- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00822536
Optimal varighed af dobbelt antiblodpladebehandling efter lægemiddel-eluerende stentimplantation (OPTIDUAL)
Optimal varighed af dobbelt antiblodpladebehandling efter implantation af lægemiddeleluerende stent (DES)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Drug-eluing stents (DES) reducerer restenose væsentligt sammenlignet med bare metal stents og repræsenterer et betydeligt fremskridt inden for perkutane koronare indgreb (PCI'er). Derfor er DES hurtigt blevet indført i praksis og bruges i øjeblikket i de fleste PCI-procedurer. På trods af deres hurtige accept er DES ikke uden begrænsninger. Især patienter, der modtager DES (som dem, der modtager konventionelle stents af bart metal) forbliver i risiko for en 1 % til 2 % forekomst af stenttrombose, hvilket ofte er forbundet med ødelæggende konsekvenser som død eller myokardieinfarkt. Forståelse og eliminering af mediatorer af stenttrombose er derfor vigtige mål for at optimere de kliniske fordele ved DES. Forsinket endoteldækning efter DES-implantation er blevet påvist og menes at forlænge vinduet for sårbarhed over for stent-trombose. Som følge heraf er de nuværende anbefalinger for DES: dobbelt trombocythæmmende behandling i mindst 12 måneder hos patienter med lav risiko for blødning, især ved "off-label" brug. På grund af sjælden, men alvorlig meget sen stent-trombose, er den dobbelte trombocythæmmende terapi mere og mere ordineret i klinisk praksis i flere år. Men det er tydeligt blevet påvist, at kombinationen af aspirin og clopidogrel (den thienopyridin den mest anvendte) øger hastigheden markant. af svære og moderate blødninger sammenlignet med aspirin alene. Dette er vigtigt, hvis vi overvejer muligheden eller nødvendigheden af at forlænge den kombinerede trombocythæmmende behandling efter stentimplantation. Forslag At sammenligne behandling med aspirin alene versus den kombinerede trombocythæmmende behandling med aspirin og clopidogrel efter 12 måneders kombineret trombocythæmmende behandling efter DES-implantation
NB: Efter sponsors beslutning blev den seneste patientmonitorering fremrykket til 30. september 2014 i stedet for januar 2015.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hopital la Pitié Salpêtrière Institut de Cardiologie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inkludering kan ske enten efter stenting eller 12 måneder senere:
A: Patienter indlagt til DES-implantation kan vælges. Efter 12 måneders bi-terapi vil de blive randomiseret
B: patienter, der har fået en DES-implantation 12 måneder før, kan udvælges og randomiseres
Inklusionskriterier:
- Patienter i behandling med aspirin og clopidogrel 12 måneder efter DES-implantation
- Informeret, skriftligt samtykke fra patienten
Ekskluderingskriterier:
- DES i venstre hovedkranspulsåre
- Oral antikoagulationsbehandling med coumadinderivater
- Aktiv blødning; blødende diatese; historie intrakraniel blødning
- Kendt allergi eller intolerance over for undersøgelsens medicin: aspirin og clopidogrel
- Graviditet (nuværende, mistænkt eller planlagt) eller positiv graviditetstest (hos kvinder med den fødedygtige alder er en negativ graviditetstest obligatorisk)
- Patientens manglende evne til fuldt ud at overholde undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Biterapi: aspirin/clopidogrel
|
Aspirin
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 2
Monoterapi: aspirin
|
Aspirin:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammensatte kriterier: død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde og alvorlig blødning
Tidsramme: Ved hvert besøg (hver 6. måned) med Opfølgning på 3 år
|
Ved hvert besøg (hver 6. måned) med Opfølgning på 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Død
Tidsramme: Ved hvert besøg (hver 6. måned) med Opfølgning på 3 år
|
Ved hvert besøg (hver 6. måned) med Opfølgning på 3 år
|
Ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: Ved hvert besøg (hver 6. måned) med Opfølgning på 3 år
|
Ved hvert besøg (hver 6. måned) med Opfølgning på 3 år
|
Ikke dødelig slagtilfælde
Tidsramme: Ved hvert besøg (hver 6. måned) med Opfølgning på 3 år
|
Ved hvert besøg (hver 6. måned) med Opfølgning på 3 år
|
Alvorlig blødning
Tidsramme: Ved hvert besøg (hver 6. måned) med Opfølgning på 3 år
|
Ved hvert besøg (hver 6. måned) med Opfølgning på 3 år
|
Stenttrombose (ARC definition)
Tidsramme: Ved hvert besøg (hver 6. måned) med Opfølgning på 3 år
|
Ved hvert besøg (hver 6. måned) med Opfølgning på 3 år
|
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: Ved hvert besøg (hver 6. måned) med Opfølgning på 3 år
|
Ved hvert besøg (hver 6. måned) med Opfølgning på 3 år
|
Moderat blødning (ISTH definition)
Tidsramme: Ved hvert besøg (hver 6. måned) med Opfølgning på 3 år
|
Ved hvert besøg (hver 6. måned) med Opfølgning på 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gérard HELFT, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Helft G, Steg PG, Le Feuvre C, Georges JL, Carrie D, Dreyfus X, Furber A, Leclercq F, Eltchaninoff H, Falquier JF, Henry P, Cattan S, Sebagh L, Michel PL, Tuambilangana A, Hammoudi N, Boccara F, Cayla G, Douard H, Diallo A, Berman E, Komajda M, Metzger JP, Vicaut E; OPTImal DUAL Antiplatelet Therapy Trial Investigators. Stopping or continuing clopidogrel 12 months after drug-eluting stent placement: the OPTIDUAL randomized trial. Eur Heart J. 2016 Jan 21;37(4):365-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehv481. Epub 2015 Sep 12.
- Helft G, Le Feuvre C, Georges JL, Carrie D, Leclercq F, Eltchaninoff H, Furber A, Prunier F, Sebagh L, Cattan S, Cayla G, Vicaut E, Metzger JP. Efficacy and safety of 12 versus 48 months of dual antiplatelet therapy after implantation of a drug-eluting stent: the OPTImal DUAL antiplatelet therapy (OPTIDUAL) trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Feb 21;14:56. doi: 10.1186/1745-6215-14-56.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Embolisme og trombose
- Koronar sygdom
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Iskæmi
- Trombose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Aspirin
- Clopidogrel
Andre undersøgelses-id-numre
- P071210
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversitySuspenderetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAfsluttetKoronararteriesygdom | Hypertrofisk kardiomyopati | Myocardial brodannelse
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularRekrutteringMyokardieiskæmi | Vasospastisk angina | Ikke-obstruktiv koronar aterosklerose | Mikrovaskulær koronararteriesygdom | Myocardial brodannelseSpanien
Kliniske forsøg med Aspirin og Clopidogrel
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalInje UniversityAfsluttetKoronararteriesygdomKorea, Republikken
-
Centre Hospitalier de PAUAfsluttet
-
Shenyang Northern HospitalChanghai Hospital; ANKON medical technologies (Shanghai)Co.,LTDAfsluttetIskæmisk hjertesygdom | Gastrointestinal skadeKina
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAfsluttetKoronararteriesygdomKorea, Republikken
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAfsluttetKoronararteriesygdomKorea, Republikken
-
Juan J BadimonAstraZenecaAfsluttetKoronararteriesygdom | Type-2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAfsluttetKoronararteriesygdomKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalHanmi Pharmaceutical co., ltd.AfsluttetKoronararteriesygdomKorea, Republikken