Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальная продолжительность двойной антитромбоцитарной терапии после имплантации стента с лекарственным покрытием (OPTIDUAL)

16 октября 2014 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Оптимальная продолжительность двойной антитромбоцитарной терапии после имплантации стента с лекарственным покрытием (СЛП)

Сравнить лечение только аспирином с комбинированным антитромбоцитарным лечением аспирином и клопидогрелем через 12 месяцев комбинированного антитромбоцитарного лечения после имплантации стента с лекарственным покрытием (СЛП).

Обзор исследования

Подробное описание

Стенты с лекарственным покрытием (СЛП) значительно уменьшают рестеноз по сравнению со стентами из чистого металла и представляют собой значительный прогресс в чрескожных коронарных вмешательствах (ЧКВ). Соответственно, СЛП быстро внедряются в практику и в настоящее время используются в большинстве процедур ЧКВ. Несмотря на быстрое признание, DES не лишены ограничений. В частности, пациенты, получающие СЛП (как и пациенты, получающие обычные стенты из непокрытого металла), по-прежнему подвержены риску тромбоза стента в 1-2% случаев, что часто связано с разрушительными последствиями, такими как смерть или инфаркт миокарда. Таким образом, понимание и устранение медиаторов тромбоза стента являются важными целями для оптимизации клинических преимуществ СЛП. Было продемонстрировано отсроченное покрытие эндотелием после имплантации СЛП, что, как полагают, продлевает окно уязвимости к тромбозу стента. Следовательно, текущие рекомендации для СЛП таковы: двойная антитромбоцитарная терапия в течение не менее 12 месяцев у пациентов с низким риском кровотечения, особенно при применении «не по прямому назначению». Из-за редкого, но тяжелого очень позднего тромбоза стента в клинической практике в течение нескольких лет все чаще назначают двойную антитромбоцитарную терапию. тяжелых и умеренных кровотечений по сравнению с одним аспирином. Это важно, если мы рассматриваем возможность или необходимость продления комбинированной антитромбоцитарной терапии после имплантации стента. Предложение Сравнить лечение только аспирином с комбинированным антитромбоцитарным лечением аспирином и клопидогрелем через 12 месяцев комбинированного антитромбоцитарного лечения после имплантации СЛП.

NB: По решению спонсора последний мониторинг пациентов был перенесен на 30 сентября 2014 г. вместо января 2015 г.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1798

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital la Pitié Salpêtrière Institut de Cardiologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение может быть сделано либо после стентирования, либо через 12 месяцев:

О: Могут быть выбраны пациенты, госпитализированные для имплантации СЛП. Через 12 месяцев битерапии они будут рандомизированы.

B: пациенты, перенесшие имплантацию DES 12 месяцев назад, могут быть отобраны и рандомизированы.

Критерии включения:

  • Пациенты на терапии аспирином и клопидогрелом через 12 мес после имплантации СЛП
  • Информированное письменное согласие пациента

Критерий исключения:

  • DES в левой коронарной артерии
  • Пероральная антикоагулянтная терапия производными кумадина
  • Активное кровотечение; геморрагический диатез; внутричерепное кровотечение в анамнезе
  • Известная аллергия или непереносимость исследуемых препаратов: аспирина и клопидогреля.
  • Беременность (настоящая, подозреваемая или планируемая) или положительный тест на беременность (для женщин с детородным потенциалом отрицательный тест на беременность обязателен)
  • Неспособность пациента полностью соблюдать протокол исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Битерапия: аспирин/клопидогрель
Аспирин
Другие имена:
  • Аспирин: кислота ацетилсалициловая
  • Клопидогрел: плавикс
Активный компаратор: 2
Монотерапия: аспирин
Аспирин :
Другие имена:
  • Аспирин: кислота ацетилсалициловая

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Составные критерии: смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт и тяжелое кровотечение.
Временное ограничение: При каждом посещении (каждые 6 месяцев) с последующим наблюдением в течение 3 лет
При каждом посещении (каждые 6 месяцев) с последующим наблюдением в течение 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: При каждом посещении (каждые 6 месяцев) с последующим наблюдением в течение 3 лет
При каждом посещении (каждые 6 месяцев) с последующим наблюдением в течение 3 лет
Инфаркт миокарда без летального исхода
Временное ограничение: При каждом посещении (каждые 6 месяцев) с последующим наблюдением в течение 3 лет
При каждом посещении (каждые 6 месяцев) с последующим наблюдением в течение 3 лет
Несмертельный инсульт
Временное ограничение: При каждом посещении (каждые 6 месяцев) с последующим наблюдением в течение 3 лет
При каждом посещении (каждые 6 месяцев) с последующим наблюдением в течение 3 лет
Сильное кровотечение
Временное ограничение: При каждом посещении (каждые 6 месяцев) с последующим наблюдением в течение 3 лет
При каждом посещении (каждые 6 месяцев) с последующим наблюдением в течение 3 лет
Тромбоз стента (определение ARC)
Временное ограничение: При каждом посещении (каждые 6 месяцев) с последующим наблюдением в течение 3 лет
При каждом посещении (каждые 6 месяцев) с последующим наблюдением в течение 3 лет
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: При каждом посещении (каждые 6 месяцев) с последующим наблюдением в течение 3 лет
При каждом посещении (каждые 6 месяцев) с последующим наблюдением в течение 3 лет
Умеренное кровотечение (определение ISTH)
Временное ограничение: При каждом посещении (каждые 6 месяцев) с последующим наблюдением в течение 3 лет
При каждом посещении (каждые 6 месяцев) с последующим наблюдением в течение 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gérard HELFT, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P071210

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аспирин и Клопидогрел

Подписаться