned) med Oppfølging på 3 år
Ved hvert besøk (hver 6. måned) med Oppfølging på 3 år
Alvorlig blødning
Tidsramme: Ved hvert besøk (hver 6. måned) med Oppfølging på 3 år
Ved hvert besøk (hver 6. måned) med Oppfølging på 3 år
Stenttrombose (ARC-definisjon)
Tidsramme: Ved hvert besøk (hver 6. måned) med Oppfølging på 3 år
Ved hvert besøk (hver 6. måned) med Oppfølging på 3 år
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: Ved hvert besøk (hver 6. måned) med Oppfølging på 3 år
Ved hvert besøk (hver 6. måned) med Oppfølging på 3 år
Moderat blødning (ISTH-definisjon)
Tidsramme: Ved hvert besøk (hver 6. måned) med Oppfølging på 3 år
Ved hvert besøk (hver 6. måned) med Oppfølging på 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gérard HELFT, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardiskemi

Kliniske studier på Aspirin og klopidogrel

3
Abonnere