Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus fosfaattitasoista potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (PA21)

maanantai 3. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Vifor Pharma

Avoin, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu monikeskusvaiheen II annoksenmääritystutkimus, jossa arvioidaan PA21:n kykyä alentaa seerumin fosfaattitasoja ja siedettävyyttä potilailla, joilla on krooninen munuaistauti ylläpitohemodialyysissä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia eri PA21-annosten kykyä alentaa seerumin fosfaattipitoisuuksia potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ylläpitohemodialyysissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • MHAT
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • MHAT Plovdiv
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Department of Haemodialysis at MHAT
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • 5th MHAT Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • SHATCVD - National Cardiology Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • MHAT "Tokuda Hospital Sofia"
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" Dialysis Clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • UMHAT "Sveta Anna"
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • MDHAT Department of Haemodialysis and Nephrology
  • Kroatia
      • Bjelovar, Kroatia, 43000
        • Opca bonica Bjelovar
      • Karlovac, Kroatia, 47000
        • Opca bolnica Karlovac
      • Koprivnica, Kroatia, 48000
        • Opca bolnica
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Klinicka bolnica Osijek
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Klinicki Bolnicki Centar Rijeka
      • Split, Kroatia, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split
      • Zadar, Kroatia, 23000
        • Opca bolnica Zadar
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinicka bolnica
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Poliklinika Sveti Duh II
      • Zagreb, Kroatia, 10040
        • Klinicka bolnica Dubrava
  • Puola
      • Golub-Dobrzyń, Puola, 87-400
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Katowice, Puola, 40-027
        • Katedra i Klinika Nefrologii
      • Olkusz, Puola, 32-300
        • NZOZ Dializa
      • Poznań, Puola, 60-355
        • Katedra i Klinika Nefrologii
      • Siedlce, Puola, 26
        • Samodzielny Specjalistyczny
      • Sieradz, Puola, 98-200
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Puola, 01-809
        • Centrum Dializy i Diagnostyki
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Lasi, Romania, 700503
        • Spitalul Clinic
      • Oradea, Romania, 410562
        • SC Renamed Nefrodial SRL
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • S.C. Avitum S.R.L
  • Saksa
      • Dortmund, Saksa, 44263
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis und Dialysezentrum
      • Herne, Saksa, 44625
        • Marienhospital
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • CHUV Lausanne
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 60200
        • Innef a.s. Hemodialyzancni stredisko
      • Nove Město na Morave, Tšekin tasavalta, 59231
        • Nemocnice Nove Mesto na Morave
      • Novy Jicin, Tšekin tasavalta, 74101
        • Nemocnice s poliklinikou v Novem Jicine
      • Prague, Tšekin tasavalta, 2
        • Klinika nefrologie VFN
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420064
        • GOU VPO Kazan
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • GUZ City Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630120
        • MUZ City Clinical Hospital
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214001
        • MLPU Clinical City Hospital
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191104
        • Saint-Petersburg CUS City Mariinskaya Hospital
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
        • Saint-Petersburg GUZ City Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195607
        • GOU VPO
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
        • Saint-Petersburg GUZ City Hospital
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
        • GOU VPO
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio, 198205
        • CUS City Hospital
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Yhdysvallat, 80002
        • Western Nephrology & Metabolic Disease
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Complete Renal Care
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Pines Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11365
        • Nephrology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals / Case Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Nephrology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
        • Southwest Houston Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta,
  • Stabiilihoito hemodialyysissä 3 kertaa viikossa
  • Rajoitettu fosfaattiruokavalio seulonnassa ja koko tutkimuksen ajan
  • Pysyvän annoksen fosfaattia sitovaa ainetta vähintään 1 kuukauden ajan
  • Seerumin fosfaattitasot >1,78 mmol/L

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon hyperfosfatemia
  • Hyperkalsemia seulonnassa tai pesun aikana
  • Seerumin kalsium < 1,9 mmol/L (<7,6 mg/dl)
  • Vaikea hyperparatyreoosi (iPTH-tasot >600 ng/l)
  • Raskaus tai imetys
  • Raudanpuuteanemia
  • Aiempi hemokromatoosi tai ferritiini > 800 mg/l,
  • B-hepatiitti, C-hepatiitti tai muut merkittävät samanaikainen maksasairaus
  • Tunnettu HIV-positiivisuus
  • Suun kautta otettavien rautavalmisteiden käyttö 1 kuukausi ennen seulontaa,
  • Vakava sairaus tai hallitsematon systeeminen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1,25 g PA21
Lääke: 1,25 g PA21 (250 mg rautaa)
Päivittäinen annos 1,25 g PA21 (1 tabletti/vrk) 6 viikon ajan. Yksi PA21-tabletti otetaan suun kautta päivän suurimman aterian yhteydessä.
Kokeellinen: 5,0 g PA21
Lääke: 5,0 g PA21 (1 000 mg rautaa)
Päivittäinen annos 5,0 g PA21 (4 tablettia/vrk) 6 viikon ajan. Kaksi PA21-tablettia otetaan suun kautta päivän suurimman aterian yhteydessä ja yksi PA21-tabletti otetaan suun kautta kunkin päivän kahdella pienemmällä pääaterialla (3 ateriaa päivässä).
Kokeellinen: 7,5 g PA21
Lääke: 7,5 g PA21 (1 500 mg rautaa)
Päivittäinen annos 7,5 g PA21 (6 tablettia/vrk) 6 viikon ajan. Kaksi PA21-tablettia otetaan suun kautta jokaisen päivän kolmen pääaterian yhteydessä (3 ateriaa päivässä).
Kokeellinen: 10,0 g PA21
Lääke: 10,0 g PA21 (2 000 mg rautaa)
Päivittäinen annos 10,0 g PA21 (8 tablettia/vrk) 6 viikon ajan. Neljä PA21-tablettia otetaan suun kautta päivän suurimman aterian yhteydessä ja kaksi PA21-tablettia otetaan suun kautta kunkin päivän kahdella pienemmällä pääaterialla (3 ateriaa päivässä).
Kokeellinen: 12,5 g PA21
Lääke: 12,5 g PA21 (2 500 mg rautaa)
Päivittäinen annos 12,5 g PA21 (10 tablettia/vrk) 6 viikon ajan. Neljä tablettia otetaan suun kautta päivän suurimman aterian yhteydessä ja kolme PA21-tablettia otetaan suun kautta kunkin päivän kahdella pienemmällä pääaterialla (3 ateriaa päivässä).
Kokeellinen: Sevelameerihydrokloridi - aktiivinen kontrolli
Lääke: Sevelameerihydrokloridi
Päivittäinen annos 4,8 g sevelameerihydrokloridia (6 tablettia/vrk) 6 viikon ajan. Kaksi Sevelamer-tablettia otetaan suun kautta jokaisen päivän kolmen pääaterian yhteydessä (3 ateriaa päivässä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta seerumin fosfaattitasoissa hoidon lopussa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta seerumin fosfaattitasoissa viikolla 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutos lähtötasosta seerumin fosfaattitasoissa viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutos lähtötasosta seerumin fosfaattitasoissa viikolla 5
Aikaikkuna: 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vifor Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof. Rudolf P Wutrich, MD, Unafilliated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PA-CL-03A
  • 75610

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset 1,25 g PA21 (250 mg rautaa)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa