- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00822536
Optimal varighet av dobbel antiplatelet-terapi etter medikamentavgivende stentimplantasjon (OPTIDUAL)
Optimal varighet av dobbel antiplatelet-terapi etter implantasjon av medikamenteluerende stent (DES)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medikamenteluerende stenter (DES) reduserer restenose betydelig sammenlignet med bare metallstenter og representerer et betydelig fremskritt innen perkutane koronare intervensjoner (PCI). Følgelig har DES raskt blitt tatt i bruk i praksis og brukes for tiden i de fleste PCI-prosedyrer. Til tross for deres raske aksept, er ikke DES uten begrensninger. Spesielt forblir pasienter som mottar DES (som de som mottar konvensjonelle stenter av bare metall) en risiko for 1 % til 2 % forekomst av stenttrombose, som ofte er forbundet med ødeleggende konsekvenser som død eller hjerteinfarkt. Å forstå og eliminere mediatorer av stenttrombose er derfor viktige mål for å optimalisere de kliniske fordelene med DES. Forsinket endoteldekning etter DES-implantasjon har blitt påvist og antas å forlenge vinduet for sårbarhet for stenttrombose. Følgelig er gjeldende anbefalinger for DES: dobbel blodplatehemmende behandling i minst 12 måneder hos pasienter med lav blødningsrisiko, spesielt med "off-label" bruk. På grunn av sjeldne, men alvorlige svært sen stenttromboser, foreskrives dobbel blodplatehemmende terapi mer og mer i klinisk praksis i flere år. Men det er klart påvist at kombinasjonen av aspirin og klopidogrel (tienopyridinet som er mest brukt) øker hastigheten betydelig. av alvorlige og moderate blødninger sammenlignet med aspirin alene. Dette er viktig hvis vi vurderer muligheten eller nødvendigheten av å forlenge den kombinerte blodplatehemmende behandlingen etter stentimplantasjon. Forslag Å sammenligne behandling med aspirin alene versus den kombinerte antiblodplatebehandlingen med aspirin og klopidogrel etter 12 måneders kombinert blodplatehemmende behandling etter DES-implantasjon
NB: Etter vedtak fra sponsor ble siste pasientovervåking fremrykket til 30. september 2014 i stedet for januar 2015.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital la Pitié Salpêtrière Institut de Cardiologie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkludering kan gjøres enten etter stenting eller 12 måneder senere:
A: Pasienter innlagt for DES-implantasjon kan velges. Etter 12 måneder med biterapi vil de bli randomisert
B: Pasienter som har fått en DES-implantasjon 12 måneder før kan velges og randomiseres
Inklusjonskriterier:
- Pasienter på aspirin- og klopidogrelbehandling 12 måneder etter DES-implantasjon
- Informert, skriftlig samtykke fra pasienten
Ekskluderingskriterier:
- DES i venstre hovedkranspulsåre
- Oral antikoagulasjonsbehandling med kumadinderivater
- Aktiv blødning; blødende diatese; historie med intrakraniell blødning
- Kjent allergi eller intoleranse mot studiemedisinene: aspirin og klopidogrel
- Graviditet (nåværende, mistenkt eller planlagt) eller positiv graviditetstest (hos kvinner i fertil alder er en negativ graviditetstest obligatorisk)
- Pasientens manglende evne til å overholde studieprotokollen fullt ut
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Biterapi: aspirin/klopidogrel
|
Aspirin
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 2
Monoterapi: aspirin
|
Aspirin:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammensatte kriterier: død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag og alvorlig blødning
Tidsramme: Ved hvert besøk (hver 6. måned) med Oppfølging på 3 år
|
Ved hvert besøk (hver 6. måned) med Oppfølging på 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Død
Tidsramme: Ved hvert besøk (hver 6. måned) med Oppfølging på 3 år
|
Ved hvert besøk (hver 6. måned) med Oppfølging på 3 år
|
Ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: Ved hvert besøk (hver 6. måned) med Oppfølging på 3 år
