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Untersuchung des Phosphatspiegels bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (PA21)

3. März 2014 aktualisiert von: Vifor Pharma

Eine offene, randomisierte, aktiv kontrollierte multizentrische Phase-II-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Fähigkeit von PA21, den Serumphosphatspiegel und der Verträglichkeit bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Erhaltungshämodialyse zu senken

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit verschiedener PA21-Dosen zur Senkung des Serumphosphatspiegels bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Erhaltungshämodialyse zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • MHAT
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • MHAT Plovdiv
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Department of Haemodialysis at MHAT
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • 5th MHAT Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • SHATCVD - National Cardiology Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • MHAT "Tokuda Hospital Sofia"
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" Dialysis Clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • UMHAT "Sveta Anna"
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • MDHAT Department of Haemodialysis and Nephrology
  • Deutschland
      • Dortmund, Deutschland, 44263
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis und Dialysezentrum
      • Herne, Deutschland, 44625
        • Marienhospital
  • Kroatien
      • Bjelovar, Kroatien, 43000
        • Opca bonica Bjelovar
      • Karlovac, Kroatien, 47000
        • Opca bolnica Karlovac
      • Koprivnica, Kroatien, 48000
        • Opca bolnica
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Klinicka bolnica Osijek
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Klinicki Bolnicki Centar Rijeka
      • Split, Kroatien, 21000
        • Klinički Bolnički Centar Split
      • Zadar, Kroatien, 23000
        • Opca bolnica Zadar
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicka bolnica
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Sveti Duh II
      • Zagreb, Kroatien, 10040
        • Klinicka bolnica Dubrava
  • Polen
      • Golub-Dobrzyń, Polen, 87-400
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Katedra i Klinika Nefrologii
      • Olkusz, Polen, 32-300
        • NZOZ Dializa
      • Poznań, Polen, 60-355
        • Katedra i Klinika Nefrologii
      • Siedlce, Polen, 26
        • Samodzielny Specjalistyczny
      • Sieradz, Polen, 98-200
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polen, 01-809
        • Centrum Dializy i Diagnostyki
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgență București
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Lasi, Rumänien, 700503
        • Spitalul Clinic
      • Oradea, Rumänien, 410562
        • SC Renamed Nefrodial SRL
      • Targu Mures, Rumänien, 540136
        • S.C. Avitum S.R.L
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420064
        • GOU VPO Kazan
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • GUZ City Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630120
        • MUZ City Clinical Hospital
      • Smolensk, Russische Föderation, 214001
        • MLPU Clinical City Hospital
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191104
        • Saint-Petersburg CUS City Mariinskaya Hospital
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • Saint-Petersburg GUZ City Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195607
        • GOU VPO
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • Saint-Petersburg GUZ City Hospital
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197089
        • GOU VPO
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 198205
        • CUS City Hospital
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV Lausanne
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 60200
        • Innef a.s. Hemodialyzancni stredisko
      • Nove Město na Morave, Tschechische Republik, 59231
        • Nemocnice Nove Mesto na Morave
      • Novy Jicin, Tschechische Republik, 74101
        • Nemocnice s poliklinikou v Novem Jicine
      • Prague, Tschechische Republik, 2
        • Klinika nefrologie VFN
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten, 80002
        • Western Nephrology & Metabolic Disease
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Complete Renal Care
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Pines Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11365
        • Nephrology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals / Case Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nephrology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Southwest Houston Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt,
  • Erhalten Sie dreimal pro Woche eine stabile Erhaltungshämodialyse
  • Unter eingeschränkter Phosphatdiät beim Screening und während der gesamten Studie
  • Erhalt einer stabilen Dosis Phosphatbinder für mindestens 1 Monat
  • Serumphosphatspiegel >1,78 mmol/L

Hauptausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Hyperphosphatämie
  • Hyperkalzämie beim Screening oder während des Auswaschens
  • Serumkalzium < 1,9 mmol/L (<7,6 mg/dl)
  • Schwerer Hyperparathyreoidismus (iPTH-Werte >600 ng/L)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Eisenmangelanämie
  • Vorgeschichte von Hämochromatose oder Ferritin >800 mg/L,
  • Hepatitis B, Hepatitis C oder andere schwerwiegende gleichzeitige Lebererkrankungen
  • Bekannte Positivität gegenüber HIV
  • Einnahme von oralen Eisenpräparaten 1 Monat vor dem Screening,
  • Schwerwiegender medizinischer Zustand oder unkontrollierte systemische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1,25 g PA21
Arzneimittel: 1,25 g PA21 (250 mg Eisen)
Tagesdosis von 1,25 g PA21 (1 Tablette/Tag) für 6 Wochen. Eine PA21-Tablette wird oral zur größten Mahlzeit des Tages eingenommen.
Experimental: 5,0 g PA21
Arzneimittel: 5,0 g PA21 (1.000 mg Eisen)
Tagesdosis von 5,0 g PA21 (4 Tabletten/Tag) für 6 Wochen. Zwei PA21-Tabletten werden oral zur größten Mahlzeit des Tages eingenommen, und eine PA21-Tablette wird oral zu jeder der beiden kleineren Hauptmahlzeiten des Tages eingenommen (3 Mahlzeiten pro Tag).
Experimental: 7,5 g PA21
Arzneimittel: 7,5 g PA21 (1.500 mg Eisen)
Tagesdosis von 7,5 g PA21 (6 Tabletten/Tag) für 6 Wochen. Zu jeder der drei Hauptmahlzeiten des Tages (3 Mahlzeiten pro Tag) werden zwei PA21-Tabletten oral eingenommen.
Experimental: 10,0 g PA21
Arzneimittel: 10,0 g PA21 (2.000 mg Eisen)
Tagesdosis von 10,0 g PA21 (8 Tabletten/Tag) für 6 Wochen. Vier PA21-Tabletten werden oral mit der größten Mahlzeit des Tages eingenommen, und zwei PA21-Tabletten werden oral mit jeder der beiden kleineren Hauptmahlzeiten des Tages eingenommen (3 Mahlzeiten pro Tag).
Experimental: 12,5 g PA21
Arzneimittel: 12,5 g PA21 (2.500 mg Eisen)
Tagesdosis von 12,5 g PA21 (10 Tabletten/Tag) für 6 Wochen. Vier Tabletten werden oral zur größten Mahlzeit des Tages eingenommen, und drei PA21-Tabletten werden oral zu jeder der beiden kleineren Hauptmahlzeiten des Tages eingenommen (3 Mahlzeiten pro Tag).
Experimental: Sevelamerhydrochlorid – aktive Kontrolle
Arzneimittel: Sevelamerhydrochlorid
Tagesdosis von 4,8 g Sevelamerhydrochlorid (6 Tabletten/Tag) für 6 Wochen. Zu jeder der drei Hauptmahlzeiten des Tages (3 Mahlzeiten pro Tag) werden zwei Sevelamer-Tabletten oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Serumphosphatspiegels gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung.
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn
6 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Serumphosphatspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: 2 Wochen nach Studienbeginn
2 Wochen nach Studienbeginn
Änderung des Serumphosphatspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen nach Studienbeginn
4 Wochen nach Studienbeginn
Änderung des Serumphosphatspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5
Zeitfenster: 5 Wochen nach Studienbeginn
5 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vifor Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Rudolf P Wutrich, MD, Unafilliated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA-CL-03A
  • 75610

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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