- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00822536
Оптимальная продолжительность двойной антитромбоцитарной терапии после имплантации стента с лекарственным покрытием (OPTIDUAL)
Оптимальная продолжительность двойной антитромбоцитарной терапии после имплантации стента с лекарственным покрытием (СЛП)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стенты с лекарственным покрытием (СЛП) значительно уменьшают рестеноз по сравнению со стентами из чистого металла и представляют собой значительный прогресс в чрескожных коронарных вмешательствах (ЧКВ). Соответственно, СЛП быстро внедряются в практику и в настоящее время используются в большинстве процедур ЧКВ. Несмотря на быстрое признание, DES не лишены ограничений. В частности, пациенты, получающие СЛП (как и пациенты, получающие обычные стенты из непокрытого металла), по-прежнему подвержены риску тромбоза стента в 1-2% случаев, что часто связано с разрушительными последствиями, такими как смерть или инфаркт миокарда. Таким образом, понимание и устранение медиаторов тромбоза стента являются важными целями для оптимизации клинических преимуществ СЛП. Было продемонстрировано отсроченное покрытие эндотелием после имплантации СЛП, что, как полагают, продлевает окно уязвимости к тромбозу стента. Следовательно, текущие рекомендации для СЛП таковы: двойная антитромбоцитарная терапия в течение не менее 12 месяцев у пациентов с низким риском кровотечения, особенно при применении «не по прямому назначению». Из-за редкого, но тяжелого очень позднего тромбоза стента в клинической практике в течение нескольких лет все чаще назначают двойную антитромбоцитарную терапию. тяжелых и умеренных кровотечений по сравнению с одним аспирином. Это важно, если мы рассматриваем возможность или необходимость продления комбинированной антитромбоцитарной терапии после имплантации стента. Предложение Сравнить лечение только аспирином с комбинированным антитромбоцитарным лечением аспирином и клопидогрелем через 12 месяцев комбинированного антитромбоцитарного лечения после имплантации СЛП.
NB: По решению спонсора последний мониторинг пациентов был перенесен на 30 сентября 2014 г. вместо января 2015 г.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Hopital la Pitié Salpêtrière Institut de Cardiologie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Включение может быть сделано либо после стентирования, либо через 12 месяцев:
О: Могут быть выбраны пациенты, госпитализированные для имплантации СЛП. Через 12 месяцев битерапии они будут рандомизированы.
B: пациенты, перенесшие имплантацию DES 12 месяцев назад, могут быть отобраны и рандомизированы.
Критерии включения:
- Пациенты на терапии аспирином и клопидогрелом через 12 мес после имплантации СЛП
- Информированное письменное согласие пациента
Критерий исключения:
- DES в левой коронарной артерии
- Пероральная антикоагулянтная терапия производными кумадина
- Активное кровотечение; геморрагический диатез; внутричерепное кровотечение в анамнезе
- Известная аллергия или непереносимость исследуемых препаратов: аспирина и клопидогреля.
- Беременность (настоящая, подозреваемая или планируемая) или положительный тест на беременность (для женщин с детородным потенциалом отрицательный тест на беременность обязателен)
- Неспособность пациента полностью соблюдать протокол исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: 1
Битерапия: аспирин/клопидогрель
|
Аспирин
Другие имена:
|
Активный компаратор: 2
Монотерапия: аспирин
|
Аспирин :
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Составные критерии: смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт и тяжелое кровотечение.