|
Ved hvert besøk (hver 6. måned) med Oppfølging på 3 år
|
Ikke dødelig hjerneslag
Tidsramme: Ved hvert besøk (hver 6. måned) med Oppfølging på 3 år
|
Ved hvert besøk (hver 6. måned) med Oppfølging på 3 år
|
Alvorlig blødning
Tidsramme: Ved hvert besøk (hver 6. måned) med Oppfølging på 3 år
|
Ved hvert besøk (hver 6. måned) med Oppfølging på 3 år
|
Stenttrombose (ARC-definisjon)
Tidsramme: Ved hvert besøk (hver 6. måned) med Oppfølging på 3 år
|
Ved hvert besøk (hver 6. måned) med Oppfølging på 3 år
|
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: Ved hvert besøk (hver 6. måned) med Oppfølging på 3 år
|
Ved hvert besøk (hver 6. måned) med Oppfølging på 3 år
|
Moderat blødning (ISTH-definisjon)
Tidsramme: Ved hvert besøk (hver 6. måned) med Oppfølging på 3 år
|
Ved hvert besøk (hver 6. måned) med Oppfølging på 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gérard HELFT, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Helft G, Steg PG, Le Feuvre C, Georges JL, Carrie D, Dreyfus X, Furber A, Leclercq F, Eltchaninoff H, Falquier JF, Henry P, Cattan S, Sebagh L, Michel PL, Tuambilangana A, Hammoudi N, Boccara F, Cayla G, Douard H, Diallo A, Berman E, Komajda M, Metzger JP, Vicaut E; OPTImal DUAL Antiplatelet Therapy Trial Investigators. Stopping or continuing clopidogrel 12 months after drug-eluting stent placement: the OPTIDUAL randomized trial. Eur Heart J. 2016 Jan 21;37(4):365-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehv481. Epub 2015 Sep 12.
- Helft G, Le Feuvre C, Georges JL, Carrie D, Leclercq F, Eltchaninoff H, Furber A, Prunier F, Sebagh L, Cattan S, Cayla G, Vicaut E, Metzger JP. Efficacy and safety of 12 versus 48 months of dual antiplatelet therapy after implantation of a drug-eluting stent: the OPTImal DUAL antiplatelet therapy (OPTIDUAL) trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Feb 21;14:56. doi: 10.1186/1745-6215-14-56.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Embolisme og trombose
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Iskemi
- Trombose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Aspirin
- Klopidogrel
Andre studie-ID-numre
- P071210
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myokardiskemi
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
-
University Hospital, AntwerpRekrutteringBrystrekonstruksjon | Mastektomi | Flap IschemiBelgia
-
Queen Mary University of LondonUniversity College, LondonTilbaketrukketIschemi-reperfusjon (IR) skadeStorbritannia
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Ruhr University of BochumUkjentKomplikasjon av kirurgisk prosedyre | Flap IschemiTyskland
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
Assiut UniversityUkjent
Kliniske studier på Aspirin og klopidogrel
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedFullført
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAvsluttetPerkutan transluminal koronar angioplastikkKorea, Republikken
-
Inova Health Care ServicesMerck Sharp & Dohme LLCFullførtHjerteinfarkt | Koronararteriesykdom | Perifer vaskulær sykdomForente stater
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaFullførtKoronararteriesykdomKorea, Republikken
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekrutteringHjerteinfarkt | Myokardfibrose | Myokardremodellering, VentrikulærItalia
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaFullførtKoronararteriesykdomKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalInje UniversityFullførtKoronararteriesykdomKorea, Republikken
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaFullførtKoronararteriesykdomKorea, Republikken
-
Baim Institute for Clinical ResearchBristol-Myers Squibb; Eli Lilly and Company; Daiichi Sankyo, Inc.; Boston Scientific... og andre samarbeidspartnereFullførtKoronararteriesykdomForente stater, Australia, Tsjekkia, New Zealand, Storbritannia, Tyskland, Ungarn, Polen, Frankrike, Romania