- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00822536
Duração ideal da terapia antiplaquetária dupla após implantação de stent farmacológico (OPTIDUAL)
Duração Ideal da Terapia Antiplaquetária Dupla Após Implante de Stent Eluidor de Drogas (DES)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os stents farmacológicos (DES) reduzem substancialmente a reestenose em comparação com os stents convencionais e representam um avanço significativo nas intervenções coronárias percutâneas (ICPs). Assim, os DES foram rapidamente adotados na prática e são usados atualmente na maioria dos procedimentos de PCI. Apesar de sua rápida aceitação, os DES não estão isentos de limitações. Em particular, os pacientes que recebem DES (como aqueles que recebem stents convencionais de metal) permanecem em risco de 1% a 2% de incidência de trombose de stent, que é frequentemente associada a consequências devastadoras, como morte ou infarto do miocárdio. Compreender e eliminar os mediadores da trombose do stent são, portanto, objetivos importantes para otimizar os benefícios clínicos dos DES. A cobertura endotelial tardia após a implantação do DES foi demonstrada e acredita-se que prolongue a janela de vulnerabilidade à trombose do stent. Consequentemente, as recomendações atuais para SF são: terapia antiplaquetária dupla por pelo menos 12 meses em pacientes com baixo risco de sangramento, especialmente com uso "off-label". Devido à rara mas grave trombose de stent muito tardia, a terapia antiplaquetária dupla é cada vez mais prescrita na prática clínica há vários anos. de sangramentos graves e moderados quando comparado à aspirina isoladamente. Isso é importante se considerarmos a possibilidade ou a necessidade de prolongar a terapia antiplaquetária combinada após o implante de stent.PropostaComparar o tratamento com aspirina isolada versus o tratamento antiplaquetário combinado com aspirina e clopidogrel após 12 meses de tratamento antiplaquetário combinado após implante de DES
NB: Por decisão do patrocinador, o último monitoramento do paciente foi antecipado para 30 de setembro de 2014, em vez de janeiro de 2015.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75010
- Hopital la Pitié Salpêtrière Institut de Cardiologie
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
A inclusão pode ser feita após o implante de stent ou 12 meses depois:
R: Podem ser selecionados pacientes admitidos para implante de DES. Após 12 meses de biterapia, eles serão randomizados
B: pacientes com implante de DES 12 meses antes podem ser selecionados e randomizados
Critério de inclusão:
- Pacientes em terapia com aspirina e clopidogrel 12 meses após implante de DES
- Consentimento informado e por escrito do paciente
Critério de exclusão:
- DES no tronco da coronária esquerda
- Terapia de anticoagulação oral com derivados de coumadina
- Sangramento ativo; diátese hemorrágica; história de sangramento intracraniano
- Alergia conhecida ou intolerância aos medicamentos do estudo: aspirina e clopidogrel
- Gravidez (presente, suspeita ou planeada) ou teste de gravidez positivo (em mulheres com potencial para engravidar é obrigatório um teste de gravidez negativo)
- Incapacidade do paciente em cumprir totalmente o protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 1
Biterapia: aspirina/clopidogrel
|
Aspirina
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: 2
Monoterapia: aspirina
|
Aspirina :
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Critérios compostos: morte, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e sangramento grave
Prazo: A cada visita (a cada 6 meses) com Follow-up de 3 anos
|
A cada visita (a cada 6 meses) com Follow-up de 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Morte
Prazo: A cada visita (a cada 6 meses) com Follow-up de 3 anos
|
A cada visita (a cada 6 meses) com Follow-up de 3 anos
|
Infarto do miocárdio não fatal
Prazo: A cada visita (a cada 6 meses) com Follow-up de 3 anos
|
A cada visita (a cada 6 meses) com Follow-up de 3 anos
|
AVC não fatal
Prazo: A cada visita (a cada 6 meses) com Follow-up de 3 anos
|
A cada visita (a cada 6 meses) com Follow-up de 3 anos
|
Sangramento intenso
Prazo: A cada visita (a cada 6 meses) com Follow-up de 3 anos
|
A cada visita (a cada 6 meses) com Follow-up de 3 anos
|
Trombose de stent (definição ARC)
Prazo: A cada visita (a cada 6 meses) com Follow-up de 3 anos
|
A cada visita (a cada 6 meses) com Follow-up de 3 anos
|
Revascularização da lesão alvo
Prazo: A cada visita (a cada 6 meses) com Follow-up de 3 anos
|
A cada visita (a cada 6 meses) com Follow-up de 3 anos
|
Sangramento moderado (definição ISTH)
Prazo: A cada visita (a cada 6 meses) com Follow-up de 3 anos
|
A cada visita (a cada 6 meses) com Follow-up de 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gérard HELFT, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Helft G, Steg PG, Le Feuvre C, Georges JL, Carrie D, Dreyfus X, Furber A, Leclercq F, Eltchaninoff H, Falquier JF, Henry P, Cattan S, Sebagh L, Michel PL, Tuambilangana A, Hammoudi N, Boccara F, Cayla G, Douard H, Diallo A, Berman E, Komajda M, Metzger JP, Vicaut E; OPTImal DUAL Antiplatelet Therapy Trial Investigators. Stopping or continuing clopidogrel 12 months after drug-eluting stent placement: the OPTIDUAL randomized trial. Eur Heart J. 2016 Jan 21;37(4):365-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehv481. Epub 2015 Sep 12.
- Helft G, Le Feuvre C, Georges JL, Carrie D, Leclercq F, Eltchaninoff H, Furber A, Prunier F, Sebagh L, Cattan S, Cayla G, Vicaut E, Metzger JP. Efficacy and safety of 12 versus 48 months of dual antiplatelet therapy after implantation of a drug-eluting stent: the OPTImal DUAL antiplatelet therapy (OPTIDUAL) trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Feb 21;14:56. doi: 10.1186/1745-6215-14-56.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Embolia e Trombose
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- P071210
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