Временное ограничение: При каждом посещении (каждые 6 месяцев) с последующим наблюдением в течение 3 лет
|
При каждом посещении (каждые 6 месяцев) с последующим наблюдением в течение 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Смерть
Временное ограничение: При каждом посещении (каждые 6 месяцев) с последующим наблюдением в течение 3 лет
|
При каждом посещении (каждые 6 месяцев) с последующим наблюдением в течение 3 лет
|
Инфаркт миокарда без летального исхода
Временное ограничение: При каждом посещении (каждые 6 месяцев) с последующим наблюдением в течение 3 лет
|
При каждом посещении (каждые 6 месяцев) с последующим наблюдением в течение 3 лет
|
Несмертельный инсульт
Временное ограничение: При каждом посещении (каждые 6 месяцев) с последующим наблюдением в течение 3 лет
|
При каждом посещении (каждые 6 месяцев) с последующим наблюдением в течение 3 лет
|
Сильное кровотечение
Временное ограничение: При каждом посещении (каждые 6 месяцев) с последующим наблюдением в течение 3 лет
|
При каждом посещении (каждые 6 месяцев) с последующим наблюдением в течение 3 лет
|
Тромбоз стента (определение ARC)
Временное ограничение: При каждом посещении (каждые 6 месяцев) с последующим наблюдением в течение 3 лет
|
При каждом посещении (каждые 6 месяцев) с последующим наблюдением в течение 3 лет
|
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: При каждом посещении (каждые 6 месяцев) с последующим наблюдением в течение 3 лет
|
При каждом посещении (каждые 6 месяцев) с последующим наблюдением в течение 3 лет
|
Умеренное кровотечение (определение ISTH)
Временное ограничение: При каждом посещении (каждые 6 месяцев) с последующим наблюдением в течение 3 лет
|
При каждом посещении (каждые 6 месяцев) с последующим наблюдением в течение 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gérard HELFT, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Helft G, Steg PG, Le Feuvre C, Georges JL, Carrie D, Dreyfus X, Furber A, Leclercq F, Eltchaninoff H, Falquier JF, Henry P, Cattan S, Sebagh L, Michel PL, Tuambilangana A, Hammoudi N, Boccara F, Cayla G, Douard H, Diallo A, Berman E, Komajda M, Metzger JP, Vicaut E; OPTImal DUAL Antiplatelet Therapy Trial Investigators. Stopping or continuing clopidogrel 12 months after drug-eluting stent placement: the OPTIDUAL randomized trial. Eur Heart J. 2016 Jan 21;37(4):365-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehv481. Epub 2015 Sep 12.
- Helft G, Le Feuvre C, Georges JL, Carrie D, Leclercq F, Eltchaninoff H, Furber A, Prunier F, Sebagh L, Cattan S, Cayla G, Vicaut E, Metzger JP. Efficacy and safety of 12 versus 48 months of dual antiplatelet therapy after implantation of a drug-eluting stent: the OPTImal DUAL antiplatelet therapy (OPTIDUAL) trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Feb 21;14:56. doi: 10.1186/1745-6215-14-56.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Ишемия
- Тромбоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Аспирин
- Клопидогрел
Другие идентификационные номера исследования
- P071210
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аспирин и Клопидогрел
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationЗавершенный
-
Sint MaartenskliniekЗавершенныйАмпутация | Ампутация нижней конечностиНидерланды
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСтолбняк | Дифтерия | Бесклеточный коклюшСоединенные Штаты
-
University Hospital, Clermont-FerrandЗавершенныйЛапароскопическая гистерэктомия с промонтофиксациейФранция
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilРекрутингСлабоумие | Легкое когнитивное нарушение | Деменция, смешанная | Деменция альцгеймеровского типа | Субъективное когнитивное нарушение | Старческое слабоумиеШвеция
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityЗавершенныйОжирение | Коленный артрит | Осложнения эндопротезирования | Остаток средств; ИскаженныйТурция
-
Unilever R&DWorld Dental Federation (FDI)ЗавершенныйЗубной налет | Поведение | Поведение, ЗдоровьеИндонезия, Нигерия
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoЗавершенныйПотребление фруктов и овощей | Детское питание | Выбор здоровой пищи | Приготовление здоровой пищиСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiАктивный, не рекрутирующий
-
Boston Scientific CorporationЗавершенный