Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal varighed af dobbelt antiblodpladebehandling efter lægemiddel-eluerende stentimplantation (OPTIDUAL)

16. oktober 2014 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Optimal varighed af dobbelt antiblodpladebehandling efter implantation af lægemiddeleluerende stent (DES)

At sammenligne behandling med aspirin alene versus den kombinerede antitrombocytbehandling aspirin og clopidogrel efter 12 måneders kombineret antitrombocytbehandling efter implantation af lægemiddel-eluerende stent (DES).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Drug-eluing stents (DES) reducerer restenose væsentligt sammenlignet med bare metal stents og repræsenterer et betydeligt fremskridt inden for perkutane koronare indgreb (PCI'er). Derfor er DES hurtigt blevet indført i praksis og bruges i øjeblikket i de fleste PCI-procedurer. På trods af deres hurtige accept er DES ikke uden begrænsninger. Især patienter, der modtager DES (som dem, der modtager konventionelle stents af bart metal) forbliver i risiko for en 1 % til 2 % forekomst af stenttrombose, hvilket ofte er forbundet med ødelæggende konsekvenser som død eller myokardieinfarkt. Forståelse og eliminering af mediatorer af stenttrombose er derfor vigtige mål for at optimere de kliniske fordele ved DES. Forsinket endoteldækning efter DES-implantation er blevet påvist og menes at forlænge vinduet for sårbarhed over for stent-trombose. Som følge heraf er de nuværende anbefalinger for DES: dobbelt trombocythæmmende behandling i mindst 12 måneder hos patienter med lav risiko for blødning, især ved "off-label" brug. På grund af sjælden, men alvorlig meget sen stent-trombose, er den dobbelte trombocythæmmende terapi mere og mere ordineret i klinisk praksis i flere år. Men det er tydeligt blevet påvist, at kombinationen af ​​aspirin og clopidogrel (den thienopyridin den mest anvendte) øger hastigheden markant. af svære og moderate blødninger sammenlignet med aspirin alene. Dette er vigtigt, hvis vi overvejer muligheden eller nødvendigheden af ​​at forlænge den kombinerede trombocythæmmende behandling efter stentimplantation. Forslag At sammenligne behandling med aspirin alene versus den kombinerede trombocythæmmende behandling med aspirin og clopidogrel efter 12 måneders kombineret trombocythæmmende behandling efter DES-implantation

NB: Efter sponsors beslutning blev den seneste patientmonitorering fremrykket til 30. september 2014 i stedet for januar 2015.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1798

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital la Pitié Salpêtrière Institut de Cardiologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering kan ske enten efter stenting eller 12 måneder senere:

A: Patienter indlagt til DES-implantation kan vælges. Efter 12 måneders bi-terapi vil de blive randomiseret

B: patienter, der har fået en DES-implantation 12 måneder før, kan udvælges og randomiseres

Inklusionskriterier:

  • Patienter i behandling med aspirin og clopidogrel 12 måneder efter DES-implantation
  • Informeret, skriftligt samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • DES i venstre hovedkranspulsåre
  • Oral antikoagulationsbehandling med coumadinderivater
  • Aktiv blødning; blødende diatese; historie intrakraniel blødning
  • Kendt allergi eller intolerance over for undersøgelsens medicin: aspirin og clopidogrel
  • Graviditet (nuværende, mistænkt eller planlagt) eller positiv graviditetstest (hos kvinder med den fødedygtige alder er en negativ graviditetstest obligatorisk)
  • Patientens manglende evne til fuldt ud at overholde undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Biterapi: aspirin/clopidogrel
Aspirin
Andre navne:
  • Aspirin: sur acetylsalycilsyre
  • Clopidogrel: plavix
Aktiv komparator: 2
Monoterapi: aspirin
Aspirin:
Andre navne:
  • Aspirin: sur acetylsalycilsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatte kriterier: død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde og alvorlig blødning
Tidsramme: Ved hvert besøg (hver 6. måned) med Opfølgning på 3 år
Ved hvert besøg (hver 6. måned) med Opfølgning på 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død
Tidsramme: Ved hvert besøg (hver 6. måned) med Opfølgning på 3 år
Ved hvert besøg (hver 6. måned) med Opfølgning på 3 år
Ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: Ved hvert besøg (hver 6. måned) med Opfølgning på 3 år
Ved hvert besøg (hver 6. måned) med Opfølgning på 3 år
Ikke dødelig slagtilfælde
Tidsramme: Ved hvert besøg (hver 6. måned) med Opfølgning på 3 år
Ved hvert besøg (hver 6. måned) med Opfølgning på 3 år
Alvorlig blødning
Tidsramme: Ved hvert besøg (hver 6. måned) med Opfølgning på 3 år
Ved hvert besøg (hver 6. måned) med Opfølgning på 3 år
Stenttrombose (ARC definition)
Tidsramme: Ved hvert besøg (hver 6. måned) med Opfølgning på 3 år
Ved hvert besøg (hver 6. måned) med Opfølgning på 3 år
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: Ved hvert besøg (hver 6. måned) med Opfølgning på 3 år
Ved hvert besøg (hver 6. måned) med Opfølgning på 3 år
Moderat blødning (ISTH definition)
Tidsramme: Ved hvert besøg (hver 6. måned) med Opfølgning på 3 år
Ved hvert besøg (hver 6. måned) med Opfølgning på 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gérard HELFT, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2009

Først opslået (Skøn)

14. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med Aspirin og Clopidogrel

3
Abonner