Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek foszfátszintjének vizsgálata (PA21)

2014. március 3. frissítette: Vifor Pharma

Nyílt elrendezésű, randomizált, aktívan szabályozott, többközpontú, II. fázisú dózismegállapítási vizsgálat a PA21 szérum foszfátszint csökkentésére és a fenntartó hemodialízis során krónikus vesebetegségben szenvedő betegek tolerálhatóságának értékelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a PA21 különböző dózisai képesek-e csökkenteni a szérum foszfátszintjét krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik fenntartó hemodialízist kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

154

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Gabrovo, Bulgária, 5300
        • MHAT
      • Plovdiv, Bulgária, 4003
        • MHAT Plovdiv
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • Department of Haemodialysis at MHAT
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • 5th MHAT Sofia
      • Sofia, Bulgária, 1309
        • SHATCVD - National Cardiology Hospital
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • MHAT "Tokuda Hospital Sofia"
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" Dialysis Clinic
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • UMHAT "Sveta Anna"
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • MDHAT Department of Haemodialysis and Nephrology
  • Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság, 60200
        • Innef a.s. Hemodialyzancni stredisko
      • Nove Město na Morave, Cseh Köztársaság, 59231
        • Nemocnice Nove Mesto na Morave
      • Novy Jicin, Cseh Köztársaság, 74101
        • Nemocnice s poliklinikou v Novem Jicine
      • Prague, Cseh Köztársaság, 2
        • Klinika nefrologie VFN
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Egyesült Államok, 80002
        • Western Nephrology & Metabolic Disease
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Complete Renal Care
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
        • Pines Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Egyesült Államok, 11365
        • Nephrology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals / Case Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Nephrology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
        • Southwest Houston Research
  • Horvátország
      • Bjelovar, Horvátország, 43000
        • Opca bonica Bjelovar
      • Karlovac, Horvátország, 47000
        • Opća bolnica Karlovac
      • Koprivnica, Horvátország, 48000
        • Opca bolnica
      • Osijek, Horvátország, 31000
        • Klinicka bolnica Osijek
      • Rijeka, Horvátország, 51000
        • Klinicki Bolnicki Centar Rijeka
      • Split, Horvátország, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split
      • Zadar, Horvátország, 23000
        • Opca bolnica Zadar
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Klinicka bolnica
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Poliklinika Sveti Duh II
      • Zagreb, Horvátország, 10040
        • Klinicka bolnica Dubrava
  • Lengyelország
      • Golub-Dobrzyń, Lengyelország, 87-400
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Katowice, Lengyelország, 40-027
        • Katedra i Klinika Nefrologii
      • Olkusz, Lengyelország, 32-300
        • NZOZ Dializa
      • Poznań, Lengyelország, 60-355
        • Katedra i Klinika Nefrologii
      • Siedlce, Lengyelország, 26
        • Samodzielny Specjalistyczny
      • Sieradz, Lengyelország, 98-200
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Lengyelország, 01-809
        • Centrum Dializy i Diagnostyki
  • Németország
      • Dortmund, Németország, 44263
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis und Dialysezentrum
      • Herne, Németország, 44625
        • Marienhospital
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420064
        • GOU VPO Kazan
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125284
        • GUZ City Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630120
        • MUZ City Clinical Hospital
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214001
        • MLPU Clinical City Hospital
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191104
        • Saint-Petersburg CUS City Mariinskaya Hospital
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 195257
        • Saint-Petersburg GUZ City Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 195607
        • GOU VPO
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 196247
        • Saint-Petersburg GUZ City Hospital
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197089
        • GOU VPO
      • St.Petersburg, Orosz Föderáció, 198205
        • CUS City Hospital
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucuresti, Románia, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Lasi, Románia, 700503
        • Spitalul Clinic
      • Oradea, Románia, 410562
        • SC Renamed Nefrodial SRL
      • Targu Mures, Románia, 540136
        • S.C. Avitum S.R.L
  • Svájc
      • Aarau, Svájc, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • CHUV Lausanne
      • Zürich, Svájc, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves kor,
  • Heti 3 alkalommal stabil fenntartó hemodialízis
  • Korlátozott foszfát diéta a szűréskor és a vizsgálat során
  • Stabil adag foszfátmegkötő anyag fogadása legalább 1 hónapig
  • A szérum foszfátszintje >1,78 mmol/L

