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Duração ideal da terapia antiplaquetária dupla após implantação de stent farmacológico (OPTIDUAL)

16 de outubro de 2014 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Duração Ideal da Terapia Antiplaquetária Dupla Após Implante de Stent Eluidor de Drogas (DES)

Comparar o tratamento com aspirina isolada versus o tratamento antiplaquetário combinado aspirina e clopidogrel após 12 meses de tratamento antiplaquetário combinado após implante de stent farmacológico (DES).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os stents farmacológicos (DES) reduzem substancialmente a reestenose em comparação com os stents convencionais e representam um avanço significativo nas intervenções coronárias percutâneas (ICPs). Assim, os DES foram rapidamente adotados na prática e são usados ​​atualmente na maioria dos procedimentos de PCI. Apesar de sua rápida aceitação, os DES não estão isentos de limitações. Em particular, os pacientes que recebem DES (como aqueles que recebem stents convencionais de metal) permanecem em risco de 1% a 2% de incidência de trombose de stent, que é frequentemente associada a consequências devastadoras, como morte ou infarto do miocárdio. Compreender e eliminar os mediadores da trombose do stent são, portanto, objetivos importantes para otimizar os benefícios clínicos dos DES. A cobertura endotelial tardia após a implantação do DES foi demonstrada e acredita-se que prolongue a janela de vulnerabilidade à trombose do stent. Consequentemente, as recomendações atuais para SF são: terapia antiplaquetária dupla por pelo menos 12 meses em pacientes com baixo risco de sangramento, especialmente com uso "off-label". Devido à rara mas grave trombose de stent muito tardia, a terapia antiplaquetária dupla é cada vez mais prescrita na prática clínica há vários anos. de sangramentos graves e moderados quando comparado à aspirina isoladamente. Isso é importante se considerarmos a possibilidade ou a necessidade de prolongar a terapia antiplaquetária combinada após o implante de stent.PropostaComparar o tratamento com aspirina isolada versus o tratamento antiplaquetário combinado com aspirina e clopidogrel após 12 meses de tratamento antiplaquetário combinado após implante de DES

NB: Por decisão do patrocinador, o último monitoramento do paciente foi antecipado para 30 de setembro de 2014, em vez de janeiro de 2015.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1798

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75010
        • Hopital la Pitié Salpêtrière Institut de Cardiologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

A inclusão pode ser feita após o implante de stent ou 12 meses depois:

R: Podem ser selecionados pacientes admitidos para implante de DES. Após 12 meses de biterapia, eles serão randomizados

B: pacientes com implante de DES 12 meses antes podem ser selecionados e randomizados

Critério de inclusão:

  • Pacientes em terapia com aspirina e clopidogrel 12 meses após implante de DES
  • Consentimento informado e por escrito do paciente

Critério de exclusão:

  • DES no tronco da coronária esquerda
  • Terapia de anticoagulação oral com derivados de coumadina
  • Sangramento ativo; diátese hemorrágica; história de sangramento intracraniano
  • Alergia conhecida ou intolerância aos medicamentos do estudo: aspirina e clopidogrel
  • Gravidez (presente, suspeita ou planeada) ou teste de gravidez positivo (em mulheres com potencial para engravidar é obrigatório um teste de gravidez negativo)
  • Incapacidade do paciente em cumprir totalmente o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Biterapia: aspirina/clopidogrel
Aspirina
Outros nomes:
  • Aspirina: ácido acetilsalicílico
  • Clopidogrel: plavix
Comparador Ativo: 2
Monoterapia: aspirina
Aspirina :
Outros nomes:
  • Aspirina: ácido acetilsalicílico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Critérios compostos: morte, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e sangramento grave
Prazo: A cada visita (a cada 6 meses) com Follow-up de 3 anos
A cada visita (a cada 6 meses) com Follow-up de 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Morte
Prazo: A cada visita (a cada 6 meses) com Follow-up de 3 anos
A cada visita (a cada 6 meses) com Follow-up de 3 anos
Infarto do miocárdio não fatal
Prazo: A cada visita (a cada 6 meses) com Follow-up de 3 anos
A cada visita (a cada 6 meses) com Follow-up de 3 anos
AVC não fatal
Prazo: A cada visita (a cada 6 meses) com Follow-up de 3 anos
A cada visita (a cada 6 meses) com Follow-up de 3 anos
Sangramento intenso
Prazo: A cada visita (a cada 6 meses) com Follow-up de 3 anos
A cada visita (a cada 6 meses) com Follow-up de 3 anos
Trombose de stent (definição ARC)
Prazo: A cada visita (a cada 6 meses) com Follow-up de 3 anos
A cada visita (a cada 6 meses) com Follow-up de 3 anos
Revascularização da lesão alvo
Prazo: A cada visita (a cada 6 meses) com Follow-up de 3 anos
A cada visita (a cada 6 meses) com Follow-up de 3 anos
Sangramento moderado (definição ISTH)
Prazo: A cada visita (a cada 6 meses) com Follow-up de 3 anos
A cada visita (a cada 6 meses) com Follow-up de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gérard HELFT, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aspirina e Clopidogrel

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