Fő kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált hiperfoszfatémia
  • Hypercalcaemia a szűréskor vagy a kimosás során
  • Szérum kalcium < 1,9 mmol/l (<7,6 mg/dl)
  • Súlyos hyperparathyreosis (iPTH szint >600 ng/l)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Vashiányos vérszegénység
  • hemochromatosis vagy ferritin > 800 mg/l,
  • Hepatitis B, hepatitis C vagy más jelentős egyidejű májbetegség
  • Ismert HIV-pozitivitás
  • orális vaskészítmények alkalmazása a szűrés előtt 1 hónappal,
  • Súlyos egészségügyi állapot vagy kontrollálatlan szisztémás betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1,25 g PA21
Drog: 1,25 g PA21 (250 mg vas)
Napi adag 1,25 g PA21 (1 tabletta/nap) 6 héten keresztül. Egy PA21 tablettát szájon át kell bevenni a nap legnagyobb étkezése közben.
Kísérleti: 5,0 g PA21
Drog: 5,0 g PA21 (1000 mg vas)
Napi adag 5,0 g PA21 (4 tabletta/nap) 6 héten keresztül. Két PA21 tablettát szájon át kell bevenni a nap legnagyobb étkezésekor, és egy PA21 tablettát a nap két kisebb főétkezése során (napi 3 étkezés).
Kísérleti: 7,5 g PA21
Drog: 7,5 g PA21 (1500 mg vas)
Napi adag 7,5 g PA21 (6 tabletta/nap) 6 héten keresztül. Két PA21 tablettát szájon át kell bevenni a nap három főétkezése során (napi háromszor).
Kísérleti: 10,0 g PA21
Drog: 10,0 g PA21 (2000 mg vas)
Napi adag 10,0 g PA21 (8 tabletta/nap) 6 héten keresztül. Négy PA21 tablettát szájon át kell bevenni a nap legnagyobb étkezésekor, és két PA21 tablettát a nap két kisebb főétkezése során (napi 3 étkezés).
Kísérleti: 12,5 g PA21
Drog: 12,5 g PA21 (2500 mg vas)
Napi adag 12,5 g PA21 (10 tabletta/nap) 6 héten keresztül. Négy tablettát szájon át kell bevenni a nap legnagyobb étkezésekor, és három PA21 tablettát a nap két kisebb főétkezése során (napi 3 étkezés).
Kísérleti: Sevelamer-hidroklorid - aktív kontroll
Drog: Sevelamer-hidroklorid
Napi adag 4,8 g Sevelamer-hidroklorid (6 tabletta/nap) 6 héten keresztül. Két Sevelamer tablettát szájon át kell bevenni a nap három főétkezése során (napi háromszor).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum-foszfát szintjében a kezelés végén.
Időkeret: 6 héttel az alapvonal után
6 héttel az alapvonal után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum-foszfát szintjében a 2. héten
Időkeret: 2 héttel az alapvonal után
2 héttel az alapvonal után
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum-foszfát szintjében a 4. héten
Időkeret: 4 héttel az alapvonal után
4 héttel az alapvonal után
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum-foszfát szintjében az 5. héten
Időkeret: 5 héttel az alapvonal után
5 héttel az alapvonal után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vifor Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prof. Rudolf P Wutrich, MD, Unafilliated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 14.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PA-CL-03A
  • 75610

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus vesebetegség

Klinikai vizsgálatok a 1,25 g PA21 (250 mg vas)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel